Mikrobiologické hodnocení po chemomechanickém odstranění kazu s použitím enzymu na bázi papainu versus konvenční rotační nástroje u okluzních kariézních lézí
29. ledna 2019 aktualizováno: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University
Mikrobiologické hodnocení po chemicko-mechanickém odstranění kazu s použitím enzymu na bázi papainu versus konvenční rotační nástroje u okluzních kariézních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti exkavace zubního kazu pomocí papainové chemo-mechanické metody (Brix 3000) ve srovnání s konvenčními rotačními nástroji při redukci bakteriální populace v okluzních kariézních dutinách
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 23 pacientů, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení.
Pro každého pacienta budou vybrány dva kontralaterální karyózní moláry I. třídy, takže celkový počet zahrnutých molárů bude 46 molárů.
Jeden kontralaterální molár bude náhodně přiřazen k chemomechanické (Brix 3000) technice odstraňování kazu a druhý bude přiřazen ke konvenčnímu rotačnímu.
Z každého moláru budou odebrány dva vzorky dentinu (základní linie a po exkavaci) s celkem 92 vzorky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kariézní léze I. třídy
- Dolní stoličky
- Bilaterální léze
- 18-50 let
- Muži nebo ženy (obě pohlaví)
- Dobrá ústní hygiena
- Spolupracující pacienti schvalující studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace
- Parodontální problém
- Mobilní zuby, aretace kazů a nevitální zuby
- Kuřáci
- Xerostomie
- Nedostatek souladu
- 1 měsíc před odběrem nebyl léčen antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: papain chemomechanický prostředek na odstranění zubního kazu (brix 3000)
papain chemomechanický prostředek pro odstraňování zubního kazu (Birx 3000) a exkluzivní technologie Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) tvrdí, že má účinný a selektivní proteolytický účinek
|
Birx 3000 a exkluzivní technologie Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) tvrdí, že má účinný a selektivní proteolytický účinek na odstranění kolagenových vláken z kariézní tkáně.
Má antibakteriální a protiplísňové účinky, má tedy antiseptickou sílu na úrovni tkání.
tento gel neobsahuje ve svém složení chloraminy, což zvyšuje jeho toxikologickou bezpečnost.
Ostatní jména:
tradiční rotační metoda
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: konvenční
konvenční 330 bur
|
Birx 3000 a exkluzivní technologie Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) tvrdí, že má účinný a selektivní proteolytický účinek na odstranění kolagenových vláken z kariézní tkáně.
Má antibakteriální a protiplísňové účinky, má tedy antiseptickou sílu na úrovni tkání.
tento gel neobsahuje ve svém složení chloraminy, což zvyšuje jeho toxikologickou bezpečnost.
Ostatní jména:
tradiční rotační metoda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet bakterií pomocí Digital Colony Counter
Časové okno: při stejné návštěvě (20 minut)
|
Počet kolonií bude vyjádřen jako jednotky tvořící kolonie (CFU/ml) ve srovnání před a po odstranění kazu pomocí brix 3000 nebo rotační metodou
|
při stejné návštěvě (20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2017-12-28
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .