Mikrobiologisk vurdering efter kemo-mekanisk cariesfjernelse ved hjælp af papain-baseret enzym versus konventionelle roterende værktøjer i okklusale karieslæsioner
29. januar 2019 opdateret af: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University
Mikrobiologisk vurdering efter kemo-mekanisk cariesfjernelse ved hjælp af papain-baseret enzym versus konventionelle roterende værktøjer i okklusale karieslæsioner: randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere effektiviteten af cariesudgravning ved hjælp af den papain-baserede kemo-mekaniske metode (Brix 3000) i sammenligning med konventionelle roterende værktøjer til reduktion af bakteriepopulationen i okklusale karieshuler
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Treogtyve patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
For hver patient vil der blive udvalgt to kontralaterale klasse I kariestænder, så det samlede antal inkluderede kindtænder vil være 46 kindtænder.
En kontralateral kindtand vil blive tilfældigt tildelt den kemo-mekaniske (Brix 3000) cariesfjernelsesteknik, og den anden vil blive tildelt den konventionelle roterende.
Fra hver kindtand vil der blive indsamlet to dentinprøver (baseline og efter udgravning) med i alt 92 prøver
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse I karieslæsioner
- Nedre kindtænder
- Bilaterale læsioner
- 18 -50 år
- Mænd eller kvinder (begge køn)
- God mundhygiejne
- Samarbejdspatienter, der godkender forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Systemisk sygdom eller alvorlige medicinske komplikationer
- Parodontal problem
- Mobile tænder, standsning af caries og ikke-vitale tænder
- Rygere
- Xerostomi
- Manglende overholdelse
- Ikke modtaget antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Papain kemokemisk cariesfjernende middel (brix 3000)
papain kemokemisk cariesfjernelsesmiddel (Birx 3000) og den eksklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) teknologi hævder, at den har en effektiv og selektiv proteolytisk virkning
|
Birx 3000 og den eksklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) teknologi hævder, at den har en effektiv og selektiv proteolytisk virkning til at fjerne kollagenfibre i det kariest væv.
Det har en antibakteriel og svampedræbende kraft, og har derfor en antiseptisk effekt på vævsniveau.
denne gel indeholder ikke chloraminer i sin formel, hvilket forbedrer dens toksikologiske sikkerhedsfunktion.
Andre navne:
traditionel roterende metode
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: konventionel
konventionel 330 bur
|
Birx 3000 og den eksklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) teknologi hævder, at den har en effektiv og selektiv proteolytisk virkning til at fjerne kollagenfibre i det kariest væv.
Det har en antibakteriel og svampedræbende kraft, og har derfor en antiseptisk effekt på vævsniveau.
denne gel indeholder ikke chloraminer i sin formel, hvilket forbedrer dens toksikologiske sikkerhedsfunktion.
Andre navne:
traditionel roterende metode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakterietal ved Digital Colony Counter
Tidsramme: ved samme besøg (20 minutter)
|
Antallet af kolonier vil blive udtrykt som kolonidannende enheder (CFU/ml) sammenlignet før og efter fjernelse af caries ved brug af brix 3000 eller roterende metode
|
ved samme besøg (20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-2017-12-28
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .