Mikrobiologisk vurdering etter kjemo-mekanisk kariesfjerning ved bruk av Papain-basert enzym versus konvensjonelle roterende verktøy i okklusale karieslesjoner
29. januar 2019 oppdatert av: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University
Mikrobiologisk vurdering etter kjemo-mekanisk kariesfjerning ved bruk av papainbasert enzym versus konvensjonelle roterende verktøy i okklusale karieslesjoner: randomisert kontrollert forsøk
Denne studien vil bli utført for å vurdere effekten av kariesutgraving ved bruk av den papainbaserte kjemo-mekaniske metoden (Brix 3000) sammenlignet med konvensjonelle roterende verktøy i reduksjonen av bakteriepopulasjonen i okklusale karieshuler
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuetre pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.
For hver pasient vil det velges to kontralaterale klasse I kariose molarer, så det totale antallet inkluderte molarer vil være 46 molarer.
En kontralateral molar vil bli tilfeldig tilordnet den kjemo-mekaniske (Brix 3000) kariesfjerningsteknikken og den andre vil bli tildelt den konvensjonelle roterende.
Fra hver molar vil det bli tatt to dentinprøver (grunnlinje og etter utgraving) med totalt 92 prøver
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karieslesjoner i klasse I
- Nedre jeksler
- Bilaterale lesjoner
- 18 -50 år
- Menn eller kvinner (begge kjønn)
- God munnhygiene
- Samarbeidspasienter som godkjenner forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner
- Periodontal problem
- Mobile tenner, stoppe karies og ikke-vitale tenner
- Røykere
- Xerostomi
- Mangel på samsvar
- Ikke mottatt antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Papain kjemokjemisk kariesfjerningsmiddel (brix 3000)
Papain kjemisk kariesfjerningsmiddel (Birx 3000) og den eksklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) teknologien hevder at den har effektiv og selektiv proteolytisk virkning
|
Birx 3000 og den eksklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE)-teknologien hevder at den har effektiv og selektiv proteolytisk virkning for å fjerne kollagenfiber i kariesvevet.
Den har en antibakteriell og antifungal kraft, og har dermed en antiseptisk kraft på vevsnivå.
denne gelen inneholder ikke kloraminer i formelen, noe som forbedrer dens toksikologiske sikkerhetsfunksjon.
Andre navn:
tradisjonell roterende metode
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: konvensjonell
konvensjonell 330 bur
|
Birx 3000 og den eksklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE)-teknologien hevder at den har effektiv og selektiv proteolytisk virkning for å fjerne kollagenfiber i kariesvevet.
Den har en antibakteriell og antifungal kraft, og har dermed en antiseptisk kraft på vevsnivå.
denne gelen inneholder ikke kloraminer i formelen, noe som forbedrer dens toksikologiske sikkerhetsfunksjon.
Andre navn:
tradisjonell roterende metode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakterietelling av Digital Colony Counter
Tidsramme: ved samme besøk (20 minutter)
|
Antall kolonier vil uttrykkes som kolonidannende enheter (CFU/ml) sammenlignet før og etter fjerning av karies ved bruk av brix 3000 eller roterende metode
|
ved samme besøk (20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2017-12-28
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike