Microbiologische beoordeling na chemo-mechanische cariësverwijdering met behulp van op papaïne gebaseerd enzym versus conventionele roterende instrumenten bij occlusale carieuze laesies
29 januari 2019 bijgewerkt door: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University
Microbiologische beoordeling na chemomechanische cariësverwijdering met behulp van op papaïne gebaseerd enzym versus conventionele roterende instrumenten bij occlusale cariësletsels: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal worden uitgevoerd om de doeltreffendheid te beoordelen van cariës-uitgraving met behulp van de op papaïne gebaseerde chemo-mechanische methode (Brix 3000) in vergelijking met conventioneel roterend gereedschap bij het verminderen van de bacteriepopulatie in occlusale carieuze holtes
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Drieëntwintig patiënten die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, zullen in de studie worden opgenomen.
Voor elke patiënt worden twee contralaterale carieuze molaren klasse I geselecteerd, zodat het totale aantal opgenomen molaren 46 molaren zal zijn.
Eén contralaterale molaar wordt willekeurig toegewezen aan de chemo-mechanische (Brix 3000) cariësverwijderingstechniek en de andere aan de conventionele roterende.
Van elke kies worden twee dentinemonsters genomen (basislijn en na uitgraving) met in totaal 92 monsters
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse I carieuze laesies
- Lagere kiezen
- Bilaterale laesies
- 18 -50 jaar
- Mannetjes of vrouwtjes (beide geslachten)
- Goede mondhygiëne
- Meewerkende patiënten die de proef goedkeuren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Systemische ziekte of ernstige medische complicaties
- Parodontaal probleem
- Mobiele tanden, arrestatie cariës en niet-vitale tanden
- Rokers
- Xerostomie
- Gebrek aan naleving
- Geen antibiotische therapie gekregen sinds 1 maand voor monsterafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: papaïne chemomechanisch cariësverwijderingsmiddel (brix 3000)
papaïne chemomechanisch cariësverwijderingsmiddel (Birx 3000) en de exclusieve Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) -technologie claimen dat het een effectieve en selectieve proteolytische werking heeft
|
Birx 3000 en de exclusieve Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) technologie beweren dat het een effectieve en selectieve proteolytische werking heeft om collageenvezels in het carieuze weefsel te verwijderen.
Het heeft een antibacteriële en schimmelwerende kracht, dus het heeft een antiseptische kracht op weefselniveau.
deze gel bevat geen chloramines in zijn formule, wat de toxicologische veiligheidsfunctie verbetert.
Andere namen:
traditionele roterende methode
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: conventioneel
conventionele 330 bur
|
Birx 3000 en de exclusieve Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) technologie beweren dat het een effectieve en selectieve proteolytische werking heeft om collageenvezels in het carieuze weefsel te verwijderen.
Het heeft een antibacteriële en schimmelwerende kracht, dus het heeft een antiseptische kracht op weefselniveau.
deze gel bevat geen chloramines in zijn formule, wat de toxicologische veiligheidsfunctie verbetert.
Andere namen:
traditionele roterende methode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bacterietelling door Digital Colony Counter
Tijdsspanne: bij hetzelfde bezoek (20 minuten)
|
Het aantal kolonies wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden (CFU/ml) vergeleken voor en na verwijdering van cariës met brix 3000 of roterende methode
|
bij hetzelfde bezoek (20 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2017-12-28
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .