Ocena mikrobiologiczna po chemo-mechanicznym usunięciu próchnicy przy użyciu enzymu na bazie papainy w porównaniu z konwencjonalnymi narzędziami rotacyjnymi w zmianach próchnicowych okluzyjnych
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University
Ocena mikrobiologiczna po chemo-mechanicznym usunięciu próchnicy przy użyciu enzymu na bazie papainy w porównaniu z konwencjonalnymi narzędziami rotacyjnymi w zmianach próchnicowych okluzyjnych: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności usuwania próchnicy metodą chemiczno-mechaniczną na bazie papainy (Brix 3000) w porównaniu z konwencjonalnymi narzędziami rotacyjnymi w redukcji populacji bakterii w próchnicowych ubytkach okluzyjnych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych dwudziestu trzech pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia.
Dla każdego pacjenta zostaną wybrane dwa zęby trzonowe klasy I próchnicy przeciwnej, więc łączna liczba włączonych zębów trzonowych wyniesie 46 zębów trzonowych.
Jeden przeciwboczny trzonowiec zostanie losowo przypisany do chemo-mechanicznej (Brix 3000) techniki usuwania próchnicy, a drugi do konwencjonalnej techniki rotacyjnej.
Z każdego zęba trzonowego zostaną pobrane dwie próbki zębiny (wyjściowe i po wykopaniu) w sumie 92 próbki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany próchnicowe klasy I
- Dolne zęby trzonowe
- Zmiany obustronne
- 18 -50 lat
- Mężczyźni lub kobiety (obie płcie)
- Dobra higiena jamy ustnej
- Pacjenci współpracujący zatwierdzający badanie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroba ogólnoustrojowa lub poważne powikłania medyczne
- Problem z przyzębiem
- Zęby ruchome, powstrzymują próchnicę i zęby martwe
- Palacze
- Kserostomia
- Brak zgodności
- Nie otrzymał antybiotykoterapii od 1 miesiąca przed pobraniem próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: papaina chemomecheniczny środek do usuwania próchnicy (Brix 3000)
papainowy chemomecheniczny środek do usuwania próchnicy (Birx 3000) oraz ekskluzywna technologia Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) zapewniają skuteczne i selektywne działanie proteolityczne
|
Birx 3000 i ekskluzywna technologia Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) zapewniają skuteczne i selektywne działanie proteolityczne w celu usunięcia włókien kolagenowych z tkanki próchnicowej.
Ma działanie antybakteryjne i przeciwgrzybiczne, dzięki czemu działa antyseptycznie na poziomie tkankowym.
żel ten nie zawiera chloramin w swojej formule, co zwiększa jego bezpieczeństwo toksykologiczne.
Inne nazwy:
tradycyjną metodą rotacyjną
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: standardowy
konwencjonalne wiertło 330
|
Birx 3000 i ekskluzywna technologia Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) zapewniają skuteczne i selektywne działanie proteolityczne w celu usunięcia włókien kolagenowych z tkanki próchnicowej.
Ma działanie antybakteryjne i przeciwgrzybiczne, dzięki czemu działa antyseptycznie na poziomie tkankowym.
żel ten nie zawiera chloramin w swojej formule, co zwiększa jego bezpieczeństwo toksykologiczne.
Inne nazwy:
tradycyjną metodą rotacyjną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę bakterii za pomocą Digital Colony Counter
Ramy czasowe: na tej samej wizycie (20 minut)
|
Liczba kolonii zostanie wyrażona jako jednostki tworzące kolonie (CFU/ml) porównana przed i po usunięciu próchnicy przy użyciu Brixa 3000 lub metodą rotacyjną
|
na tej samej wizycie (20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CU-2017-12-28
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .