Mikrobiologische Beurteilung nach chemo-mechanischer Kariesentfernung mit Papain-basierten Enzymen im Vergleich zu herkömmlichen Rotationswerkzeugen bei okklusalen kariösen Läsionen
29. Januar 2019 aktualisiert von: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University
Mikrobiologische Bewertung nach chemo-mechanischer Kariesentfernung unter Verwendung von Papain-basierten Enzymen im Vergleich zu herkömmlichen Rotationswerkzeugen bei okklusalen kariösen Läsionen: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kariesexkavation mit der Papain-basierten chemo-mechanischen Methode (Brix 3000) im Vergleich zu herkömmlichen Rotationswerkzeugen bei der Reduzierung der Bakterienpopulation in okklusalen kariösen Kavitäten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
23 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Für jeden Patienten werden zwei kontralaterale kariöse Molaren der Klasse I ausgewählt, sodass die Gesamtzahl der eingeschlossenen Molaren 46 Molaren beträgt.
Ein kontralateraler Molar wird zufällig der chemomechanischen (Brix 3000) Kariesentfernungstechnik und der andere der konventionellen rotierenden Technik zugeordnet.
Von jedem Molaren werden zwei Dentinproben (Basislinie und nach Exkavation) mit insgesamt 92 Proben entnommen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kariöse Läsionen der Klasse I
- Untere Molaren
- Bilaterale Läsionen
- 18 -50 Jahre
- Männer oder Frauen (beide Geschlechter)
- Gute Mundhygiene
- Kooperative Patienten, die die Studie genehmigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen
- Parodontales Problem
- Bewegliche Zähne, Arrest Karies und devitale Zähne
- Raucher
- Xerostomie
- Mangelnde Einhaltung
- Seit 1 Monat vor der Probenahme keine Antibiotikatherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Papain Chemomechanisches Kariesentfernungsmittel (Brix 3000)
Papain Chemomechenisches Kariesentfernungsmittel (Birx 3000) und die exklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE)-Technologie behaupten, dass es eine effektive und selektive proteolytische Wirkung hat
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Birx 3000 und die exklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE)-Technologie behaupten, dass sie eine effektive und selektive proteolytische Wirkung hat, um Kollagenfasern im kariösen Gewebe zu entfernen.
Es hat eine antibakterielle und antimykotische Wirkung, daher hat es eine antiseptische Wirkung auf Gewebeebene.
Dieses Gel enthält keine Chloramine in seiner Formel, was seine toxikologische Sicherheitseigenschaft erhöht.
Andere Namen:
traditionelle Rotationsmethode
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: konventionell
konventionell 330 bur
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Birx 3000 und die exklusive Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE)-Technologie behaupten, dass sie eine effektive und selektive proteolytische Wirkung hat, um Kollagenfasern im kariösen Gewebe zu entfernen.
Es hat eine antibakterielle und antimykotische Wirkung, daher hat es eine antiseptische Wirkung auf Gewebeebene.
Dieses Gel enthält keine Chloramine in seiner Formel, was seine toxikologische Sicherheitseigenschaft erhöht.
Andere Namen:
traditionelle Rotationsmethode
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienzählung durch Digital Colony Counter
Zeitfenster: beim selben Besuch (20 Minuten)
|
Die Anzahl der Kolonien wird als koloniebildende Einheiten (CFU/ml) ausgedrückt, verglichen vor und nach der Kariesentfernung mit Brix 3000 oder der Rotationsmethode
|
beim selben Besuch (20 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2017-12-28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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