Mikrobiologisk bedömning efter kemo-mekanisk kariesborttagning med papainbaserat enzym kontra konventionella roterande verktyg vid ocklusala kariesskador
29 januari 2019 uppdaterad av: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University
Mikrobiologisk bedömning efter kemo-mekanisk kariesborttagning med användning av papainbaserat enzym kontra konventionella roterande verktyg vid ocklusala kariesskador: randomiserat kontrollerat försök
Denna studie kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av kariesutgrävning med den papainbaserade kemo-mekaniska metoden (Brix 3000) i jämförelse med konventionella roterande verktyg för att reducera bakteriepopulationen i ocklusala kariösa kaviteter
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugotre patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att registreras i studien.
För varje patient väljs två kontralaterala kariesmolarer av klass I, så det totala antalet inkluderade molarer kommer att vara 46 molarer.
En kontralateral molar kommer att slumpmässigt tilldelas den kemo-mekaniska (Brix 3000) kariesborttagningstekniken och den andra kommer att tilldelas den konventionella roterande.
Från varje molar kommer två dentinprover att samlas in (baslinje och efter utgrävning) med totalt 92 prover
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klass I kariösa lesioner
- Nedre molarer
- Bilaterala lesioner
- 18 -50 år
- Hanar eller kvinnor (båda könen)
- Bra munhygien
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner försöket
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Systemisk sjukdom eller allvarliga medicinska komplikationer
- Parodontala problem
- Mobila tänder, stoppkaries och icke-vitala tänder
- Rökare
- Xerostomi
- Brist på efterlevnad
- Inte fått antibiotikabehandling sedan 1 månad före provtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: papain kemokemiskt kariesborttagningsmedel (brix 3000)
papain kemokemisk kariesborttagningsmedel (Birx 3000) och den exklusiva Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) teknologin hävdar att den har effektiv och selektiv proteolytisk verkan
|
Birx 3000 och den exklusiva Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE)-teknologin hävdar att den har en effektiv och selektiv proteolytisk verkan för att ta bort kollagenfibrer i kariesvävnaden.
Den har en antibakteriell och svampdödande kraft, så den har en antiseptisk kraft på vävnadsnivå.
Denna gel innehåller inte kloraminer i sin formel, vilket förbättrar dess toxikologiska säkerhetsfunktion.
Andra namn:
traditionell roterande metod
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: konventionell
konventionella 330 bur
|
Birx 3000 och den exklusiva Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE)-teknologin hävdar att den har en effektiv och selektiv proteolytisk verkan för att ta bort kollagenfibrer i kariesvävnaden.
Den har en antibakteriell och svampdödande kraft, så den har en antiseptisk kraft på vävnadsnivå.
Denna gel innehåller inte kloraminer i sin formel, vilket förbättrar dess toxikologiska säkerhetsfunktion.
Andra namn:
traditionell roterande metod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakterieräkning av Digital Colony Counter
Tidsram: vid samma besök (20 minuter)
|
Antalet kolonier kommer att uttryckas som kolonibildande enheter (CFU/ml) jämfört före och efter avlägsnande av karies med hjälp av brix 3000 eller roterande metod
|
vid samma besök (20 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
24 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2017-12-28
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna