Evaluación microbiológica después de la eliminación de caries quimio-mecánica utilizando enzimas a base de papaína versus herramientas rotativas convencionales en lesiones cariosas oclusales
29 de enero de 2019 actualizado por: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University
Evaluación microbiológica después de la eliminación de caries quimio-mecánica con enzimas a base de papaína versus herramientas rotativas convencionales en lesiones cariosas oclusales: ensayo controlado aleatorizado
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de la excavación de caries utilizando el método quimio-mecánico basado en papaína (Brix 3000) en comparación con las herramientas rotativas convencionales en la reducción de la población bacteriana en las cavidades cariosas oclusales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veintitrés pacientes que cumplirán los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio.
Para cada paciente se seleccionarán dos molares cariados clase I contralaterales, por lo que el número total de molares incluidos será de 46 molares.
Un molar contralateral se asignará aleatoriamente a la técnica de remoción de caries quimio-mecánica (Brix 3000) y el otro se asignará a la convencional rotatoria.
De cada molar se recolectarán dos especímenes de dentina (línea de base y después de la excavación) con un total de 92 muestras
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cariosas clase I
- molares inferiores
- Lesiones bilaterales
- 18 -50 años
- Hombres o Mujeres (Ambos sexos)
- Buena higiene bucal
- Pacientes cooperativos que aprueban el ensayo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad sistémica o complicaciones médicas graves
- Problema periodontal
- Dientes móviles, detención de caries y dientes desvitalizados
- fumadores
- xerostomía
- Falta de cumplimiento
- No recibió terapia antibiótica desde 1 mes antes de la toma de muestra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: agente de eliminación de caries quimiomecánica papaína (brix 3000)
El agente quimiomecánico de papaína para la eliminación de caries (Birx 3000) y la exclusiva tecnología Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) afirman que tiene una acción proteolítica eficaz y selectiva
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Birx 3000 y la exclusiva tecnología Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) afirman que tiene una acción proteolítica eficaz y selectiva para eliminar la fibra de colágeno en el tejido cariado.
Tiene un poder antibacteriano y antifúngico, por lo que tiene un poder antiséptico a nivel de los tejidos. Además,
este gel no contiene cloraminas en su fórmula, lo que potencia su característica de seguridad toxicológica.
Otros nombres:
método rotativo tradicional
Otros nombres:
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Comparador de placebos: convencional
fresa convencional 330
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Birx 3000 y la exclusiva tecnología Encapsulating Buffer Emulsifier (EBE) afirman que tiene una acción proteolítica eficaz y selectiva para eliminar la fibra de colágeno en el tejido cariado.
Tiene un poder antibacteriano y antifúngico, por lo que tiene un poder antiséptico a nivel de los tejidos. Además,
este gel no contiene cloraminas en su fórmula, lo que potencia su característica de seguridad toxicológica.
Otros nombres:
método rotativo tradicional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento bacteriano por contador digital de colonias
Periodo de tiempo: en la misma visita (20 minutos)
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El número de colonias se expresará como unidades formadoras de colonias (UFC/ml) comparadas antes y después de la eliminación de la caries utilizando brix 3000 o método rotatorio
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en la misma visita (20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-12-28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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