- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03409887
Vliv intraorificální bariéry na hojení apikální parodontitidy
Vliv intraorificální bariéry na hojení apikální parodontitidy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Koronální únik je považován za významný faktor selhání endodontického ošetření. V řadě retrospektivních studií byl hlášen významný počet případů apikální parodontitidy u zubů s neuspokojivým koronálním těsněním ve srovnání se zuby s klinicky/radiograficky přijatelnou koronální obnovou. Samotná gutaperča a pečetidlo používané rutinně jako obturační materiál kořenových kanálků jsou neúčinné pro ochranu před mikroúniky. I klinicky přijatelná kořenová výplň umožňuje pronikání bakterií a jejich produktů již za tři dny a přispívá k případnému selhání léčby. Toto porušení těsnění v koronálním segmentu obturovaného kořenového kanálku může významně ohrozit výsledek endodontického ošetření.
Roghanizad navrhl umístění intraorificální bariéry pro rozšíření koronálního těsnění u endodonticky ošetřených zubů. V jeho studii zuby s intraorificálními bariérami prosakovaly výrazně méně než kontrolní skupina, kde žádná taková bariéra umístěna nebyla. Od té doby četné studie prokázaly nadřazenost intraorificální bariéry a těsnění dna dřeňové komory v prevenci koronálního mikroúniku než ta bez ní. Jako intraorificální bariéra byly testovány různé materiály. Některé studie neuvádějí žádný rozdíl mezi materiály jiní zjistili lepší výkon MTA oproti kompozitu a GIC; GIC na polykarboxylátovém cementu a tekutém kompozitu Resilon také kompozit byl shledán lepší než MTA a Cavit a Cavit a IRM.
Ke studiu koronálního mikronetěsnosti byla použita různá metodologie, viz penetrace barviva; pronikání bakterií; filtrace tekutin a pronikání molekul glukózy.
Intraorificální bariéra kromě zvýšení pravděpodobnosti úspěchu endodontického ošetření může také rozšířit parodontální terapii, protože je známo, že intrapulpální infekce přispívá ke zhoršení parodontálního zdraví tím, že podporuje marginální úbytek kostní hmoty a tvorbu kapes. Důležitost báze zdůraznili také Hommez et al, kteří v retrospektivní studii zjistili vyšší výskyt apikální parodontitidy v případech, kdy báze chyběla, přestože endodontická léčba byla adekvátní.
MATERIÁLY A METODIKA:
Tato studie se provádí na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie Postgraduálního institutu zubních věd, Rohtak. Předměty studie byly získány ze souboru pacientů s OPD na Klinice konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak.
Před léčbou bylo provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření. U každého pacienta byla odebrána důkladná anamnéza. Po vysvětlení postupu, rizik a přínosů byl učiněn předchozí informovaný souhlas.
Pro studii byly vybrány zralé mandibulární permanentní moláry s diagnózou apikální parodontitidy (potvrzené klinicky a periapikálním rentgenovým snímkem).
Všechny periapikální rentgenové snímky byly exponovány s použitím konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA, 0,8 sekundy) Po úvodní parodontologické terapii, podání lokální anestezie, byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu.
Byla provedena exkavace zubního kazu a byla preparována přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací. Byl proveden debridement dřeňové komory a byly identifikovány všechny otvory kanálků. Proběhlo vyjednávání kanálů. Pracovní délka byla stanovena pomocí kořenového ZX apexlokátoru a byla ověřena rentgenologicky.
Po vytvoření klouzavé dráhy pomocí #15 k-file byly použity přístroje Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francie) v pořadí navrženém výrobcem s rychlostí otáčení 350 ot./min. v jemném pohybu dovnitř-ven. Kroutící moment byl nastaven na 2,5 Ncm a byl zvolen přístup s korunou dolů. Jakmile se nástroj dostal na konec kanálu a volně se otáčel, byl odstraněn.
Zavlažování bylo provedeno pomocí 5 ml 5,25% roztoku NaOCl mezi soubory. Po přípravě byly kořenové kanálky proplachovány 5 ml 17% EDTA po dobu 3 minut, aby se odstranila nátěrová vrstva, a následně 5 ml 5,25% NaOCl. Konečné zavlažování bylo provedeno 5 ml destilované vody.
Kořenové kanálky byly vysušeny pomocí papírových hrotů a naplněny laterálně kondenzovanou gutaperčou (Meta Biomed Co Ltd, Korea) a Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) smíchanými podle pokynů výrobce.
Gutaperča byla řezána vyhřívaným nástrojem a vertikálně kondenzována přímo u ústí kanálků. Zuby byly náhodně rozděleny do 3 experimentálních skupin takto:
- Skupina I: intraorifická bariéra ze skloionomerního cementu (KetacTM Molar, 3M ESPE) umístěná 3 mm v kanálku od ústí kořenového kanálku.
- Skupina II: základna 2 mm skloionomerního cementu (KetacTM Molar, 3M ESPE) umístěná na dně dřeňové komory.
- Skupina III: kontrolní skupina bez umístění intraorificální bariéry ani bez použití báze.
Ve skupině I: Gutaperča byla odstraněna 3 mm od koronální části kanálu pomocí horkého uzávěru. Přebytečný těsnící prostředek pro kořenové kanálky byl odstraněn sterilizovanými bavlněnými peletami navlhčenými v alkoholu. Skloionomerní cement byl aplikován uvnitř kanálku a kondenzován stejně jako 2 mm silná jednotná základna na dně dřeňové komory.
Ve skupině II byl 2 mm silný základ skloionomerního cementu rovnoměrně nanesen na dno dřeňové komory pomocí plastového nástroje.
Finální kompozitní náhrada byla umístěna do všech skupin podle pokynů výrobce. V den ukončení endodontického ošetření byla provedena parodontologická terapie ve formě škálování a kořenového plánování.
Následné klinické a radiografické vyšetření bylo provedeno v období 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zralé trvalé čelistní moláry.
- Pulpální nekróza potvrzená negativní odpovědí na test citlivosti pulpy (studený a elektrický test pulpy);
- Rentgenový průkaz apikální parodontitidy ve formě periapikální radiolucence (velikost ne větší než 2 × 2 mm);
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let;
- Těhotné, diabetičky nebo imunokompromitované;
- mít pozitivní historii užívání antibiotik během posledního měsíce nebo vyžadovat premedikaci antibiotiky pro léčbu zubů (včetně infekční endokarditidy nebo protetické kloubní profylaxe);
- Zuby s předchozí kořenovou výplní, nerestaurovatelné zuby, zlomené/perforované kořeny, pohyblivost 3. stupně a jeho nedávné periodontální terapie (během předchozích 6 měsíců);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraorifice Group
Vnitrootvorová bariéra GIC.
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo základna.
|
|
Experimentální: Základní skupina
Základ GIC
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo základna.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přímá kompozitní náhrada
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo základna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Úspěch byl definován jako absence známek a symptomů
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti).
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gaurav Kumar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .