- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409887
Efeito da Barreira Intraorifício na Cicatrização da Periodontite Apical
Efeito da Barreira Intraorifício na Cicatrização da Periodontite Apical: Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A infiltração coronal é considerada fator significativo para o insucesso do tratamento endodôntico. Em uma série de estudos retrospectivos, um número significativo de casos foi relatado de periodontite apical em dentes com vedação coronal insatisfatória em comparação com aqueles com restauração coronal clinicamente/radiograficamente aceitável. A guta-percha e o cimento sozinhos, usados rotineiramente como material obturador do canal radicular, são ineficazes para proteger contra microinfiltração. Mesmo obturações radiculares clinicamente aceitáveis permitem a penetração de bactérias e seus produtos em menos de três dias e contribuem para eventual falha do tratamento. Esta quebra de vedação no segmento coronal do canal radicular obturado pode prejudicar significativamente o resultado do tratamento endodôntico.
Roghanizad sugeriu a colocação de barreira intra-orifício para aumentar o selamento coronal em dentes tratados endodonticamente. Em seu estudo, os dentes com barreiras intra-orifício vazaram significativamente menos do que o grupo controle, onde tal barreira não foi colocada. Desde então, numerosos estudos estabeleceram a supremacia da barreira intraorifício e do selamento do assoalho da câmara pulpar na prevenção da microinfiltração coronal do que aquela sem ela. Vários materiais têm sido testados como barreira intraorifício. Alguns estudos relataram nenhuma diferença entre os materiais. outros encontraram melhor desempenho do MTA sobre o composto e GIC; GIC sobre cimento de policarboxilato e compósito fluido. e O compósito resilon também foi considerado superior ao MTA e Cavit e Cavit e IRM.
Várias metodologias têm sido empregadas para estudar a microinfiltração coronal, a saber, penetração do corante; penetração bacteriana; filtração de fluidos e penetração de moléculas de glicose.
A barreira intra-orifício, além de aumentar a probabilidade de sucesso do tratamento endodôntico, também pode aumentar a terapia periodontal, pois a infecção intra-pulpar é conhecida por contribuir para a piora da saúde periodontal, promovendo a perda óssea marginal e a formação de bolsas. A importância da base também foi enfatizada por Hommez et al que, em estudo retrospectivo, encontraram maior incidência de periodontite apical nos casos em que a base estava ausente, embora o tratamento endodôntico fosse adequado.
MATERIAIS E METODOLOGIA:
Este estudo é realizado no departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak. Os sujeitos do estudo foram obtidos a partir do pool de pacientes OPD no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, PGIDS, Rohtak.
Antes do tratamento, foi realizado um exame clínico e radiológico completo. Uma história completa foi tomada de cada paciente. O consentimento prévio informado foi obtido após explicação do procedimento, riscos e benefícios.
Molares permanentes mandibulares maduros com diagnóstico de periodontite apical (confirmado clinicamente e por radiografia periapical) foram escolhidos para o estudo.
Todas as radiografias periapicais foram expostas usando kVP constante, mA e tempo de exposição (70 KVP, 8 mA, 0,8 seg.) Após terapia periodontal inicial, administração de anestesia local, foi feito isolamento absoluto do dente envolvido.
A escavação da cárie foi feita e a cavidade de acesso foi preparada usando brocas de metal duro em peça de mão de alta rotação com irrigação abundante. O desbridamento da câmara pulpar foi feito e todos os orifícios do canal foram identificados. A negociação dos canais foi feita. O comprimento de trabalho foi determinado usando o localizador de ápice ZX da raiz e foi verificado radiograficamente.
Após a criação do glide path com a lima #15 k, os instrumentos Revo-S (Micro Mega, Besancon, França) foram usados na sequência sugerida pelo fabricante com uma velocidade rotacional de 350 rpm em suave movimento in-out. O torque foi ajustado para 2,5 Ncm e uma abordagem de coroa para baixo foi selecionada. Uma vez que o instrumento havia negociado até o final do canal e girado livremente, ele foi removido.
A irrigação foi realizada com 5 mL de solução de NaOCl 5,25% entre as limas. Após o preparo, os canais radiculares foram irrigados com 5 mL de EDTA 17% por 3 minutos para remover a smear layer, seguido de 5 mL de NaOCl 5,25%. A irrigação final foi feita com 5 mL de água destilada.
Os canais radiculares foram secos com pontas de papel e preenchidos com guta-percha condensada lateralmente (Meta Biomed Co Ltd, Coréia) e cimento Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) misturados de acordo com as instruções do fabricante
A guta-percha foi cortada com instrumento aquecido e condensada verticalmente bem na abertura do orifício dos canais. Os dentes foram aleatoriamente divididos em 3 grupos experimentais como segue:
- Grupo I: barreira intraorifício de cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) colocada 3mm no canal a partir do orifício do canal radicular.
- Grupo II: base de 2mm de cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) colocado no assoalho da câmara pulpar.
- Grupo III: grupo controle sem barreira intraorifício colocada e sem base aplicada.
No grupo I: A guta-percha foi removida 3mm da porção coronal do canal com plugger quente. O excesso de cimento do canal radicular foi removido com pelotas de algodão esterilizadas embebidas em álcool. O cimento de ionômero de vidro foi aplicado dentro do canal e condensado, bem como uma base uniforme de 2mm de espessura no assoalho da câmara pulpar.
No grupo II, uma base de 2mm de espessura de cimento de ionômero de vidro foi aplicada uniformemente no assoalho da câmara pulpar com instrumento de plástico.
A restauração composta final foi colocada em todos os grupos de acordo com as instruções do fabricante. A terapia periodontal na forma de raspagem e alisamento radicular foi realizada no dia em que o tratamento endodôntico foi concluído.
Exames clínicos e radiográficos de acompanhamento foram realizados nos períodos de 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Molares inferiores permanentes maduros.
- Necrose pulpar confirmada por resposta negativa ao teste de sensibilidade pulpar (frio e elétrico) ;
- Evidência radiográfica de periodontite apical na forma de radiolucidez periapical (tamanho não superior a 2 × 2 mm);
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos;
- Grávidas, diabéticas ou imunocomprometidas;
- Ter um histórico positivo de uso de antibióticos no último mês ou necessitar de pré-medicação antibiótica para tratamento dentário (incluindo endocardite infecciosa ou profilaxia protética articular);
- Dentes com obturações radiculares anteriores, dentes não restauráveis, raízes fraturadas/perfuradas, mobilidade grau 3 e tratamento periodontal recente (nos últimos 6 meses);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Intraorifício
Barreira intraorifício do GIC.
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração direta de resina composta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.
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Experimental: Grupo base
Base do GIC
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração direta de resina composta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Restauração composta direta
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração direta de resina composta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso clínico
Prazo: Linha de base para um ano
|
Sucesso foi definido como ausência de sinais e sintomas
|
Linha de base para um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Radiográfico
Prazo: Linha de base para um ano
|
Ausência de alterações periapicais (radiolucência na furca ou região periapical).
|
Linha de base para um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gaurav Kumar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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