- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409887
Efecto de la barrera intraorificial en la cicatrización de la periodontitis apical
Efecto de la barrera intraorificial en la cicatrización de la periodontitis apical: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La fuga coronal se considera un factor importante para el fracaso del tratamiento endodóntico. En una variedad de estudios retrospectivos, se informó un número significativo de casos de periodontitis apical en dientes con sellado coronal insatisfactorio en comparación con aquellos con restauración coronal clínica/radiográficamente aceptable. Se ha encontrado que la gutapercha y el sellador por sí solos utilizados rutinariamente como material de obturación del conducto radicular son ineficaces para proteger contra la microfiltración. Incluso el relleno radicular clínicamente aceptable permite la penetración de bacterias y sus productos en menos de tres días y contribuye al fracaso eventual del tratamiento. Esta ruptura del sello en el segmento coronal del conducto radicular obturado puede poner en peligro significativamente el resultado del tratamiento de endodoncia.
Roghanizad sugirió la colocación de una barrera intraorificio para aumentar el sellado coronal en los dientes tratados con endodoncia. En su estudio, los dientes con barreras intraorificios filtraron significativamente menos que el grupo de control en el que no se colocó dicha barrera. Desde entonces, numerosos estudios han establecido la supremacía de la barrera intraorificial y el sellado del piso de la cámara pulpar para prevenir la microfiltración coronal en comparación con la que no la tiene. Se han probado varios materiales como barrera intraorificio. Algunos estudios no han informado diferencias entre los materiales. otro encontró un mejor desempeño de MTA sobre compuesto y GIC; GIC sobre cemento de policarboxilato y composite fluido. También se encontró que el compuesto resilon era superior a MTA, Cavit, Cavit e IRM.
Se han empleado varias metodologías para estudiar la microfiltración coronal, a saber, la penetración del colorante; penetración bacteriana; filtración de fluidos y penetración de moléculas de glucosa.
La barrera intraorificial, además de aumentar la probabilidad de éxito del tratamiento endodóntico, también puede aumentar la terapia periodontal, ya que se sabe que la infección intrapulpar contribuye al empeoramiento de la salud periodontal al promover la pérdida de hueso marginal y la formación de bolsas. La importancia de la base también ha sido enfatizada por Hommez et al, quienes en un estudio retrospectivo encontraron una mayor incidencia de periodontitis apical en los casos en los que la base estaba ausente a pesar de que el tratamiento endodóntico fue adecuado.
MATERIALES Y METODOLOGÍA:
Este estudio se lleva a cabo en el departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales, Rohtak. Los sujetos del estudio se obtuvieron del grupo de pacientes con OPD en el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, PGIDS, Rohtak.
Previo al tratamiento se realizó un minucioso examen clínico y radiológico. Se tomó una historia completa de cada paciente. Se tomó el consentimiento informado previo después de explicar el procedimiento, riesgos y beneficios.
Para el estudio se eligieron molares mandibulares permanentes maduros con diagnóstico de periodontitis apical (confirmado clínicamente y por radiografía periapical).
Todas las radiografías periapicales se expusieron utilizando kVP, mA y tiempo de exposición constantes (70 KVP, 8 mA, 0,8 seg.) Luego de la terapia periodontal inicial, administración de anestesia local, se realizó aislamiento con dique de goma del diente afectado.
Se realizó excavación de caries y preparación de cavidad de acceso mediante fresas de carburo en pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación. Se realizó el desbridamiento de la cámara pulpar y se identificaron todos los orificios del canal. Se hizo la negociación de los canales. La longitud de trabajo se determinó utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificó radiográficamente.
Después de crear una trayectoria de deslizamiento con una lima k n.º 15, se utilizaron los instrumentos Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francia) en la secuencia sugerida por el fabricante con una velocidad de rotación de 350 rpm en un suave movimiento de entrada y salida. El torque se ajustó a 2,5 Ncm y se seleccionó un enfoque de corona hacia abajo. Una vez que el instrumento llegó al final del canal y giró libremente, se retiró.
La irrigación se realizó con 5 mL de una solución de NaOCl al 5,25% entre limas. Después de la preparación, los conductos radiculares se irrigaron con 5 ml de EDTA al 17 % durante 3 minutos para eliminar el barrillo dentinario, seguido de 5 ml de NaOCl al 5,25 %. El riego final se realizó con 5 mL de agua destilada.
Los conductos radiculares se secaron con puntas de papel y se rellenaron con gutapercha condensada lateralmente (Meta Biomed Co Ltd, Korea) y sellador Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Ill) mezclados según las instrucciones del fabricante.
La gutapercha se cortó con un instrumento calentado y se condensó verticalmente justo en la abertura del orificio de los canales. Los dientes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos experimentales de la siguiente manera:
- Grupo I: barrera intraorificio de cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) colocada a 3 mm del orificio del conducto radicular.
- Grupo II: base de 2mm de cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) colocado en el piso de la cámara pulpar.
- Grupo III: grupo control sin colocación de barrera intraorificial ni aplicación de base.
En el grupo I: Se extrajo la gutapercha 3 mm de la porción coronal del canal con hot plugger. El exceso de sellador de conductos radiculares se eliminó con gránulos de algodón esterilizados humedecidos con alcohol. Se aplicó cemento de ionómero de vidrio dentro del canal y se condensó, así como una base uniforme de 2 mm de espesor en el piso de la cámara pulpar.
En el grupo II se aplicó uniformemente una base de cemento de ionómero de vidrio de 2 mm de espesor en el piso de la cámara pulpar con instrumento plástico.
La restauración de composite final se colocó en todos los grupos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La terapia periodontal en forma de raspado y alisado radicular se realizó el día que se completó el tratamiento de endodoncia.
Se realizó un examen clínico y radiográfico de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares mandibulares permanentes maduros.
- Necrosis pulpar confirmada por respuesta negativa a la prueba de sensibilidad pulpar (prueba pulpar fría y eléctrica);
- Evidencia radiográfica de periodontitis apical en forma de radiolucidez periapical (tamaño no mayor a 2 × 2 mm);
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años;
- Embarazada, diabética o inmunocomprometida;
- Tener un historial positivo de uso de antibióticos en el último mes o requerir premedicación con antibióticos para el tratamiento de abolladuras (incluyendo endocarditis infecciosa o profilaxis de prótesis articular);
- Dientes con empastes radiculares previos, dientes no restaurables, raíces fracturadas/perforadas, movilidad de grado 3 y antecedentes de terapia periodontal reciente (dentro de los 6 meses anteriores);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intraorificio
Barrera intraorificio de CIV.
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Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera o base intraorificio.
|
Experimental: Grupo base
Base de CIV
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Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera o base intraorificio.
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Comparador activo: Grupo de control
Restauración directa de composite
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Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera o base intraorificio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El éxito se definió como la ausencia de signos y síntomas.
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Línea de base a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
|
Ausencia de alteraciones periapicales (radiolucidez en furcal o región periapical).
|
Línea de base a un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- Gaurav Kumar
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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