- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03409887
Virkning af Intraorifice-barriere på heling af apikal parodontitis
Effekt af intraorifice-barriere på heling af apikal parodontitis: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Koronal lækage anses for at være en væsentlig faktor for svigt af endodontisk behandling. I en række retrospektive undersøgelser blev der rapporteret et betydeligt antal tilfælde af apikal parodontitis i tænder med utilfredsstillende koronal forsegling sammenlignet med dem med klinisk/radiografisk acceptabel koronal restaurering. Guttaperka og sealer alene brugt rutinemæssigt som rodkanalobturerende materiale har vist sig at være ineffektive til at beskytte mod mikrolækage. Selv klinisk acceptabel rodfyldning tillader penetration af bakterier og deres produkter på så mindre som tre dage og bidrager til eventuel behandlingssvigt. Dette forseglingsbrud i koronalt segment af obtureret rodkanal kan i væsentlig grad bringe endodontisk behandlingsresultat i fare.
Roghanizad foreslog placering af intraorifice-barriere for at forstærke koronal forsegling i endodontisk behandlede tænder. I hans undersøgelse lækkede tænder med intraorifice-barrierer signifikant mindre end kontrolgruppen, hvor der ikke var anbragt en sådan barriere. Siden da har talrige undersøgelser etableret overlegenhed af intraorifice-barriere og forsegling af pulpakammerets gulv til at forhindre koronal mikrolækage end den uden. Forskellige materialer er blevet testet som intraorifice barriere. Nogle undersøgelser har ikke rapporteret nogen forskel mellem materialer andre fandt bedre ydeevne af MTA i forhold til komposit og GIC; GIC over Polycarboxylatcement og Flowable composite.and resilon også komposit blev fundet bedre end MTA og Cavit og Cavit og IRM.
Forskellige metoder er blevet brugt til at studere koronal mikrolækage, nemlig farvestofpenetration; bakteriel penetration; væskefiltrering og glukosemolekylepenetrering.
Intraorifice-barriere, udover at øge sandsynligheden for succes for endodontisk behandling, kan også øge parodontal terapi, da intrapulpal infektion er kendt for at bidrage til forværring af periodontal sundhed ved at fremme marginalt knogletab og lommedannelse. Betydningen af base er også blevet understreget af Hommez et al., som i retrospektiv undersøgelse fandt højere forekomst af apikale parodontitis i tilfælde, hvor base var fraværende, selvom endodontisk behandling var tilstrækkelig.
MATERIALER OG METODOLOGI:
Denne undersøgelse er udført i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Forsøgspersoner blev opnået fra puljen af OPD-patienter i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak.
Inden behandlingen blev der foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse. Der blev taget en grundig anamnese fra hver patient. Forudgående informeret samtykke blev taget efter at have forklaret proceduren, risici og fordele.
Moden mandibular permanent kindtand med diagnose af apikal parodontitis (som bekræftet klinisk og ved periapikalt røntgenbillede) blev valgt til undersøgelsen.
Alle periapikale røntgenbilleder blev eksponeret ved at bruge konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Efter indledende periodontal terapi, administration af lokalbedøvelse, blev gummidæmningsisolering af den involverede tand udført.
Cariesudgravning blev udført, og adgangshulrummet blev forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig kunstvanding. Debridering af pulpkammeret blev udført, og alle kanalåbninger blev identificeret. Forhandling af kanaler blev gennemført. Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og blev verificeret radiografisk.
Efter at have skabt glidebane med #15 k-fil, blev Revo-S (Micro Mega, Besancon, Frankrig) instrumenter brugt i rækkefølge foreslået af producenten med en rotationshastighed på 350 rpm i blid ind-ud bevægelse. Drejningsmomentet blev justeret til 2,5 Ncm, og en krone-ned tilgang blev valgt. Når instrumentet havde nået enden af kanalen og havde roteret frit, blev det fjernet.
Irrigation blev udført under anvendelse af 5 ml af en 5,25% NaOCl-opløsning mellem filerne. Efter klargøring blev rodkanalerne skyllet med 5 ml 17% EDTA i 3 minutter for at fjerne udstrygningslaget, efterfulgt af 5 ml 5,25% NaOCl. Den endelige vanding blev udført med 5 ml destilleret vand.
Rodkanalerne blev tørret med papirspidser og fyldt med lateralt kondenseret guttaperka (Meta Biomed Co Ltd, Korea) og Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Ill) blandet i henhold til producentens anvisninger
Guttaperka blev skåret med et opvarmet instrument og lodret kondenseret lige ved åbningen af kanalerne. Tænderne blev tilfældigt opdelt i 3 forsøgsgrupper som følger:
- Gruppe I: intraorificebarriere af glasionomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) placeret 3 mm i kanalen fra rodkanalåbningen.
- Gruppe II: base af 2 mm glasionomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) placeret på gulvet i pulpkammeret.
- Gruppe III: kontrolgruppe med hverken intraorifice-barriere placeret eller base anvendt.
I gruppe I: Guttaperkaen blev fjernet 3 mm fra den koronale del af kanalen med hot plugger. Overskydende rodkanalforsegler blev fjernet med steriliserede alkoholvåde bomuldspellets. Glasionomercement blev påført inde i kanalen og kondenseret samt en 2 mm tyk ensartet base på gulvet i pulpkammeret.
I gruppe II blev 2 mm tyk base af glasionomercement påført ensartet på gulvet i pulpkammeret med plastikinstrument.
Endelig kompositrestaurering blev placeret i alle grupper i henhold til producentens anvisninger. Paradentosebehandling i form af afskalning og rodplanlægning blev foretaget den dag endodontisk behandling var afsluttet.
Opfølgende klinisk og radiografisk undersøgelse blev udført efter 3, 6, 9 og 12 måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modne permanente underkæbe kindtænder.
- Pulpal nekrose bekræftet ved negativ respons på pulpasensibilitetstest (kold og elektrisk pulpatest);
- Radiografisk tegn på apikal parodontitis i form af periapikal radiolucens (størrelse ikke mere end 2 × 2 mm);
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år;
- Gravid, diabetiker eller immunkompromitteret;
- At have en positiv historie med antibiotikabrug inden for den seneste måned eller kræve antibiotikapræmedicinering til bulebehandling (inklusive infektiøs endokarditis eller prostetisk ledprofylakse);
- Tænder med tidligere rodfyldninger, uoprettelige tænder, brækkede/perforerede rødder, grad 3 mobilitet og hans af nylig parodontal terapi (inden for de foregående 6 måneder);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intraorifice gruppe
Intraorifice barriere af GIC.
|
Efter primær rodbehandling blev Glas Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.
|
Eksperimentel: Basisgruppe
Base af GIC
|
Efter primær rodbehandling blev Glas Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Direkte komposit restaurering
|
Efter primær rodbehandling blev Glas Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes
Tidsramme: Baseline til et år
|
Succes blev defineret som fravær af tegn og symptomer
|
Baseline til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til et år
|
Fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baseline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gaurav Kumar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .