- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409887
Effekt av Intraorifice-barriere på helbredelse av apikal periodontitt
Effekt av intraorifice-barriere på helbredelse av apikal periodontitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Koronallekkasje anses som en betydelig faktor for svikt i endodontisk behandling. I en rekke retrospektive studier ble det rapportert et betydelig antall tilfeller av apikal periodontitt i tenner med utilfredsstillende koronal forsegling sammenlignet med de med klinisk/radiografisk akseptabel koronal restaurering. Guttaperka og sealer alene brukt rutinemessig som rotkanalobturerende materiale har vist seg å være ineffektive for å beskytte mot mikrolekkasje. Selv klinisk akseptabel rotfylling tillater penetrering av bakterier og deres produkter på så mindre som tre dager og bidrar til eventuell behandlingssvikt. Dette forseglingsbruddet i koronalt segment av obturert rotkanal kan i betydelig grad sette endodontisk behandling i fare.
Roghanizad foreslo plassering av intraorifice-barriere for å forsterke koronal forsegling i endodontisk behandlede tenner. I studien hans lekket tenner med intraorifice-barrierer betydelig mindre enn kontrollgruppen der ingen slik barriere ble plassert. Siden den gang har en rekke studier etablert overlegenhet av intraorifice-barriere og forsegling av gulvet i massekammeret for å forhindre koronal mikrolekkasje enn den uten. Ulike materialer har blitt testet som intraorifice-barriere. Noen studier har ikke rapportert noen forskjell mellom materialer andre fant bedre ytelse av MTA over kompositt og GIC; GIC over polykarboksylatsement og flytbar kompositt.og resilon også kompositt ble funnet overlegen over MTA og Cavit og Cavit og IRM.
Ulike metoder har blitt brukt for å studere koronal mikrolekkasje, nemlig penetrering av fargestoffer; bakteriell penetrasjon; væskefiltrering og penetrering av glukosemolekyler.
Intraorifice-barriere, bortsett fra å øke sannsynligheten for suksess for endodontisk behandling, kan også øke periodontal terapi ettersom intrapulpal infeksjon er kjent for å bidra til forverring av periodontal helse ved å fremme marginalt bentap og lommedannelse. Viktigheten av base har også blitt understreket av Hommez et al, som i retrospektiv studie fant høyere forekomst av apikale periodontitt i tilfeller der base var fraværende selv om endodontisk behandling var tilstrekkelig.
MATERIALER OG METODOLOGI:
Denne studien er utført ved avdelingen for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Studieemner ble hentet fra gruppen av OPD-pasienter ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak.
Før behandlingen ble det utført en grundig klinisk og radiologisk undersøkelse. En grundig anamnese ble tatt fra hver pasient. Forutgående informert samtykke ble gitt etter å ha forklart prosedyren, risikoen og fordelene.
Moden mandibular permanent molar med diagnose av apikal periodontitt (som bekreftet klinisk og ved periapikalt røntgenbilde) ble valgt for studien.
Alle periapikale røntgenbilder ble eksponert ved å bruke konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Etter innledende periodontal terapi, administrering av lokalbedøvelse, ble gummidemningsisolering av den involverte tannen utført.
Kariesgraving ble utført og tilgangshulrom ble klargjort ved bruk av karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Debridering av massekammeret ble utført og alle kanalåpninger ble identifisert. Forhandling av kanaler ble gjort. Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av rot ZX apex locator og ble verifisert radiografisk.
Etter å ha opprettet glidebane med #15 k-fil, ble Revo-S (Micro Mega, Besancon, Frankrike) instrumenter brukt i rekkefølge foreslått av produsenten med en rotasjonshastighet på 350 rpm i mild inn-ut-bevegelse. Dreiemomentet ble justert til 2,5 Ncm, og en krone-ned-tilnærming ble valgt. En gang instrumentet hadde kommet seg til enden av kanalen og hadde rotert fritt, ble det fjernet.
Vanning ble utført ved bruk av 5 ml av en 5,25 % NaOCl-løsning mellom filer. Etter klargjøring ble rotkanalene vannet med 5 ml 17 % EDTA i 3 minutter for å fjerne smørelaget, etterfulgt av 5 ml 5,25 % NaOCl. Den endelige vanningen ble utført med 5 ml destillert vann.
Rotkanalene ble tørket med papirspisser og fylt med lateralt kondensert guttaperka (Meta Biomed Co Ltd, Korea) og Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Ill) blandet i henhold til produsentens instruksjoner
Guttaperka ble kuttet med et oppvarmet instrument og vertikalt kondensert rett ved åpningen av kanalene. Tennene ble tilfeldig delt inn i 3 eksperimentelle grupper som følger:
- Gruppe I: intraorificebarriere av glassionomersement (KetacTM Molar, 3M ESPE) plassert 3 mm i kanalen fra rotkanalåpningen.
- Gruppe II: base av 2 mm glassionomersement (KetacTM Molar, 3M ESPE) plassert på gulvet i massekammeret.
- Gruppe III: kontrollgruppe med verken intraorifice-barriere plassert eller base påført.
I gruppe I: Guttaperkaen ble fjernet 3 mm fra den koronale delen av kanalen med hot plugger. Overflødig rotkanalforsegler ble fjernet med steriliserte spritvåte bomullspellets. Glassionomersement ble påført inne i kanalen og kondensert samt 2 mm tykk jevn base på gulvet i massekammeret.
I gruppe II ble 2 mm tykk base av glassionomersement påført jevnt på gulvet i massekammeret med plastinstrument.
Endelig komposittrestaurering ble plassert i alle grupper i henhold til produsentens anvisninger. Periodontal terapi i form av skalering og rotplanlegging ble gjort den dagen endodontisk behandling ble avsluttet.
Oppfølging av klinisk og radiografisk undersøkelse ble utført etter 3, 6, 9 og 12 måneders periode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modne permanente jeksler under underkjeven.
- Pulpal nekrose bekreftet av negativ respons på pulpasensibilitetstest (kald og elektrisk pulpatest);
- Radiografisk bevis på apikal periodontitt i form av periapikal radiolucens (størrelse ikke mer enn 2 × 2 mm);
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år;
- Gravid, diabetiker eller svekket immunforsvar;
- Har en positiv historie med antibiotikabruk i løpet av den siste måneden eller krever antibiotikapremedisinering for bulkbehandling (inkludert infeksiøs endokarditt eller proteseleddprofylakse);
- tenner med tidligere rotfyllinger, ugjenopprettelige tenner, brudd/perforerte røtter, grad 3 mobilitet, og hans av nylig periodontal terapi (i løpet av de siste 6 månedene);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intraorifice gruppe
Intraorifice barriere av GIC.
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.
|
Eksperimentell: Basisgruppe
Base av GIC
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Direkte kompositt restaurering
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Suksess ble definert som fravær av tegn og symptomer
|
Baseline til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Fravær av periapikale endringer (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gaurav Kumar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .