- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03409887
Effect van intraorifice-barrière op genezing van apicale parodontitis
Effect van intraorifice-barrière op genezing van apicale parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Coronale lekkage wordt beschouwd als een belangrijke factor voor het mislukken van een endodontische behandeling. In een reeks retrospectieve onderzoeken werd een aanzienlijk aantal gevallen gemeld van apicale parodontitis bij tanden met een onbevredigende coronale afsluiting in vergelijking met tanden met een klinisch/radiografische aanvaardbare coronale restauratie. Guttapercha en sealer alleen routinematig gebruikt als wortelkanaalafdichtingsmateriaal blijken niet effectief te zijn om microlekkage te voorkomen. Zelfs klinisch aanvaardbare wortelvulling zorgt ervoor dat bacteriën en hun producten in minder dan drie dagen kunnen binnendringen en bijdragen aan uiteindelijk falen van de behandeling. Deze verzegeling in het coronale segment van het afgesloten wortelkanaal kan het resultaat van de endodontische behandeling aanzienlijk in gevaar brengen.
Roghanizad stelde voor om een intra-openingsbarrière te plaatsen om de coronale afsluiting van endodontisch behandelde tanden te versterken. In zijn studie lekten tanden met intraorifice-barrières aanzienlijk minder dan de controlegroep waar een dergelijke barrière niet was geplaatst. Sindsdien hebben talloze onderzoeken aangetoond dat de intra-openingsbarrière en de afdichting van de pulpakamerbodem bij het voorkomen van coronale microlekkage belangrijker zijn dan degene zonder. Verschillende materialen zijn getest als intraorifice barrière. Sommige onderzoeken hebben geen verschil tussen materialen gemeld anderen vonden betere prestaties van MTA dan composiet en GIC; GIC over polycarboxylaatcement en vloeibaar composiet resilon ook composiet werd superieur bevonden ten opzichte van MTA en Cavit en Cavit en IRM.
Er zijn verschillende methoden gebruikt om coronale microlekkage te bestuderen, namelijk kleurstofpenetratie; bacteriële penetratie; vloeistoffiltratie en penetratie van glucosemoleculen.
De intra-openingsbarrière kan niet alleen de kans op succes van een endodontische behandeling vergroten, maar kan ook de parodontale therapie versterken, aangezien bekend is dat intrapulpale infectie bijdraagt aan een verslechtering van de parodontale gezondheid door marginaal botverlies en pocketvorming te bevorderen. Het belang van base is ook benadrukt door Hommez et al., die in retrospectief onderzoek een hogere incidentie van apicale parodontitis vonden in gevallen waarin base afwezig was, hoewel endodontische behandeling adequaat was.
MATERIALEN EN METHODOLOGIE:
Deze studie wordt uitgevoerd op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Studieonderwerpen werden verkregen uit de pool van OPD-patiënten in de Afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie, PGIDS, Rohtak.
Voorafgaand aan de behandeling vond een grondig klinisch en radiologisch onderzoek plaats. Van elke patiënt werd een grondige anamnese afgenomen. Voorafgaande geïnformeerde toestemming werd gegeven na uitleg van de procedure, risico's en voordelen.
Volwassen onderkaak permanente kies met diagnose van apicale parodontitis (zoals klinisch bevestigd & door periapicale röntgenfoto) werden gekozen voor de studie.
Alle periapicale röntgenfoto's werden belicht met behulp van constante kVP, mA en belichtingstijd (70 KVP, 8 mA, 0,8 sec.) Na initiële parodontale therapie, toediening van lokale anesthesie, werd rubberdamisolatie van de betrokken tand uitgevoerd.
Cariës-uitgraving werd gedaan en toegangsholte werd voorbereid met behulp van hardmetalen boren in een snel handstuk met overvloedige irrigatie. Debridement van de pulpakamer werd gedaan en alle kanaalopeningen werden geïdentificeerd. Er werd onderhandeld over kanalen. De werklengte werd bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en werd radiografisch geverifieerd.
Na het creëren van een glijpad met #15 k-file, werden Revo-S (Micro Mega, Besançon, Frankrijk) instrumenten gebruikt in de door de fabrikant voorgestelde volgorde met een rotatiesnelheid van 350 tpm in zachte in-uit beweging. Het koppel werd aangepast naar 2,5 Ncm en er werd gekozen voor een crown-down benadering. Toen het instrument eenmaal tot het einde van het kanaal was gekomen en vrij had rondgedraaid, werd het verwijderd.
Irrigatie werd uitgevoerd met 5 ml van een 5,25% NaOCl-oplossing tussen de vijlen. Na bereiding werden de wortelkanalen gedurende 3 minuten geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA om de smeerlaag te verwijderen, gevolgd door 5 ml 5,25% NaOCl. De laatste irrigatie werd uitgevoerd met 5 ml gedestilleerd water.
De wortelkanalen werden gedroogd met paperpoints en gevuld met zijdelings gecondenseerde guttapercha (Meta Biomed Co Ltd, Korea) en Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) gemengd volgens de instructies van de fabrikant
Guttapercha werd gesneden met een verwarmd instrument en verticaal gecondenseerd precies bij de opening van de kanalen. De tanden werden als volgt willekeurig verdeeld in 3 experimentele groepen:
- Groep I: intra-openingsbarrière van glasionomeercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) geplaatst op 3 mm in het kanaal vanaf de wortelkanaalopening.
- Groep II: basis van 2 mm glasionomeercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) geplaatst op de vloer van de pulpakamer.
- Groep III: controlegroep zonder geplaatste intra-openingsbarrière of aangebrachte base.
In groep I: De guttapercha werd 3 mm verwijderd van het coronale gedeelte van het kanaal met een hot plugger. Overtollige wortelkanaalafdichter werd verwijderd met gesteriliseerde, met alcohol bevochtigde wattenbolletjes. Glasionomeercement werd in het kanaal aangebracht en gecondenseerd, evenals een 2 mm dikke uniforme basis op de vloer van de pulpakamer.
In groep II werd een 2 mm dikke basis van glasionomeercement gelijkmatig aangebracht op de vloer van de pulpakamer met een plastic instrument.
De definitieve composietrestauratie werd in alle groepen geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. Parodontale therapie in de vorm van schalen en wortelplanning werd gedaan op de dag dat de endodontische behandeling was voltooid.
Follow-up klinisch en radiografisch onderzoek werd uitgevoerd na een periode van 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgroeide blijvende onderkaakmolaren.
- Pulpale necrose zoals bevestigd door negatieve respons op pulpagevoeligheidstest (koude en elektrische pulpatest);
- Radiografisch bewijs van apicale parodontitis in de vorm van periapicale radiolucentie (grootte niet meer dan 2 × 2 mm);
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar;
- Zwanger, diabetisch of immuungecompromitteerd;
- Een positieve geschiedenis hebben van antibioticagebruik in de afgelopen maand of antibiotische premedicatie nodig hebben voor de behandeling van deuken (inclusief infectieuze endocarditis of prothetische gewrichtsprofylaxe);
- Tanden met eerdere wortelvullingen, onherstelbare tanden, gebroken/geperforeerde wortels, graad 3 mobiliteit, en zijn recente parodontale therapie (binnen de afgelopen 6 maanden);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraorifice-groep
Intraorifice barrière van GIC.
|
Na de primaire wortelkanaalbehandeling werd glasionomeercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) aangebracht als intra-orifice barrière 3 mm binnen het kanaal vanaf de wortelkanaalopening in de eerste groep, als 2 mm basis op de vloer van de pulpakamer in de tweede groep en directe composietrestauratie in de 3e groep zonder Intraorifice barrière of basis.
|
|
Experimenteel: Basis groep
Basis van GIC
|
Na de primaire wortelkanaalbehandeling werd glasionomeercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) aangebracht als intra-orifice barrière 3 mm binnen het kanaal vanaf de wortelkanaalopening in de eerste groep, als 2 mm basis op de vloer van de pulpakamer in de tweede groep en directe composietrestauratie in de 3e groep zonder Intraorifice barrière of basis.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Directe composietrestauratie
|
Na de primaire wortelkanaalbehandeling werd glasionomeercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) aangebracht als intra-orifice barrière 3 mm binnen het kanaal vanaf de wortelkanaalopening in de eerste groep, als 2 mm basis op de vloer van de pulpakamer in de tweede groep en directe composietrestauratie in de 3e groep zonder Intraorifice barrière of basis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Succes werd gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen
|
Basislijn tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied).
|
Basislijn tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gaurav Kumar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Intraorifice barrière van GIC
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPVoltooid
-
ScotiadermUniversity of Calgary Cumming School of MedicineNog niet aan het wervenFecale incontinentie | Incontinentie geassocieerde dermatitis | Vochtgerelateerde huidbeschadigingCanada
-
University Medicine GreifswaldWervingMolaire snijtand hypomineralisatie | Overgevoelig | Afdichtingsmiddelen voor putten en scheurenDuitsland
-
Nimbic Systems, LLCVoltooid
-
TruologyCitruslabsVoltooidHuidveroudering | Hydratatie van de huidVerenigde Staten
-
gicare Pharma Inc.Algorithme Pharma IncVoltooidPijn | Kanker | Colon ziekteCanada
-
Isabel Cristina Olegário da CostaUniversity of Guadalajara; University of Dublin, Trinity College; Academic Centre...OnbekendMolaire snijtand hypomineralisatieMexico
-
Mathilde Peters, DMD, PhDDentsply International; Mott Children's Health CenterVoltooid
-
Kirby InstituteInstitute of Human Virology, NigeriaVoltooid