- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03409887
Wpływ bariery wewnątrzotworowej na gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego
Wpływ bariery wewnątrzotworowej na gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PRZEDSTAWIENIE SIĘ
Nieszczelność koronowa jest uważana za istotny czynnik niepowodzenia leczenia endodontycznego. W szeregu badań retrospektywnych zgłoszono znaczną liczbę przypadków zapalenia przyzębia wierzchołkowego w zębach z niezadowalającym uszczelnieniem koronowym w porównaniu z zębami z klinicznie/radiologicznie akceptowalną odbudową koronową. Stwierdzono, że sama gutaperka i uszczelniacz stosowane rutynowo jako materiał do wypełniania kanałów korzeniowych są nieskuteczne w ochronie przed mikroprzeciekami. Nawet klinicznie akceptowalne wypełnienie korzeni pozwala na penetrację bakterii i ich produktów w czasie krótszym niż trzy dni i przyczynia się do ostatecznego niepowodzenia leczenia. To naruszenie szczelności w odcinku koronowym zablokowanego kanału korzeniowego może znacząco zagrozić wynikowi leczenia endodontycznego.
Roghanizad zasugerował umieszczenie bariery wewnątrzujścia w celu wzmocnienia uszczelnienia koronowego w zębach leczonych endodontycznie. W jego badaniu zęby z barierami wewnątrzotworowymi przeciekały istotnie mniej niż w grupie kontrolnej, w której takiej bariery nie było. Od tego czasu liczne badania dowiodły wyższości bariery wewnątrzujścia i uszczelnienia dna komory miazgi w zapobieganiu mikroprzeciekowi koronowemu niż bez niej. Różne materiały zostały przetestowane jako bariera wewnątrz otworu. Niektóre badania wykazały brak różnic między materiałami inni stwierdzili lepszą wydajność MTA w porównaniu z kompozytem i GIC; GIC na cemencie polikarboksylanowym i płynnym kompozycie resilon również kompozyt okazał się lepszy od MTA i Cavit oraz Cavit i IRM.
Do badania mikroprzecieków koronalnych zastosowano różne metodologie, mianowicie penetrację barwnika; przenikanie bakterii; filtracja płynów i penetracja cząsteczek glukozy.
Bariera wewnątrz otworu oprócz zwiększania prawdopodobieństwa powodzenia leczenia endodontycznego może również wspomagać leczenie przyzębia, ponieważ wiadomo, że zakażenie wewnątrz miazgi przyczynia się do pogorszenia zdrowia przyzębia poprzez sprzyjanie utracie kości brzeżnej i tworzeniu kieszonek. Znaczenie bazy zostało również podkreślone przez Hommez i wsp., którzy w badaniu retrospektywnym stwierdzili większą częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego w przypadkach, gdy baza była nieobecna, mimo że leczenie endodontyczne było odpowiednie.
MATERIAŁY I METODOLOGIA:
Badanie to jest prowadzone na oddziale Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak. Osoby badane pochodziły z puli pacjentów z OPD w Klinice Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS w Rohtak.
Przed leczeniem przeprowadzono dokładne badanie kliniczne i radiologiczne. Od każdego pacjenta pobrano dokładny wywiad. Zgoda po uprzednim poinformowaniu została podjęta po wyjaśnieniu procedury, ryzyka i korzyści.
Do badań wybrano dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy z rozpoznaniem zapalenia przyzębia wierzchołkowego (potwierdzonego klinicznie i radiogramem okołowierzchołkowym).
Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostały naświetlone przy użyciu stałego kVP, mA i czasu ekspozycji (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Po wstępnym leczeniu periodontologicznym, podaniu znieczulenia miejscowego, wykonano izolację zajętego zęba koferdamem.
Wykonano ubytki próchnicowe i przygotowano ubytek dostępowy za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitym płukaniem. Wykonano oczyszczenie komory miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów. Negocjacje kanałów zostały zakończone. Długość roboczą określono za pomocą endometru root ZX i zweryfikowano radiologicznie.
Po utworzeniu ścieżki schodzenia za pomocą pilnika #15 k, zastosowano instrumenty Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francja) w kolejności sugerowanej przez producenta z prędkością obrotową 350 obr./min w delikatnym ruchu wlot-wylot. Moment obrotowy ustawiono na 2,5 Ncm i wybrano podejście z koroną w dół. Kiedy instrument doszedł do końca kanału i swobodnie się obracał, został usunięty.
Irygację prowadzono stosując 5 ml 5,25% roztworu NaOCl pomiędzy pilnikami. Po opracowaniu kanały korzeniowe płukano 5 ml 17% EDTA przez 3 minuty w celu usunięcia warstwy mazistej, a następnie 5 ml 5,25% NaOCl. Końcowe płukanie przeprowadzono za pomocą 5 ml wody destylowanej.
Kanały korzeniowe wysuszono sączkami papierowymi i wypełniono zagęszczoną poprzecznie gutaperką (Meta Biomed Co Ltd, Korea) i uszczelniaczem Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) zmieszanymi zgodnie z instrukcją producenta
Gutaperka została nacięta rozgrzanym instrumentem i zagęszczona pionowo tuż przy otworach ujściowych kanałów. Zęby podzielono losowo na 3 grupy doświadczalne w następujący sposób:
- Grupa I: bariera wewnątrzotworowa z cementu szkło-jonomerowego (KetacTM Molar, 3M ESPE) umieszczona w kanale 3mm od ujścia kanału korzeniowego.
- Grupa II: podstawa z 2 mm cementu szkło-jonomerowego (KetacTM Molar, 3M ESPE) umieszczona na podłodze komory miazgi.
- Grupa III: grupa kontrolna bez założonej bariery w otworze słuchowym i bez zastosowanej podstawy.
W grupie I: Gutaperkę usunięto 3 mm od części koronowej kanału za pomocą hot pluggera. Nadmiar uszczelniacza kanałów korzeniowych usunięto za pomocą wysterylizowanych, zwilżonych alkoholem wacików. Cement szkło-jonomerowy został nałożony wewnątrz kanału i zagęszczony oraz jednorodna warstwa o grubości 2 mm na dnie komory miazgi.
W grupie II za pomocą plastikowego instrumentu równomiernie nałożono podkład z cementu glassjonomerowego o grubości 2 mm na podłogę komory miazgi.
Ostateczną odbudowę kompozytową umieszczono we wszystkich grupach zgodnie z zaleceniami producenta. Leczenie periodontologiczne w postaci skalingu i planowania korzeni wykonano w dniu zakończenia leczenia endodontycznego.
Kontrolne badanie kliniczne i radiologiczne wykonano po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy.
- Martwica miazgi potwierdzona ujemną odpowiedzią na test wrażliwości miazgi (test miazgi na zimno i naelektryzowanie);
- Radiograficzne dowody zapalenia przyzębia wierzchołkowego w postaci przezierności okołowierzchołkowej (wymiary nie większe niż 2 × 2 mm);
Kryteria wyłączenia:
- Młodsze niż 18 lat;
- Ciąża, cukrzyca lub obniżona odporność;
- Posiadanie pozytywnej historii stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagające premedykacji antybiotykowej w leczeniu zębów (w tym infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub profilaktyki protez stawów);
- Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami korzeniowymi, zęby nienadające się do odbudowy, złamane/perforowane korzenie, ruchomość stopnia 3 oraz niedawne leczenie periodontologiczne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Intraorifice
Bariera wewnątrzotworowa GIC.
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym w pierwszej grupie zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego, w drugiej grupie jako podstawę 2 mm na dno komory miazgi i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa podstawowa
Baza GIC
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym w pierwszej grupie zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego, w drugiej grupie jako podstawę 2 mm na dno komory miazgi i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Bezpośrednia odbudowa kompozytowa
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym w pierwszej grupie zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego, w drugiej grupie jako podstawę 2 mm na dno komory miazgi i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Sukces zdefiniowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furkału lub okołowierzchołkowej).
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gaurav Kumar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan