Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bariery wewnątrzotworowej na gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ bariery wewnątrzotworowej na gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego: randomizowane badanie kliniczne

Na podstawie różnych badań in vitro zasugerowano, że bariera wewnątrzotworowa jest skutecznym środkiem zapewniającym uszczelnienie przed mikroprzeciekiem koronowym. Niniejsze badanie ma na celu kliniczne zbadanie skuteczności bariery wewnątrzotworowej w gojeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PRZEDSTAWIENIE SIĘ

Nieszczelność koronowa jest uważana za istotny czynnik niepowodzenia leczenia endodontycznego. W szeregu badań retrospektywnych zgłoszono znaczną liczbę przypadków zapalenia przyzębia wierzchołkowego w zębach z niezadowalającym uszczelnieniem koronowym w porównaniu z zębami z klinicznie/radiologicznie akceptowalną odbudową koronową. Stwierdzono, że sama gutaperka i uszczelniacz stosowane rutynowo jako materiał do wypełniania kanałów korzeniowych są nieskuteczne w ochronie przed mikroprzeciekami. Nawet klinicznie akceptowalne wypełnienie korzeni pozwala na penetrację bakterii i ich produktów w czasie krótszym niż trzy dni i przyczynia się do ostatecznego niepowodzenia leczenia. To naruszenie szczelności w odcinku koronowym zablokowanego kanału korzeniowego może znacząco zagrozić wynikowi leczenia endodontycznego.

Roghanizad zasugerował umieszczenie bariery wewnątrzujścia w celu wzmocnienia uszczelnienia koronowego w zębach leczonych endodontycznie. W jego badaniu zęby z barierami wewnątrzotworowymi przeciekały istotnie mniej niż w grupie kontrolnej, w której takiej bariery nie było. Od tego czasu liczne badania dowiodły wyższości bariery wewnątrzujścia i uszczelnienia dna komory miazgi w zapobieganiu mikroprzeciekowi koronowemu niż bez niej. Różne materiały zostały przetestowane jako bariera wewnątrz otworu. Niektóre badania wykazały brak różnic między materiałami inni stwierdzili lepszą wydajność MTA w porównaniu z kompozytem i GIC; GIC na cemencie polikarboksylanowym i płynnym kompozycie resilon również kompozyt okazał się lepszy od MTA i Cavit oraz Cavit i IRM.

Do badania mikroprzecieków koronalnych zastosowano różne metodologie, mianowicie penetrację barwnika; przenikanie bakterii; filtracja płynów i penetracja cząsteczek glukozy.

Bariera wewnątrz otworu oprócz zwiększania prawdopodobieństwa powodzenia leczenia endodontycznego może również wspomagać leczenie przyzębia, ponieważ wiadomo, że zakażenie wewnątrz miazgi przyczynia się do pogorszenia zdrowia przyzębia poprzez sprzyjanie utracie kości brzeżnej i tworzeniu kieszonek. Znaczenie bazy zostało również podkreślone przez Hommez i wsp., którzy w badaniu retrospektywnym stwierdzili większą częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego w przypadkach, gdy baza była nieobecna, mimo że leczenie endodontyczne było odpowiednie.

MATERIAŁY I METODOLOGIA:

Badanie to jest prowadzone na oddziale Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak. Osoby badane pochodziły z puli pacjentów z OPD w Klinice Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS w Rohtak.

Przed leczeniem przeprowadzono dokładne badanie kliniczne i radiologiczne. Od każdego pacjenta pobrano dokładny wywiad. Zgoda po uprzednim poinformowaniu została podjęta po wyjaśnieniu procedury, ryzyka i korzyści.

Do badań wybrano dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy z rozpoznaniem zapalenia przyzębia wierzchołkowego (potwierdzonego klinicznie i radiogramem okołowierzchołkowym).

Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostały naświetlone przy użyciu stałego kVP, mA i czasu ekspozycji (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Po wstępnym leczeniu periodontologicznym, podaniu znieczulenia miejscowego, wykonano izolację zajętego zęba koferdamem.

Wykonano ubytki próchnicowe i przygotowano ubytek dostępowy za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitym płukaniem. Wykonano oczyszczenie komory miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów. Negocjacje kanałów zostały zakończone. Długość roboczą określono za pomocą endometru root ZX i zweryfikowano radiologicznie.

Po utworzeniu ścieżki schodzenia za pomocą pilnika #15 k, zastosowano instrumenty Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francja) w kolejności sugerowanej przez producenta z prędkością obrotową 350 obr./min w delikatnym ruchu wlot-wylot. Moment obrotowy ustawiono na 2,5 Ncm i wybrano podejście z koroną w dół. Kiedy instrument doszedł do końca kanału i swobodnie się obracał, został usunięty.

Irygację prowadzono stosując 5 ml 5,25% roztworu NaOCl pomiędzy pilnikami. Po opracowaniu kanały korzeniowe płukano 5 ml 17% EDTA przez 3 minuty w celu usunięcia warstwy mazistej, a następnie 5 ml 5,25% NaOCl. Końcowe płukanie przeprowadzono za pomocą 5 ml wody destylowanej.

Kanały korzeniowe wysuszono sączkami papierowymi i wypełniono zagęszczoną poprzecznie gutaperką (Meta Biomed Co Ltd, Korea) i uszczelniaczem Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) zmieszanymi zgodnie z instrukcją producenta

Gutaperka została nacięta rozgrzanym instrumentem i zagęszczona pionowo tuż przy otworach ujściowych kanałów. Zęby podzielono losowo na 3 grupy doświadczalne w następujący sposób:

  1. Grupa I: bariera wewnątrzotworowa z cementu szkło-jonomerowego (KetacTM Molar, 3M ESPE) umieszczona w kanale 3mm od ujścia kanału korzeniowego.
  2. Grupa II: podstawa z 2 mm cementu szkło-jonomerowego (KetacTM Molar, 3M ESPE) umieszczona na podłodze komory miazgi.
  3. Grupa III: grupa kontrolna bez założonej bariery w otworze słuchowym i bez zastosowanej podstawy.

W grupie I: Gutaperkę usunięto 3 mm od części koronowej kanału za pomocą hot pluggera. Nadmiar uszczelniacza kanałów korzeniowych usunięto za pomocą wysterylizowanych, zwilżonych alkoholem wacików. Cement szkło-jonomerowy został nałożony wewnątrz kanału i zagęszczony oraz jednorodna warstwa o grubości 2 mm na dnie komory miazgi.

W grupie II za pomocą plastikowego instrumentu równomiernie nałożono podkład z cementu glassjonomerowego o grubości 2 mm na podłogę komory miazgi.

Ostateczną odbudowę kompozytową umieszczono we wszystkich grupach zgodnie z zaleceniami producenta. Leczenie periodontologiczne w postaci skalingu i planowania korzeni wykonano w dniu zakończenia leczenia endodontycznego.

Kontrolne badanie kliniczne i radiologiczne wykonano po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy.
  2. Martwica miazgi potwierdzona ujemną odpowiedzią na test wrażliwości miazgi (test miazgi na zimno i naelektryzowanie);
  3. Radiograficzne dowody zapalenia przyzębia wierzchołkowego w postaci przezierności okołowierzchołkowej (wymiary nie większe niż 2 × 2 mm);

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodsze niż 18 lat;
  2. Ciąża, cukrzyca lub obniżona odporność;
  3. Posiadanie pozytywnej historii stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagające premedykacji antybiotykowej w leczeniu zębów (w tym infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub profilaktyki protez stawów);
  4. Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami korzeniowymi, zęby nienadające się do odbudowy, złamane/perforowane korzenie, ruchomość stopnia 3 oraz niedawne leczenie periodontologiczne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Intraorifice
Bariera wewnątrzotworowa GIC.
Po pierwotnym leczeniu kanałowym w pierwszej grupie zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego, w drugiej grupie jako podstawę 2 mm na dno komory miazgi i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.
Eksperymentalny: Grupa podstawowa
Baza GIC
Po pierwotnym leczeniu kanałowym w pierwszej grupie zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego, w drugiej grupie jako podstawę 2 mm na dno komory miazgi i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Bezpośrednia odbudowa kompozytowa
Po pierwotnym leczeniu kanałowym w pierwszej grupie zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego, w drugiej grupie jako podstawę 2 mm na dno komory miazgi i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Sukces zdefiniowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych
Poziom bazowy do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furkału lub okołowierzchołkowej).
Poziom bazowy do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Subskrybuj