- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03409887
Wirkung der Intraorifice-Barriere auf die Heilung von apikaler Parodontitis
Wirkung der Intraorifice-Barriere auf die Heilung der apikalen Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG
Die koronale Leckage wird als wesentlicher Faktor für das Scheitern einer endodontischen Behandlung angesehen. In einer Reihe von retrospektiven Studien wurde über eine signifikante Anzahl von Fällen von apikaler Parodontitis bei Zähnen mit unbefriedigender koronaler Abdichtung im Vergleich zu solchen mit klinisch/röntgenologisch akzeptabler koronaler Restauration berichtet. Guttapercha und Sealer allein, die routinemäßig als Wurzelkanalfüllungsmaterial verwendet werden, haben sich als unwirksam zum Schutz vor Mikroleckage erwiesen. Selbst eine klinisch akzeptable Wurzelfüllung ermöglicht das Eindringen von Bakterien und ihren Produkten in weniger als drei Tagen und trägt letztendlich zum Scheitern der Behandlung bei. Dieser Verschlussbruch im koronalen Segment des obturierten Wurzelkanals kann das Ergebnis der endodontischen Behandlung erheblich gefährden.
Roghanizad schlug die Platzierung einer Intraorifice-Barriere vor, um die koronale Abdichtung bei endodontisch behandelten Zähnen zu verbessern. In seiner Studie leckten Zähne mit Intraorifice-Barrieren signifikant weniger als die Kontrollgruppe, in der keine solche Barriere platziert war. Seitdem haben zahlreiche Studien die Überlegenheit der Intraorifice-Barriere und der Versiegelung des Bodens der Pulpakammer bei der Verhinderung von koronalen Mikroleckagen nachgewiesen als ohne Barriere. Als Intraorifice-Barriere wurden verschiedene Materialien getestet. Einige Studien haben keinen Unterschied zwischen den Materialien berichtet andere fanden eine bessere Leistung von MTA gegenüber Composite und GIC; GIC über Polycarboxylatzement und fließfähigem Komposit.und Resilon, auch Composite, wurde gegenüber MTA und Cavit sowie Cavit und IRM als überlegen befunden.
Es wurden verschiedene Methoden angewandt, um koronale Mikroleckage, nämlich das Eindringen von Farbstoff, zu untersuchen; bakterielle Penetration; Flüssigkeitsfiltration und Penetration von Glukosemolekülen.
Die Intraorifice-Barriere kann neben der Erhöhung der Erfolgswahrscheinlichkeit einer endodontischen Behandlung auch die Parodontaltherapie verbessern, da bekannt ist, dass eine intrapulpaale Infektion zur Verschlechterung der parodontalen Gesundheit beiträgt, indem sie den Verlust des marginalen Knochens und die Bildung von Taschen fördert. Die Bedeutung der Basis wurde auch von Hommez et al. betont, die in einer retrospektiven Studie eine höhere Inzidenz von apikaler Parodontitis in Fällen fanden, in denen die Basis fehlte, obwohl die endodontische Behandlung angemessen war.
MATERIALIEN UND METHODIK:
Diese Studie wird in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie des Post Graduate Institute of Dental Sciences in Rohtak durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden aus dem OPD-Patientenpool der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, gewonnen.
Vor der Behandlung wurde eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt. Von jedem Patienten wurde eine ausführliche Anamnese erhoben. Die vorherige Einverständniserklärung wurde nach Erläuterung des Verfahrens, der Risiken und des Nutzens eingeholt.
Für die Studie wurden reife bleibende Unterkiefermolaren mit Diagnose einer apikalen Parodontitis (wie klinisch und durch periapikales Röntgenbild bestätigt) ausgewählt.
Alle periapikalen Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung konstanter kVP, mA und Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA, 0,8 Sek.) belichtet. Nach initialer Parodontaltherapie, Gabe einer Lokalanästhesie erfolgte eine Kofferdamisolierung des betroffenen Zahnes.
Die Kariesexkavation wurde durchgeführt und die Zugangskavität wurde unter Verwendung von Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Debridement der Pulpakammer wurde durchgeführt und alle Kanalöffnungen wurden identifiziert. Die Verhandlungen über die Kanäle wurden abgeschlossen. Die Arbeitslänge wurde mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert.
Nach dem Erstellen des Gleitpfades mit der k-Feile Nr. 15 wurden Revo-S-Instrumente (Micro Mega, Besancon, Frankreich) in der vom Hersteller empfohlenen Reihenfolge mit einer Rotationsgeschwindigkeit von 350 U/min in einer sanften Ein-Aus-Bewegung verwendet. Das Drehmoment wurde auf 2,5 Ncm eingestellt und ein Crown-down-Ansatz gewählt. Nachdem das Instrument bis zum Ende des Kanals vorgedrungen war und sich frei gedreht hatte, wurde es entfernt.
Die Spülung wurde mit 5 ml einer 5,25 %igen NaOCl-Lösung zwischen den Feilen durchgeführt. Nach der Aufbereitung wurden die Wurzelkanäle mit 5 ml 17 % EDTA für 3 Minuten gespült, um die Schmierschicht zu entfernen, gefolgt von 5 ml 5,25 % NaOCl. Die abschließende Spülung erfolgte mit 5 ml destilliertem Wasser.
Die Wurzelkanäle wurden unter Verwendung von Papierspitzen getrocknet und mit seitlich kondensiertem Guttapercha (Meta Biomed Co. Ltd., Korea) und Roth R-801 Sealer (Roth International Drug Co., Chicago, III) gefüllt, gemischt gemäß den Anweisungen des Herstellers
Guttapercha wurde mit einem beheizten Instrument geschnitten und direkt an der Mündungsöffnung der Kanäle vertikal verdichtet. Die Zähne wurden wie folgt zufällig in 3 Versuchsgruppen eingeteilt:
- Gruppe I: Intraorificale Barriere aus Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE), platziert 3 mm im Kanal von der Wurzelkanalöffnung.
- Gruppe II: Basis aus 2 mm Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE), platziert auf dem Boden der Pulpenkammer.
- Gruppe III: Kontrollgruppe mit weder platzierter Intraorifice-Barriere noch aufgebrachter Basis.
In Gruppe I: Die Guttapercha wurde 3 mm vom koronalen Teil des Kanals mit Hot Plugger entfernt. Überschüssiger Wurzelkanalsealer wurde mit sterilisierten, mit Alkohol befeuchteten Wattepellets entfernt. Glasionomerzement wurde in den Kanal aufgetragen und verdichtet sowie eine 2 mm dicke gleichmäßige Basis auf dem Boden der Pulpenkammer.
In Gruppe II wurde eine 2 mm dicke Basis aus Glasionomerzement mit einem Kunststoffinstrument gleichmäßig auf den Boden der Pulpenkammer aufgetragen.
Die endgültige Composite-Restauration wurde in allen Gruppen gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert. Die Parodontaltherapie in Form von Scaling und Wurzelplanung erfolgte am Tag des Abschlusses der endodontischen Behandlung.
Klinische und radiologische Nachuntersuchungen wurden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgereifte bleibende Unterkiefermolaren.
- Pulpanekrose, bestätigt durch negative Reaktion auf Pulpenempfindlichkeitstest (Kälte- und elektrischer Pulpentest);
- Röntgennachweis einer apikalen Parodontitis in Form einer periapikalen Aufhellung (Größe nicht größer als 2 × 2 mm);
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre;
- Schwanger, diabetisch oder immungeschwächt;
- Eine positive Antibiotika-Anamnese innerhalb des letzten Monats haben oder eine antibiotische Prämedikation für eine Dellenbehandlung benötigen (einschließlich infektiöser Endokarditis oder prothetischer Gelenkprophylaxe);
- Zähne mit früheren Wurzelfüllungen, nicht wieder herstellbare Zähne, gebrochene/perforierte Wurzeln, Mobilitätsgrad 3 und kürzlich durchgeführte Parodontaltherapie (innerhalb der letzten 6 Monate);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraorifice-Gruppe
Intraorifice-Barriere von GIC.
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.
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Experimental: Basisgruppe
Basis von GIC
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Direkte Kompositrestauration
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Erfolg wurde als Abwesenheit von Anzeichen und Symptomen definiert
|
Basiswert bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenerfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit in der Furkal- oder periapikalen Region).
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gaurav Kumar
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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