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Wirkung der Intraorifice-Barriere auf die Heilung von apikaler Parodontitis

Wirkung der Intraorifice-Barriere auf die Heilung der apikalen Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie

Basierend auf verschiedenen In-vitro-Studien wurde eine Intraorifice-Barriere als wirksames Mittel zur Abdichtung gegen koronale Mikroleckage vorgeschlagen. Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit der Intraorifice-Barriere bei der Heilung von apikaler Parodontitis klinisch zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG

Die koronale Leckage wird als wesentlicher Faktor für das Scheitern einer endodontischen Behandlung angesehen. In einer Reihe von retrospektiven Studien wurde über eine signifikante Anzahl von Fällen von apikaler Parodontitis bei Zähnen mit unbefriedigender koronaler Abdichtung im Vergleich zu solchen mit klinisch/röntgenologisch akzeptabler koronaler Restauration berichtet. Guttapercha und Sealer allein, die routinemäßig als Wurzelkanalfüllungsmaterial verwendet werden, haben sich als unwirksam zum Schutz vor Mikroleckage erwiesen. Selbst eine klinisch akzeptable Wurzelfüllung ermöglicht das Eindringen von Bakterien und ihren Produkten in weniger als drei Tagen und trägt letztendlich zum Scheitern der Behandlung bei. Dieser Verschlussbruch im koronalen Segment des obturierten Wurzelkanals kann das Ergebnis der endodontischen Behandlung erheblich gefährden.

Roghanizad schlug die Platzierung einer Intraorifice-Barriere vor, um die koronale Abdichtung bei endodontisch behandelten Zähnen zu verbessern. In seiner Studie leckten Zähne mit Intraorifice-Barrieren signifikant weniger als die Kontrollgruppe, in der keine solche Barriere platziert war. Seitdem haben zahlreiche Studien die Überlegenheit der Intraorifice-Barriere und der Versiegelung des Bodens der Pulpakammer bei der Verhinderung von koronalen Mikroleckagen nachgewiesen als ohne Barriere. Als Intraorifice-Barriere wurden verschiedene Materialien getestet. Einige Studien haben keinen Unterschied zwischen den Materialien berichtet andere fanden eine bessere Leistung von MTA gegenüber Composite und GIC; GIC über Polycarboxylatzement und fließfähigem Komposit.und Resilon, auch Composite, wurde gegenüber MTA und Cavit sowie Cavit und IRM als überlegen befunden.

Es wurden verschiedene Methoden angewandt, um koronale Mikroleckage, nämlich das Eindringen von Farbstoff, zu untersuchen; bakterielle Penetration; Flüssigkeitsfiltration und Penetration von Glukosemolekülen.

Die Intraorifice-Barriere kann neben der Erhöhung der Erfolgswahrscheinlichkeit einer endodontischen Behandlung auch die Parodontaltherapie verbessern, da bekannt ist, dass eine intrapulpaale Infektion zur Verschlechterung der parodontalen Gesundheit beiträgt, indem sie den Verlust des marginalen Knochens und die Bildung von Taschen fördert. Die Bedeutung der Basis wurde auch von Hommez et al. betont, die in einer retrospektiven Studie eine höhere Inzidenz von apikaler Parodontitis in Fällen fanden, in denen die Basis fehlte, obwohl die endodontische Behandlung angemessen war.

MATERIALIEN UND METHODIK:

Diese Studie wird in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie des Post Graduate Institute of Dental Sciences in Rohtak durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden aus dem OPD-Patientenpool der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, gewonnen.

Vor der Behandlung wurde eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt. Von jedem Patienten wurde eine ausführliche Anamnese erhoben. Die vorherige Einverständniserklärung wurde nach Erläuterung des Verfahrens, der Risiken und des Nutzens eingeholt.

Für die Studie wurden reife bleibende Unterkiefermolaren mit Diagnose einer apikalen Parodontitis (wie klinisch und durch periapikales Röntgenbild bestätigt) ausgewählt.

Alle periapikalen Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung konstanter kVP, mA und Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA, 0,8 Sek.) belichtet. Nach initialer Parodontaltherapie, Gabe einer Lokalanästhesie erfolgte eine Kofferdamisolierung des betroffenen Zahnes.

Die Kariesexkavation wurde durchgeführt und die Zugangskavität wurde unter Verwendung von Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Debridement der Pulpakammer wurde durchgeführt und alle Kanalöffnungen wurden identifiziert. Die Verhandlungen über die Kanäle wurden abgeschlossen. Die Arbeitslänge wurde mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert.

Nach dem Erstellen des Gleitpfades mit der k-Feile Nr. 15 wurden Revo-S-Instrumente (Micro Mega, Besancon, Frankreich) in der vom Hersteller empfohlenen Reihenfolge mit einer Rotationsgeschwindigkeit von 350 U/min in einer sanften Ein-Aus-Bewegung verwendet. Das Drehmoment wurde auf 2,5 Ncm eingestellt und ein Crown-down-Ansatz gewählt. Nachdem das Instrument bis zum Ende des Kanals vorgedrungen war und sich frei gedreht hatte, wurde es entfernt.

Die Spülung wurde mit 5 ml einer 5,25 %igen NaOCl-Lösung zwischen den Feilen durchgeführt. Nach der Aufbereitung wurden die Wurzelkanäle mit 5 ml 17 % EDTA für 3 Minuten gespült, um die Schmierschicht zu entfernen, gefolgt von 5 ml 5,25 % NaOCl. Die abschließende Spülung erfolgte mit 5 ml destilliertem Wasser.

Die Wurzelkanäle wurden unter Verwendung von Papierspitzen getrocknet und mit seitlich kondensiertem Guttapercha (Meta Biomed Co. Ltd., Korea) und Roth R-801 Sealer (Roth International Drug Co., Chicago, III) gefüllt, gemischt gemäß den Anweisungen des Herstellers

Guttapercha wurde mit einem beheizten Instrument geschnitten und direkt an der Mündungsöffnung der Kanäle vertikal verdichtet. Die Zähne wurden wie folgt zufällig in 3 Versuchsgruppen eingeteilt:

  1. Gruppe I: Intraorificale Barriere aus Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE), platziert 3 mm im Kanal von der Wurzelkanalöffnung.
  2. Gruppe II: Basis aus 2 mm Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE), platziert auf dem Boden der Pulpenkammer.
  3. Gruppe III: Kontrollgruppe mit weder platzierter Intraorifice-Barriere noch aufgebrachter Basis.

In Gruppe I: Die Guttapercha wurde 3 mm vom koronalen Teil des Kanals mit Hot Plugger entfernt. Überschüssiger Wurzelkanalsealer wurde mit sterilisierten, mit Alkohol befeuchteten Wattepellets entfernt. Glasionomerzement wurde in den Kanal aufgetragen und verdichtet sowie eine 2 mm dicke gleichmäßige Basis auf dem Boden der Pulpenkammer.

In Gruppe II wurde eine 2 mm dicke Basis aus Glasionomerzement mit einem Kunststoffinstrument gleichmäßig auf den Boden der Pulpenkammer aufgetragen.

Die endgültige Composite-Restauration wurde in allen Gruppen gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert. Die Parodontaltherapie in Form von Scaling und Wurzelplanung erfolgte am Tag des Abschlusses der endodontischen Behandlung.

Klinische und radiologische Nachuntersuchungen wurden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ausgereifte bleibende Unterkiefermolaren.
  2. Pulpanekrose, bestätigt durch negative Reaktion auf Pulpenempfindlichkeitstest (Kälte- und elektrischer Pulpentest);
  3. Röntgennachweis einer apikalen Parodontitis in Form einer periapikalen Aufhellung (Größe nicht größer als 2 × 2 mm);

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre;
  2. Schwanger, diabetisch oder immungeschwächt;
  3. Eine positive Antibiotika-Anamnese innerhalb des letzten Monats haben oder eine antibiotische Prämedikation für eine Dellenbehandlung benötigen (einschließlich infektiöser Endokarditis oder prothetischer Gelenkprophylaxe);
  4. Zähne mit früheren Wurzelfüllungen, nicht wieder herstellbare Zähne, gebrochene/perforierte Wurzeln, Mobilitätsgrad 3 und kürzlich durchgeführte Parodontaltherapie (innerhalb der letzten 6 Monate);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraorifice-Gruppe
Intraorifice-Barriere von GIC.
Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.
Experimental: Basisgruppe
Basis von GIC
Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Direkte Kompositrestauration
Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Erfolg wurde als Abwesenheit von Anzeichen und Symptomen definiert
Basiswert bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit in der Furkal- oder periapikalen Region).
Basiswert bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

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