- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03409887
Effekt av intraorifice-barriär på läkning av apikal parodontit
Effekt av intraorificebarriär på läkning av apikal parodontit: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Koronalt läckage anses vara en viktig faktor för misslyckande av endodontisk behandling. I en rad retrospektiva studier rapporterades ett betydande antal fall av apikal parodontit i tänder med otillfredsställande koronal tätning jämfört med de med kliniskt/radiografiskt acceptabel koronal restaurering. Enbart guttaperka och sealer som används rutinmässigt som rotkanaltäppande material har visat sig vara ineffektiva för att skydda mot mikroläckage. Även kliniskt acceptabel rotfyllning tillåter genomträngning av bakterier och deras produkter på så mindre som tre dagar och bidrar till eventuell behandlingsmisslyckande. Detta förseglingsbrott i koronala segmentet av obturerad rotkanal kan avsevärt äventyra resultatet av endodontisk behandling.
Roghanizad föreslog placering av intraorificebarriär för att förstärka koronal tätning i endodontiskt behandlade tänder. I hans studie läckte tänder med barriärer i munstycket betydligt mindre än kontrollgruppen där ingen sådan barriär var placerad. Sedan dess har många studier fastställt överlägsenhet av intramynningsbarriär och tätning av golvet i massakammaren för att förhindra koronalt mikroläckage än den utan den. Olika material har testats som spärr i munstycket. Vissa studier har inte rapporterat någon skillnad mellan material andra fann bättre prestanda för MTA jämfört med komposit och GIC; GIC över polykarboxylatcement och flytbar komposit.och resilon också komposit befanns överlägsen MTA och Cavit och Cavit och IRM.
Olika metoder har använts för att studera koronalt mikroläckage, nämligen färgpenetration; bakteriell penetration ; vätskefiltrering och penetrering av glukosmolekyler.
Intraorifice-barriär förutom att öka sannolikheten för framgång av endodontisk behandling kan också förstärka parodontal terapi eftersom intrapulpal infektion är känd för att bidra till försämring av periodontal hälsa genom att främja marginell benförlust och fickbildning. Betydelsen av bas har också betonats av Hommez et al, som i retrospektiv studie fann högre förekomst av apikal parodontit i fall där bas saknades trots att endodontisk behandling var adekvat.
MATERIAL OCH METOD:
Denna studie genomförs vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Studieämnen erhölls från poolen av OPD-patienter vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti, PGIDS, Rohtak.
Före behandlingen genomfördes en noggrann klinisk och radiologisk undersökning. En grundlig historia togs från varje patient. Förhandsmedgivande togs efter att ha förklarat proceduren, riskerna och fördelarna.
Mogen mandibular permanent molar med diagnos av apikal parodontit (som bekräftats kliniskt och genom periapikal röntgenbild) valdes för studien.
Alla periapikala röntgenbilder exponerades genom att använda konstant kVP, mA och exponeringstid (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Efter initial parodontal terapi, administrering av lokalbedövning, gjordes gummidammisolering av den inblandade tanden.
Kariesutgrävning gjordes och åtkomsthåligheten preparerades med hjälp av hårdmetallborr i höghastighetshandstycke med riklig bevattning. Debridering av massakammaren gjordes och alla kanalöppningar identifierades. Förhandling av kanaler gjordes. Arbetslängden bestämdes med rot ZX apex locator och verifierades radiografiskt.
Efter att ha skapat glidbana med #15 k-fil, användes Revo-S (Micro Mega, Besancon, Frankrike) instrument i sekvens som föreslagits av tillverkaren med en rotationshastighet på 350 rpm i mjuk in-ut rörelse. Vridmomentet justerades till 2,5 Ncm, och en krona ner-tillvägagångssätt valdes. När instrumentet väl hade tagit sig till slutet av kanalen och hade roterat fritt togs det bort.
Spottning utfördes med användning av 5 ml av en 5,25% NaOCl-lösning mellan filerna. Efter beredningen sköljdes rotkanalerna med 5 ml 17% EDTA i 3 minuter för att avlägsna utsmetningsskiktet, följt av 5 ml 5,25% NaOCl. Den slutliga bevattningen gjordes med 5 ml destillerat vatten.
Rotkanalerna torkades med pappersspetsar och fylldes med lateralt kondenserad guttaperka (Meta Biomed Co Ltd, Korea) och Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Ill) blandade enligt tillverkarens instruktioner
Guttaperka skars med ett uppvärmt instrument och kondenserades vertikalt precis vid kanalernas öppning. Tänderna delades slumpmässigt in i 3 experimentgrupper enligt följande:
- Grupp I: intramynningsbarriär av glasjonomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) placerad 3 mm i kanalen från rotkanalmynningen.
- Grupp II: bas av 2 mm glasjonomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) placerad på golvet i massakammaren.
- Grupp III: kontrollgrupp med varken intramynningsbarriär placerad eller bas applicerad.
I grupp I: Guttaperkan avlägsnades 3 mm från den koronala delen av kanalen med en varmplugg. Överskott av rotkanalsförseglare togs bort med steriliserade alkohol-våta bomullspellets. Glasjonomercement applicerades inuti kanalen och kondenserad samt 2 mm tjock enhetlig bas på golvet i massakammaren.
I grupp II applicerades 2 mm tjock bas av glasjonomercement jämnt på golvet i massakammaren med plastinstrument.
Slutlig kompositrestaurering placerades i alla grupper enligt tillverkarens instruktioner. Parodontal terapi i form av fjällning och rotplanering gjordes samma dag som endodontisk behandling avslutades.
Uppföljning av klinisk och röntgenundersökning utfördes efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mogna permanenta underkäksmolarer.
- Pulpalnekros som bekräftats av negativt svar på pulpasensibilitetstest (köld och elektrisk pulpatest);
- Röntgenbevis på apikal parodontit i form av periapikal radiolucens (storlek högst 2 × 2 mm);
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år;
- Gravid, diabetiker eller nedsatt immunförsvar;
- Har en positiv historia av antibiotikaanvändning under den senaste månaden eller kräver antibiotikapremedicinering för bucklor (inklusive infektiös endokardit eller ledprotesprofylax);
- Tänder som har tidigare rotfyllningar, oåterställbara tänder, frakturerade/perforerade rötter, rörlighet av grad 3 och hans från nyligen genomförd parodontalterapi (inom de senaste 6 månaderna);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraorifice Group
Intramyntsbarriär av GIC.
|
Efter primär rotkanalbehandling applicerades glasjonomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) som intramynningsbarriär 3 mm inuti kanalen från rotkanalmynningen i första gruppen, som 2 mm bas på golvet i massakammaren i andra gruppen och direkt kompositrestaurering i 3:e gruppen utan Barriär eller bas i öppningen.
|
|
Experimentell: Basgrupp
Basen för GIC
|
Efter primär rotkanalbehandling applicerades glasjonomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) som intramynningsbarriär 3 mm inuti kanalen från rotkanalmynningen i första gruppen, som 2 mm bas på golvet i massakammaren i andra gruppen och direkt kompositrestaurering i 3:e gruppen utan Barriär eller bas i öppningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Direkt kompositrestaurering
|
Efter primär rotkanalbehandling applicerades glasjonomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) som intramynningsbarriär 3 mm inuti kanalen från rotkanalmynningen i första gruppen, som 2 mm bas på golvet i massakammaren i andra gruppen och direkt kompositrestaurering i 3:e gruppen utan Barriär eller bas i öppningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Framgång definierades som frånvaro av tecken och symtom
|
Baslinje till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Frånvaro av periapikala förändringar (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baslinje till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gaurav Kumar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apikal parodontit
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekryteringPersistent Apical PeriodontitisTurkiet (Türkiye)
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har inte rekryterat ännuParodontit steg II | Periodontitis stadium III | Periodontit Stadium IV
-
AYŞENUR ŞAHİNAvslutadProbiotika | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHealth Sciences University-Scientific Research Projects UnitAvslutadPeriodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)