- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409887
Az intraorifice korlát hatása az apikális periodontitis gyógyulására
Az intraorifice korlát hatása az apikális periodontitis gyógyulására: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A coronalis szivárgás az endodonciai kezelés sikertelenségének jelentős tényezője. Egy sor retrospektív tanulmányban jelentős számú esetről számoltak be apikális parodontitiszről a nem kielégítő koronális lezárással rendelkező fogakban, összehasonlítva a klinikailag/radiográfiailag elfogadható koronális helyreállítással. A guttapercha és a pecsétanyag önmagában, ha rutinszerűen használják gyökércsatorna-elzáró anyagként, nem hatékonyak a mikroszivárgás elleni védelemben. Még a klinikailag elfogadható gyökértömés is lehetővé teszi a baktériumok és termékeik bejutását akár három nap alatt is, és hozzájárul a kezelés esetleges sikertelenségéhez. Az eltömődött gyökércsatorna koronális szegmensében a pecsét feltörése jelentősen veszélyeztetheti az endodonciai kezelés eredményét.
Roghanizad intraorificatiós gát elhelyezését javasolta a koronális tömítés növelésére az endodontiailag kezelt fogakban. Vizsgálatában a szájon belüli gáttal ellátott fogak szignifikánsan kevesebbet szivárogtak, mint a kontrollcsoportban, ahol nem helyeztek el ilyen gátat. Azóta számos tanulmány igazolta az intraorifice gát és a cellulózkamra aljzatának tömítésének elsőbbségét a koronális mikroszivárgás megelőzésében, mint az anélküli. Különféle anyagokat teszteltek szájon belüli gátként. Egyes tanulmányok nem számoltak be különbségről az anyagok között.miközben mások jobb teljesítményt találtak az MTA-nál, mint a kompozit és a GIC; GIC felett polikarboxilát cement és Flowable kompozit.és A resilon is kompozit jobbnak bizonyult az MTA-nál és a Cavitnál, valamint a Cavitnál és az IRM-nél.
Különféle módszereket alkalmaztak a koronális mikroszivárgás, azaz a festék behatolásának tanulmányozására; bakteriális behatolás ; folyadékszűrés és glükózmolekula behatolás.
Az intraorificatiós gát amellett, hogy növeli az endodonciai kezelés sikerének valószínűségét, növelheti a parodontális terápiát is, mivel az intrapulpális fertőzés köztudottan hozzájárul a parodontális egészség romlásához azáltal, hogy elősegíti a marginális csontvesztést és a zsebképződést. A bázis fontosságát Hommez és munkatársai is hangsúlyozták, akik retrospektív tanulmányukban az apikális periodontitis gyakoribb előfordulását találták azokban az esetekben, amikor a bázis hiányzik, bár az endodonciai kezelés megfelelő volt.
ANYAG ÉS MÓDSZER:
Ezt a vizsgálatot a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztályán végzik. A vizsgálati alanyokat a Rohtak, PGIDS Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztály OPD-s betegek csoportjából szereztük be.
A kezelés előtt alapos klinikai és radiológiai vizsgálatot végeztek. Minden betegről alapos anamnézist vettek fel. Az eljárás, a kockázat és az előnyök ismertetése után előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés történt.
Az érett mandibuláris permanens nagyőrlőfogakat apikális parodontitisz diagnózisával (klinikailag és periapikális röntgenfelvétellel megerősítve) választottuk a vizsgálathoz.
Az összes periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA és expozíciós idő (70 KVP, 8 mA, 0,8 mp) alkalmazásával exponáltuk. A kezdeti periodontális kezelést követően helyi érzéstelenítés, az érintett fog gumiszalagos izolálása történt.
Megtörtént a fogszuvasodás feltárása és a hozzáférési üreg előkészítése keményfém fúrókkal nagy sebességű kézidarabban, bőséges öntözés mellett. Megtörtént a cellulózkamra tisztítása és az összes csatornanyílás azonosítása. A csatornák tárgyalása megtörtént. A munkahosszt gyökér-ZX csúcsi lokátorral határoztuk meg, és radiográfiával igazoltuk.
A #15 k-file-lel készített siklópálya létrehozása után a Revo-S (Micro Mega, Besancon, Franciaország) műszereket a gyártó által javasolt sorrendben használták 350 ford./perc forgási sebességgel, finom be-ki mozgással. A forgatónyomatékot 2,5 Ncm-re állítottuk be, és a korona-le megközelítést választottuk. Miután a műszer elérte a csatorna végét, és szabadon forgott, eltávolították.
Az öntözést 5 ml 5,25%-os NaOCl oldattal végeztük a reszelők között. Az előkészítés után a gyökércsatornákat 5 ml 17%-os EDTA-val öntöztük 3 percig, hogy eltávolítsuk a kenetréteget, majd 5 ml 5,25%-os NaOCl-ot. Az utolsó öntözést 5 ml desztillált vízzel végeztük.
A gyökércsatornákat papírhegyekkel szárítottuk, és oldalirányban kondenzált guttaperchával (Meta Biomed Co Ltd, Korea) és Roth R-801 tömítőanyaggal (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) töltöttük meg a gyártó utasításai szerint összekeverve.
A guttaperchát fűtött műszerrel vágták, és közvetlenül a csatornák nyílásánál függőlegesen kondenzálták. A fogakat véletlenszerűen három kísérleti csoportra osztottuk az alábbiak szerint:
- I. csoport: üvegionomer cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) intraorifice gát a csatornába helyezve 3 mm-re a gyökércsatorna nyílásától.
- II. csoport: 2 mm-es üvegionomer cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) alapja a cellulózkamra padlóján.
- III. csoport: kontrollcsoport, ahol sem a szájon belüli gátat nem helyezték el, sem nem alkalmaztak bázist.
I. csoportban: A guttaperchát 3 mm-re távolítottuk el a csatorna koronális részétől forró dugóval. A felesleges gyökércsatorna-tömítést sterilizált, alkohollal nedves pamutpellettel távolítottuk el. Üveg Ionomer Cement került a csatorna belsejébe, és kondenzált, valamint 2 mm vastag egyenletes alapot a cellulózkamra aljára.
A II. csoportban 2 mm vastag üvegionomer cement alapot hordtunk fel egyenletesen a cellulózkamra aljára műanyag műszerrel.
A végső kompozit restaurációt minden csoportban elhelyeztük a gyártó utasításai szerint. Az endodonciai kezelés befejezésének napján a parodontális terápia pikkelysömör és gyökértervezés formájában történt.
Klinikai és radiográfiai nyomon követés 3, 6, 9 és 12 hónapos periódusban történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érett maradandó mandibularis őrlőfogak.
- Pulpanekrózis, amelyet a cellulózérzékenységi teszt (hideg és elektromos cellulózteszt) negatív válasza igazolt;
- Az apikális parodontitis röntgenfelvétele periapikális radiolucencia formájában (legfeljebb 2 × 2 mm);
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb;
- Terhes, cukorbeteg vagy immunhiányos;
- Ha a kórelőzményében pozitív antibiotikum-használat szerepel az elmúlt hónapban, vagy antibiotikum-premedikációra van szüksége horpadás kezelésére (beleértve a fertőző endocarditist vagy az ízületprotézis-profilaxist);
- Korábbi gyökértöméssel rendelkező fogak, helyreállíthatatlan fogak, törött/perforált gyökerek, 3. fokozatú mobilitás és a közelmúltban végzett periodontális kezelés (az előző 6 hónapban);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraorifice csoport
A GIC szájon belüli gátja.
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifice gát vagy alap.
|
|
Kísérleti: Alapcsoport
A GIC alapja
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifice gát vagy alap.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Közvetlen kompozit helyreállítás
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifice gát vagy alap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A sikert a jelek és tünetek hiányaként határozták meg
|
Alapérték egy évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai siker
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Periapicalis elváltozások hiánya (radiolucencia a furcalis vagy periapicalis régióban).
|
Alapérték egy évre
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gaurav Kumar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Még nincs toborzásParodontitis II | Periodontitis III. | Periodontitis IV. stádium
-
TC Erciyes UniversityToborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects UnitToborzásApikális periodontitis | Periapikális betegségekTörökország (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakMég nincs toborzásApikális periodontitisIndia
-
Duygu DegirmenciogluMég nincs toborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
University of ZagrebAktív, nem toborzóApikális periodontitisHorvátország
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzásKrónikus apikális periodontitisKína
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásKrónikus apikális periodontitisKína
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzóKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)