- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03409887
Effetto della barriera intraorifiziale sulla guarigione della parodontite apicale
Effetto della barriera intraorifiziale sulla guarigione della parodontite apicale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
La perdita coronale è considerata un fattore significativo per il fallimento del trattamento endodontico. In una serie di studi retrospettivi è stato riportato un numero significativo di casi di parodontite apicale in denti con sigillo coronale insoddisfacente rispetto a quelli con restauro coronale clinicamente/radiograficamente accettabile. La guttaperca e il sigillante da soli utilizzati abitualmente come materiale per l'otturazione del canale radicolare si sono rivelati inefficaci per la protezione contro le microinfiltrazioni. Anche l'otturazione radicolare clinicamente accettabile consente la penetrazione dei batteri e dei loro prodotti in meno di tre giorni e contribuisce all'eventuale fallimento del trattamento. Questa rottura del sigillo nel segmento coronale del canale radicolare otturato può compromettere significativamente l'esito del trattamento endodontico.
Roghanizad ha suggerito il posizionamento di una barriera all'interno dell'orifizio per aumentare il sigillo coronale nei denti trattati endodonticamente. Nel suo studio i denti con barriere all'interno dell'orifizio perdevano significativamente meno rispetto al gruppo di controllo in cui non era stata posizionata tale barriera. Da allora numerosi studi hanno stabilito la supremazia della barriera all'interno dell'orifizio e della sigillatura del pavimento della camera pulpare nella prevenzione delle microinfiltrazioni coronali rispetto a quella che ne è sprovvista. Vari materiali sono stati testati come barriera all'interno dell'orifizio. Alcuni studi non hanno riportato alcuna differenza tra i materiali.mentre altri hanno riscontrato prestazioni migliori di MTA rispetto a composito e GIC; GIC su cemento policarbossilato e composito fluido.e resilon anche composito è stato trovato superiore rispetto a MTA e Cavit e Cavit e IRM.
Varie metodologie sono state impiegate per studiare la microinfiltrazione coronale, vale a dire la penetrazione del colorante; penetrazione batterica; filtrazione dei fluidi e penetrazione delle molecole di glucosio.
La barriera intraorifiziale oltre a migliorare la probabilità di successo del trattamento endodontico può anche aumentare la terapia parodontale poiché è noto che l'infezione intrapolpale contribuisce al peggioramento della salute parodontale promuovendo la perdita ossea marginale e la formazione di tasche. L'importanza della base è stata sottolineata anche da Hommez et al. che in uno studio retrospettivo hanno riscontrato una maggiore incidenza di parodontite apicale nei casi in cui la base era assente anche se il trattamento endodontico era adeguato.
MATERIALI E METODOLOGIA:
Questo studio è condotto nel dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. I soggetti dello studio sono stati ottenuti dal pool di pazienti OPD nel Dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia, PGIDS, Rohtak.
Prima del trattamento è stato effettuato un approfondito esame clinico e radiologico. Da ogni paziente è stata raccolta un'anamnesi completa. Il consenso informato preventivo è stato preso dopo aver spiegato la procedura, il rischio e i benefici.
Per lo studio sono stati scelti i molari mandibolari permanenti maturi con diagnosi di parodontite apicale (come confermato clinicamente e mediante radiografia periapicale).
Tutte le radiografie periapicali sono state esposte utilizzando kVP, mA e tempo di esposizione costanti (70 KVP, 8 mA, 0,8 sec.) Dopo la terapia parodontale iniziale, la somministrazione dell'anestesia locale, è stato eseguito l'isolamento con diga di gomma del dente interessato.
L'escavazione della carie è stata eseguita e la cavità di accesso è stata preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione. È stato eseguito lo sbrigliamento della camera pulpare e sono stati identificati tutti gli orifizi canalari. La negoziazione dei canali è stata fatta. La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando il localizzatore dell'apice della radice ZX ed è stata verificata radiograficamente.
Dopo aver creato il percorso di planata con il file k n. 15, sono stati utilizzati gli strumenti Revo-S (Micro Mega, Besançon, Francia) nella sequenza suggerita dal produttore con una velocità di rotazione di 350 giri/min in un delicato movimento dentro e fuori. Il torque è stato regolato a 2,5 Ncm ed è stato scelto un approccio crown-down. Una volta che lo strumento ha raggiunto la fine del canale e ha ruotato liberamente, è stato rimosso.
L'irrigazione è stata effettuata utilizzando 5 mL di una soluzione di NaOCl al 5,25% tra i file. Dopo la preparazione, i canali radicolari sono stati irrigati con 5 mL di EDTA al 17% per 3 minuti per rimuovere lo smear layer, seguiti da 5 mL di NaOCl al 5,25%. L'irrigazione finale è stata effettuata con 5 mL di acqua distillata.
I canali radicolari sono stati asciugati utilizzando punte di carta e riempiti con guttaperca condensata lateralmente (Meta Biomed Co Ltd, Corea) e sigillante Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Ill) miscelati secondo le istruzioni del produttore
La guttaperca è stata tagliata con uno strumento riscaldato e condensata verticalmente proprio all'apertura dell'orifizio dei canali. I denti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi sperimentali come segue:
- Gruppo I: barriera all'interno dell'orifizio di cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) posizionata a 3 mm nel canale dall'orifizio del canale radicolare.
- Gruppo II: base di 2 mm di cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) posizionato sul pavimento della camera pulpare.
- Gruppo III: gruppo di controllo senza barriera all'interno dell'orifizio né base applicata.
Nel gruppo I: la guttaperca è stata rimossa di 3 mm dalla porzione coronale del canale con hot plugger. L'eccesso di sigillante del canale radicolare è stato rimosso con palline di cotone sterilizzate bagnate con alcool. Il cemento vetroionomerico è stato applicato all'interno del canale e condensato insieme a una base uniforme di 2 mm di spessore sul pavimento della camera pulpare.
Nel gruppo II è stata applicata uniformemente una base di cemento vetroionomerico di 2 mm di spessore sul pavimento della camera pulpare con uno strumento di plastica.
Il restauro finale in composito è stato inserito in tutti i gruppi secondo le istruzioni del produttore. La terapia parodontale sotto forma di detartrasi e levigatura radicolare è stata eseguita il giorno in cui è stato completato il trattamento endodontico.
L'esame clinico e radiografico di follow-up è stato effettuato a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Molari mandibolari permanenti maturi.
- Necrosi pulpare confermata dalla risposta negativa al test di sensibilità pulpare (test pulpare freddo ed elettrico);
- Evidenza radiografica di parodontite apicale sotto forma di radiotrasparenza periapicale (dimensione non superiore a 2 × 2 mm);
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni;
- Incinta, diabetica o immunocompromessa;
- Avere una storia positiva di uso di antibiotici nell'ultimo mese o richiedere una premedicazione antibiotica per il trattamento delle ammaccature (inclusa l'endocardite infettiva o la profilassi articolare protesica);
- Denti con precedenti otturazioni radicolari, denti non restaurabili, radici fratturate/perforate, mobilità di grado 3 e recente terapia parodontale (nei 6 mesi precedenti);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo intraorifizio
Barriera intraorifiziale di GIC.
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Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera o base all'interno dell'orifizio.
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Sperimentale: Gruppo base
Base di GIC
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Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera o base all'interno dell'orifizio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Restauro diretto in composito
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Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera o base all'interno dell'orifizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Il successo è stato definito come assenza di segni e sintomi
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Linea di base a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo radiografico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza della regione furcale o periapicale).
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Linea di base a un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gaurav Kumar
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