- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409887
Intraorifice Barrier vaikutus apikaalisen parodontiitin paranemiseen
Suonsisäisen esteen vaikutus apikaalisen parodontiitin paranemiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Koronaalivuotoa pidetään merkittävänä tekijänä endodonttisen hoidon epäonnistumisessa. Monissa retrospektiivisissä tutkimuksissa ilmoitettiin merkittävä määrä tapauksia apikaalisesta parodontiittista hampaissa, joilla oli epätyydyttävä sepelvaltimotiiviste verrattuna niihin, joilla oli kliinisesti/radiografisesti hyväksyttävä koronaalisen restauraatio. Guttaperkka ja tiiviste, joita käytetään rutiininomaisesti juurikanavan sulkemismateriaalina, eivät ole tehokkaita estämään mikrovuotoja. Jopa kliinisesti hyväksyttävä juuritäyte mahdollistaa bakteerien ja niiden tuotteiden tunkeutumisen jopa kolmessa päivässä ja edistää mahdollista hoidon epäonnistumista. Tämä tiivisteen rikkoutuminen tukkeutuneen juurikanavan koronaalisessa segmentissä voi merkittävästi vaarantaa endodonttisen hoidon tuloksen.
Roghanizad ehdotti suunsisäisen esteen sijoittamista sepelvaltimotiivisteen lisäämiseksi endodonttisesti hoidetuissa hampaissa. Hänen tutkimuksessaan hampaita, joissa oli suuaukon sisäinen este, vuoti merkittävästi vähemmän kuin kontrolliryhmässä, jonne tällaista estettä ei asetettu. Siitä lähtien lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet aukonsisäisen suojan ja massakammion pohjan tiivistyksen ylivoiman koronaalisen mikrovuodon estämisessä kuin ilman sitä. Erilaisia materiaaleja on testattu aukonsisäisenä esteenä. Jotkut tutkimukset eivät ole raportoineet eroa materiaalien välillä muut havaitsivat MTA:n paremman suorituskyvyn verrattuna komposiittiin ja GIC:iin; GIC yli polykarboksylaattisementin ja Flowable komposiitti.ja Resilon myös komposiitti todettiin paremmaksi kuin MTA ja Cavit sekä Cavit ja IRM.
Koronaalisen mikrovuodon eli väriaineen tunkeutumisen tutkimiseen on käytetty erilaisia menetelmiä; bakteerien tunkeutuminen ; nesteen suodatus ja glukoosimolekyylien tunkeutuminen.
Sen lisäksi, että endodonttisen hoidon onnistumisen todennäköisyyttä lisäävä este voi lisätä parodontaalista hoitoa, pulpalinsisäisen infektion tiedetään vaikuttavan parodontaalin terveyden heikkenemiseen edistämällä marginaalista luukatoa ja taskujen muodostumista. Emäksen merkitystä ovat korostaneet myös Hommez ym., jotka retrospektiivisessä tutkimuksessa havaitsivat apikaalisen parodontiittia suuremman ilmaantuvuuden tapauksissa, joissa emäs puuttui, vaikka endodonttinen hoito oli riittävä.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Tämä tutkimus tehdään konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitoksella, hammaslääketieteen laitoksella, Rohtak. Tutkimuskohteet saatiin OPD-potilaiden ryhmästä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontiikan laitokselta, PGIDS, Rohtak.
Ennen hoitoa suoritettiin perusteellinen kliininen ja radiologinen tutkimus. Jokaiselta potilaalta otettiin perusteellinen historia. Ennakkoon ilmoitettu suostumus otettiin sen jälkeen, kun menettely, riskit ja hyödyt oli selitetty.
Tutkimukseen valittiin kypsä alaleuan pysyvä poskihaara, jolla oli diagnosoitu apikaalinen parodontiitti (kliinisesti ja periapikaalisella röntgenkuvalla vahvistettu).
Kaikki periapikaaliset röntgenkuvat valotettiin käyttämällä vakiokVP:tä, mA:ta ja valotusaikaa (70 KVP, 8 mA, 0,8 s). Ensimmäisen parodontaalihoidon, paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehtiin hampaan kumieristys.
Kariesin kaivaminen tehtiin ja sisäänpääsyontelo valmistettiin käyttämällä kovametalliporanteroita nopeassa käsikappaleessa runsaalla kastelulla. Sellukammion puhdistus suoritettiin ja kaikki kanavan aukot tunnistettiin. Neuvottelut kanavista käytiin. Työpituus määritettiin root ZX apex locatorilla ja varmistettiin radiografisesti.
Kun liukupolku oli luotu #15 k-tiedostolla, Revo-S (Micro Mega, Besancon, Ranska) instrumentteja käytettiin valmistajan suosittelemassa järjestyksessä pyörimisnopeudella 350 rpm kevyessä sisään-ulos liikkeessä. Vääntömomentti säädettiin 2,5 Ncm:iin ja valittiin kruunu alaspäin suuntautuva lähestymistapa. Kun instrumentti oli ajautunut kanavan päähän ja pyörinyt vapaasti, se poistettiin.
Kastelu suoritettiin käyttämällä 5 ml 5,25 % NaOCl-liuosta viilien välissä. Valmistuksen jälkeen juurikanavia kasteltiin 5 ml:lla 17 % EDTA:ta 3 minuutin ajan sivelykerroksen poistamiseksi, mitä seurasi 5 ml 5,25 % NaOCl:a. Lopullinen kastelu tehtiin 5 ml:lla tislattua vettä.
Juurikanavat kuivattiin käyttäen paperikärkiä ja täytettiin lateraalisesti tiivistetyllä guttaperchalla (Meta Biomed Co Ltd, Korea) ja Roth R-801 -tiivisteaineella (Roth International Drug Co., Chicago, Ill), sekoitettuna valmistajan ohjeiden mukaan.
Guttaperkka leikattiin kuumennetulla instrumentilla ja tiivistettiin pystysuoraan suoraan kanavien aukon kohdalta. Hampaat jaettiin satunnaisesti kolmeen koeryhmään seuraavasti:
- Ryhmä I: lasi-ionomeerisementin (KetacTM Molar, 3M ESPE) sisäinen aukkosulku, joka on sijoitettu 3 mm kanavaan juurikanavan aukosta.
- Ryhmä II: pohja 2 mm lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) sijoitettuna massakammion lattialle.
- Ryhmä III: kontrolliryhmä, jolle ei asetettu aukon sisäistä estettä eikä pohjaa.
Ryhmässä I: Guttaperkka poistettiin 3 mm kanavan koronaaalisesta osasta kuumatulpalla. Ylimääräinen juurikanavatiiviste poistettiin steriloiduilla alkoholikosteilla puuvillapelleteillä. Kanavan sisään levitettiin lasi-ionomeerisementtiä ja tiivistettiin sekä 2 mm paksu yhtenäinen pohja massakammion pohjalle.
Ryhmässä II 2 mm paksu lasi-ionomeerisementtipohja levitettiin tasaisesti massakammion lattialle muovisella instrumentilla.
Lopullinen komposiittirestaurointi sijoitettiin kaikkiin ryhmiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Parodontaalinen hoito hilseilyn ja juurisuunnittelun muodossa tehtiin sinä päivänä, jolloin endodonttinen hoito päättyi.
Kliininen seuranta ja röntgentutkimus tehtiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kypsät pysyvät poskihampaat.
- Pulpanekroosi, joka on vahvistettu negatiivisella vasteella massan herkkyystestiin (kylmä- ja sähkömassatesti);
- Radiologiset todisteet apikaalisesta parodontiitista periapikaalisen radioluenssin muodossa (koko enintään 2 × 2 mm);
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta;
- Raskaana oleva, diabeetikko tai immuunipuutos;
- Jos sinulla on positiivinen antibioottien käyttö kuluneen kuukauden aikana tai sinulla on antibioottinen esilääkitys hampaiden hoitoon (mukaan lukien tarttuva endokardiitti tai proteettinen nivelen esto);
- Hampaat, joissa on aikaisemmat juuritäytteet, korjaamattomat hampaat, murtuneet/rei'ittäneet juuret, asteen 3 liikkuvuus ja äskettäinen parodontaalihoito (edellisten 6 kuukauden aikana);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraorifice Group
GIC:n suonensisäinen este.
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Suunsisäinen este tai pohja.
|
|
Kokeellinen: Perusryhmä
GIC:n tukikohta
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Suunsisäinen este tai pohja.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Suora komposiittirestaurointi
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Suunsisäinen este tai pohja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Menestys määriteltiin merkkien ja oireiden puuttumiseksi
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Periapikaalimuutosten puuttuminen (radiolusenssi karvan tai periapikaalin alueella).
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gaurav Kumar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .