Účinnost kontinuální roviny erector spinae a intratekální opioidní (ESPITO) analgezie při otevřené radikální cystektomii
Účinnost kontinuální paravertebrální analgezie prostřednictvím katétrů Erector Spinae Plane (ESP) v rámci Strict Enhanced Recovery Protocol (ERP) u dospělých pacientů po otevřené radikální cystektomii (ORC): observační pilotní studie
Východiska: Střevní dysfunkce je hlavní komplikací po otevřené operaci invazivního karcinomu močového měchýře, která způsobuje značné nepohodlí, komplikace a prodlužuje dobu hospitalizace. Mezi vhodné faktory, které jsou zodpovědné za pooperační střevní dysfunkci, patří intravenózní morfin podávaný k úlevě od bolesti a epidurální infuze vyžadující nadměrné intravenózní podání tekutin po operaci. Britská asociace urologických chirurgů (BAUS) zveřejnila protokol Enhanced Recovery Protocol (ERP) ke zkrácení doby hospitalizace po otevřené operaci rakoviny močového měchýře. ERP je balíček péče, který je poskytován pacientovi ode dne operace až do propuštění z nemocnice. V Leicesteru jsme upravili ERP a to se stalo standardem péče o naše pacienty podstupující tuto operaci. Upravený balíček péče ERP zahrnuje novou kombinaci dvou zavedených technik úlevy od bolesti (rovinná analgezie erector spinae a intratekální opioidy), které zabrání použití epidurální analgezie, nadměrného intravenózního podávání tekutin a intravenózního morfinu v pooperačním období. Upravený ERP byl dobře přijat pacienty a klinickým týmem, který se o tyto pacienty staral. Rádi bychom provedli formální vyhodnocení upraveného balíčku péče ERP v managementu dospělých pacientů podstupujících otevřenou operaci močového měchýře prostřednictvím observační pilotní studie.
Cílem studie je zhodnotit výskyt pooperační dysfunkce střev a střední délku hospitalizace u dospělých pacientů podstupujících (Metody otevřené radikální cystektomie: Prospektivní, observační pilotní studie, která bude provedena v Leicester General Hospital po dobu 24 měsíců. Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti plánovaní podstoupit otevřenou radikální cystektomii. Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci, budou vyloučeni. Po poskytnutí písemného souhlasu účastníci obdrží balíček péče o rozšířený zotavovací protokol (ERP), který bude platit ode dne jejich operace až do propuštění z nemocnice. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili čas otevření střeva, skóre bolesti při pohybu, přítomnost nevolnosti a zvracení, dysfunkci střev, délku hospitalizace a jakékoli komplikace ode dne operace do 30 dnů po operaci. Účast ve studii bude ukončena 30 dní po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní podstoupit otevřenou radikální cystektomii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu včetně těch účastníků, kteří postrádají mentální schopnost dát informovaný souhlas
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního ileu (POI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt pooperačního ileu (POI): POI je definován jako „Intolerance pevné stravy 5. pooperační den s nutností držet orální výživu kvůli nadýmání, nevolnosti a zvracení“.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako trvání ode dne operace do dne, kdy účastník splní následující 4 kritéria: Bezbolestné, Ambulantní, Otevřená střeva a Trénovaná stomie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EDGE102914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená radikální cystektomie
-
St. Justine's HospitalNeznámýVyhodnoťte přesnost neinvazivního monitoru hemoglobinu Masimo Radical 7
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... a další spolupracovníciDokončenoMasimo Radical Pulse Co-oxymeter v intraoperační praxi krevní transfuze během porodnického výkonuEgypt