- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03410186
Efficacité de l'analgésie ESPITO (continue Erector Spinae Plane and Intrathecal Opioid) dans la cystectomie radicale ouverte
Efficacité d'une analgésie paravertébrale continue via des cathéters de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans le cadre d'un protocole strict de récupération améliorée (ERP) chez des patients adultes après une cystectomie radicale ouverte (ORC) : une étude pilote observationnelle
Contexte : La dysfonction intestinale est une complication majeure de la chirurgie ouverte du cancer invasif de la vessie qui entraîne une gêne importante, des complications et prolonge la durée du séjour à l'hôpital. Les facteurs susceptibles d'être responsables du dysfonctionnement intestinal postopératoire comprennent la morphine intraveineuse administrée pour soulager la douleur et la perfusion épidurale nécessitant une administration excessive de liquides intraveineux après la chirurgie. L'Association britannique des chirurgiens urologues (BAUS) a publié le protocole Enhanced Recovery (ERP) pour réduire la durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie ouverte pour le cancer de la vessie. L'ERP est un ensemble de soins qui est fourni au patient du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital. À Leicester, nous avons modifié l'ERP et c'est devenu la norme de soins pour nos patients subissant cette chirurgie. L'ensemble de soins ERP modifié comprend une nouvelle combinaison de deux techniques de soulagement de la douleur établies (l'analgésie du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale et les opioïdes intrathécaux) qui éviteront l'utilisation de l'analgésie péridurale, l'administration excessive de liquides intraveineux et la morphine intraveineuse dans la période postopératoire. L'ERP modifié a été bien accepté par les patients et l'équipe clinique qui s'occupe de ces patients. Nous aimerions effectuer une évaluation formelle du paquet de soins ERP modifié dans la prise en charge des patients adultes subissant une chirurgie à vessie ouverte à travers une étude pilote observationnelle.
Le but de l'étude est d'évaluer l'incidence de la dysfonction intestinale postopératoire et la durée médiane du séjour à l'hôpital chez les patients adultes subissant une cystectomie radicale ouverte. Les patients adultes devant subir une cystectomie radicale ouverte seront inclus dans l'étude. Les patients qui subiront une chirurgie laparoscopique seront exclus. Après avoir fourni leur consentement écrit, les participants recevront un ensemble de soins de protocole de rétablissement amélioré (ERP) qui commencera le jour de leur chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Les participants seront invités à signaler l'heure d'ouverture de leurs intestins, les scores de douleur sur le mouvement, la présence de nausées et de vomissements, le dysfonctionnement intestinal, la durée du séjour à l'hôpital et toute complication du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie. La participation à l'étude se terminera 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une cystectomie radicale ouverte
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement, y compris de la part des participants qui n'ont pas la capacité mentale de donner un consentement éclairé
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'iléus post-opératoire (POI)
Délai: 24mois
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L'incidence de l'iléus postopératoire (IPO) : l'IPO est défini comme « l'intolérance aux aliments solides au 5e jour postopératoire avec la nécessité de maintenir la nutrition orale en raison des ballonnements, des nausées et des vomissements »
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La durée d'hospitalisation
Délai: 24mois
|
Défini comme la durée entre le jour de la chirurgie et le jour où le participant répond aux 4 critères suivants : sans douleur, ambulatoire, intestins ouverts et stomie formée
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE102914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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