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Efficacité de l'analgésie ESPITO (continue Erector Spinae Plane and Intrathecal Opioid) dans la cystectomie radicale ouverte

14 novembre 2019 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Efficacité d'une analgésie paravertébrale continue via des cathéters de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans le cadre d'un protocole strict de récupération améliorée (ERP) chez des patients adultes après une cystectomie radicale ouverte (ORC) : une étude pilote observationnelle

Contexte : La dysfonction intestinale est une complication majeure de la chirurgie ouverte du cancer invasif de la vessie qui entraîne une gêne importante, des complications et prolonge la durée du séjour à l'hôpital. Les facteurs susceptibles d'être responsables du dysfonctionnement intestinal postopératoire comprennent la morphine intraveineuse administrée pour soulager la douleur et la perfusion épidurale nécessitant une administration excessive de liquides intraveineux après la chirurgie. L'Association britannique des chirurgiens urologues (BAUS) a publié le protocole Enhanced Recovery (ERP) pour réduire la durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie ouverte pour le cancer de la vessie. L'ERP est un ensemble de soins qui est fourni au patient du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital. À Leicester, nous avons modifié l'ERP et c'est devenu la norme de soins pour nos patients subissant cette chirurgie. L'ensemble de soins ERP modifié comprend une nouvelle combinaison de deux techniques de soulagement de la douleur établies (l'analgésie du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale et les opioïdes intrathécaux) qui éviteront l'utilisation de l'analgésie péridurale, l'administration excessive de liquides intraveineux et la morphine intraveineuse dans la période postopératoire. L'ERP modifié a été bien accepté par les patients et l'équipe clinique qui s'occupe de ces patients. Nous aimerions effectuer une évaluation formelle du paquet de soins ERP modifié dans la prise en charge des patients adultes subissant une chirurgie à vessie ouverte à travers une étude pilote observationnelle.

Le but de l'étude est d'évaluer l'incidence de la dysfonction intestinale postopératoire et la durée médiane du séjour à l'hôpital chez les patients adultes subissant une cystectomie radicale ouverte. Les patients adultes devant subir une cystectomie radicale ouverte seront inclus dans l'étude. Les patients qui subiront une chirurgie laparoscopique seront exclus. Après avoir fourni leur consentement écrit, les participants recevront un ensemble de soins de protocole de rétablissement amélioré (ERP) qui commencera le jour de leur chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Les participants seront invités à signaler l'heure d'ouverture de leurs intestins, les scores de douleur sur le mouvement, la présence de nausées et de vomissements, le dysfonctionnement intestinal, la durée du séjour à l'hôpital et toute complication du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie. La participation à l'étude se terminera 30 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE54PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est basée sur une cohorte de patients adultes devant subir une cystectomie radicale ouverte élective pour un carcinome invasif musculaire de la vessie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes devant subir une cystectomie radicale ouverte
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement, y compris de la part des participants qui n'ont pas la capacité mentale de donner un consentement éclairé
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'iléus post-opératoire (POI)
Délai: 24mois
L'incidence de l'iléus postopératoire (IPO) : l'IPO est défini comme « l'intolérance aux aliments solides au 5e jour postopératoire avec la nécessité de maintenir la nutrition orale en raison des ballonnements, des nausées et des vomissements »
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée d'hospitalisation
Délai: 24mois
Défini comme la durée entre le jour de la chirurgie et le jour où le participant répond aux 4 critères suivants : sans douleur, ambulatoire, intestins ouverts et stomie formée
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDGE102914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cystectomie radicale ouverte

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