- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03410186
Effektiviteten af kontinuerlig Erector Spinae Plane og Intrathecal Opioid (ESPITO) analgesi ved åben radikal cystektomi
Effektiviteten af en kontinuerlig paravertebral analgesi via Erector Spinae Plane (ESP) katetre inden for en Strict Enhanced Recovery Protocol (ERP) hos voksne patienter efter åben radikal cystektomi (ORC): en observationspilotundersøgelse
Baggrund: Tarmdysfunktion er en stor komplikation efter åben kirurgi for invasiv blærekræft, der forårsager betydeligt ubehag, komplikationer og forlænger opholdet på hospitalet. Medtagelige faktorer, der er ansvarlige for postoperativ tarmdysfunktion, omfatter intravenøs morfin givet til smertelindring og epidural infusion, der kræver overskydende intravenøs væskeadministration efter operationen. British Association of Urological Surgeons (BAUS) har offentliggjort Enhanced Recovery-protokollen (ERP) for at reducere længden af hospitalsophold efter åben operation for kræft i urinblæren. ERP er en plejepakke, som gives til patienten fra operationsdagen til udskrivelsen. Hos Leicester har vi ændret ERP, og dette er blevet standarden for behandling af vores patienter, der gennemgår denne operation. Den modificerede ERP-plejepakke inkluderer en ny kombination af to etablerede smertelindringsteknikker (erector spinae plane analgesi og intrathecale opioider), som vil undgå brugen af epidural analgesi, overskydende intravenøs væskeadministration og intravenøs morfin i den postoperative periode. Det modificerede ERP er blevet godt accepteret af patienterne og det kliniske team, der tager sig af disse patienter. Vi vil gerne udføre en formel evaluering af den modificerede ERP-plejepakke i håndteringen af voksne patienter, der gennemgår åben blæreoperation gennem et observationspilotstudie.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af postoperativ tarmdysfunktion og medianlængden af hospitalsophold hos voksne patienter, der gennemgår (åben radikal cystektomimetoder: Prospektiv, observationel pilotundersøgelse, der vil blive udført på Leicester General Hospital over 24 måneder. Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå åben radikal cystektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der skal have laparoskopisk kirurgi, vil blive udelukket. Efter at have givet skriftligt samtykke vil deltagerne modtage en ERP-plejepakke (Enhanced Recovery Protocol), der starter fra dagen for deres operation, indtil de udskrives fra hospitalet. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere tidspunkt for åbning af deres tarm, smertescore ved bevægelse, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, tarmdysfunktion, længde på hospitalsophold og enhver komplikation fra operationsdagen til 30 dage efter operationen. Deltagelse i undersøgelsen slutter 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå åben radikal cystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke, herunder fra de deltagere, der mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af Post Operative Ileus (POI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten af postoperativ ileus (POI): POI er defineret som 'Intolerance over for fast føde på den 5. postoperative dag med behov for at holde oral ernæring på grund af oppustethed, kvalme og opkastning'
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som varighed fra operationsdagen til den dag, hvor deltageren opfylder følgende 4 kriterier: Smertefri, Ambulant, Tarmåbnet & Stomitrænet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE102914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben radikal cystektomi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
St. Justine's HospitalUkendtEvaluer nøjagtigheden af Masimo Radical 7 hæmoglobin ikke-invasiv monitor
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusionspraksis under obestatrisk procedureEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten