Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kontinuerlig Erector Spinae Plane og Intrathecal Opioid (ESPITO) analgesi ved åben radikal cystektomi

14. november 2019 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Effektiviteten af ​​en kontinuerlig paravertebral analgesi via Erector Spinae Plane (ESP) katetre inden for en Strict Enhanced Recovery Protocol (ERP) hos voksne patienter efter åben radikal cystektomi (ORC): en observationspilotundersøgelse

Baggrund: Tarmdysfunktion er en stor komplikation efter åben kirurgi for invasiv blærekræft, der forårsager betydeligt ubehag, komplikationer og forlænger opholdet på hospitalet. Medtagelige faktorer, der er ansvarlige for postoperativ tarmdysfunktion, omfatter intravenøs morfin givet til smertelindring og epidural infusion, der kræver overskydende intravenøs væskeadministration efter operationen. British Association of Urological Surgeons (BAUS) har offentliggjort Enhanced Recovery-protokollen (ERP) for at reducere længden af ​​hospitalsophold efter åben operation for kræft i urinblæren. ERP er en plejepakke, som gives til patienten fra operationsdagen til udskrivelsen. Hos Leicester har vi ændret ERP, og dette er blevet standarden for behandling af vores patienter, der gennemgår denne operation. Den modificerede ERP-plejepakke inkluderer en ny kombination af to etablerede smertelindringsteknikker (erector spinae plane analgesi og intrathecale opioider), som vil undgå brugen af ​​epidural analgesi, overskydende intravenøs væskeadministration og intravenøs morfin i den postoperative periode. Det modificerede ERP er blevet godt accepteret af patienterne og det kliniske team, der tager sig af disse patienter. Vi vil gerne udføre en formel evaluering af den modificerede ERP-plejepakke i håndteringen af ​​voksne patienter, der gennemgår åben blæreoperation gennem et observationspilotstudie.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​postoperativ tarmdysfunktion og medianlængden af ​​hospitalsophold hos voksne patienter, der gennemgår (åben radikal cystektomimetoder: Prospektiv, observationel pilotundersøgelse, der vil blive udført på Leicester General Hospital over 24 måneder. Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå åben radikal cystektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der skal have laparoskopisk kirurgi, vil blive udelukket. Efter at have givet skriftligt samtykke vil deltagerne modtage en ERP-plejepakke (Enhanced Recovery Protocol), der starter fra dagen for deres operation, indtil de udskrives fra hospitalet. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere tidspunkt for åbning af deres tarm, smertescore ved bevægelse, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, tarmdysfunktion, længde på hospitalsophold og enhver komplikation fra operationsdagen til 30 dage efter operationen. Deltagelse i undersøgelsen slutter 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er baseret på en kohorte af voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv åben radikal cystektomi for muskelinvasivt karcinom i urinblæren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå åben radikal cystektomi
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke, herunder fra de deltagere, der mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​Post Operative Ileus (POI)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI): POI er defineret som 'Intolerance over for fast føde på den 5. postoperative dag med behov for at holde oral ernæring på grund af oppustethed, kvalme og opkastning'
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som varighed fra operationsdagen til den dag, hvor deltageren opfylder følgende 4 kriterier: Smertefri, Ambulant, Tarmåbnet & Stomitrænet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE102914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben radikal cystektomi

3
Abonner