Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kontinuerlig Erector Spinae Plane og Intrathecal Opioid (ESPITO) analgesi ved åpen radikal cystektomi

14. november 2019 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Effektiviteten av en kontinuerlig paravertebral analgesi via Erector Spinae Plane (ESP) katetre innenfor en strengt forbedret utvinningsprotokoll (ERP) hos voksne pasienter etter åpen radikal cystektomi (ORC): en observasjonspilotstudie

Bakgrunn: Tarmdysfunksjon er en stor komplikasjon etter åpen kirurgi for invasiv kreft i blæren som forårsaker betydelig ubehag, komplikasjoner og forlenger liggetiden på sykehuset. Tilgjengelige faktorer som er ansvarlige for postoperativ tarmdysfunksjon inkluderer intravenøs morfin gitt for smertelindring og epidural infusjon som krever overflødig intravenøs væskeadministrasjon etter operasjonen. British Association of Urological Surgeons (BAUS) har publisert Enhanced Recovery protocol (ERP) for å redusere lengden på sykehusopphold etter åpen kirurgi for kreft i urinblæren. ERP er en behandlingspakke som gis til pasienten fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus. Hos Leicester har vi modifisert ERP, og dette har blitt standarden for omsorg for våre pasienter som gjennomgår denne operasjonen. Den modifiserte ERP-pleiepakken inkluderer en ny kombinasjon av to etablerte smertelindringsteknikker (erector spinae plane analgesi og intratekale opioider) som vil unngå bruk av epidural analgesi, overflødig intravenøs væskeadministrasjon og intravenøs morfin i den postoperative perioden. Den modifiserte ERP har blitt godt akseptert av pasientene og det kliniske teamet som tar seg av disse pasientene. Vi ønsker å utføre en formell evaluering av den modifiserte ERP-pleiepakken i behandlingen av voksne pasienter som gjennomgår åpen blæreoperasjon gjennom en observasjonspilotstudie.

Målet med studien er å evaluere forekomsten av postoperativ tarmdysfunksjon og median lengde på sykehusopphold hos voksne pasienter som gjennomgår (åpen radikal cystektomimetoder: Prospektiv, observasjonspilotstudie som vil bli utført ved Leicester General Hospital over 24 måneder. Voksne pasienter som skal gjennomgå åpen radikal cystektomi vil bli inkludert i studien. Pasienter som skal ha laparoskopisk kirurgi vil bli ekskludert. Etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne motta en ERP-behandlingspakke (Enhanced Recovery Protocol) som starter fra operasjonsdagen til de blir utskrevet fra sykehuset. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere tidspunkt for åpning av tarmen, smertescore ved bevegelse, tilstedeværelse av kvalme og oppkast, tarmdysfunksjon, lengde på sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen. Deltakelse i studien avsluttes 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er basert på en kohort av voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv åpen radikal cystektomi for muskelinvasivt karsinom i urinblæren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen radikal cystektomi
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke inkludert fra de deltakerne som mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ ileus (POI)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten av postoperativ ileus (POI): POI er definert som "Intoleranse av fast føde på den 5. postoperative dagen med behov for å holde på oral ernæring på grunn av oppblåsthet, kvalme og oppkast"
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 24 måneder
Definert som varighet fra operasjonsdagen til den dagen deltakeren oppfyller følgende 4 kriterier: Smertefri, Ambulant, Tarmåpnet & Stomitrent
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EDGE102914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen radikal cystektomi

Abonnere