- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410186
Effektiviteten av kontinuerlig Erector Spinae Plane og Intrathecal Opioid (ESPITO) analgesi ved åpen radikal cystektomi
Effektiviteten av en kontinuerlig paravertebral analgesi via Erector Spinae Plane (ESP) katetre innenfor en strengt forbedret utvinningsprotokoll (ERP) hos voksne pasienter etter åpen radikal cystektomi (ORC): en observasjonspilotstudie
Bakgrunn: Tarmdysfunksjon er en stor komplikasjon etter åpen kirurgi for invasiv kreft i blæren som forårsaker betydelig ubehag, komplikasjoner og forlenger liggetiden på sykehuset. Tilgjengelige faktorer som er ansvarlige for postoperativ tarmdysfunksjon inkluderer intravenøs morfin gitt for smertelindring og epidural infusjon som krever overflødig intravenøs væskeadministrasjon etter operasjonen. British Association of Urological Surgeons (BAUS) har publisert Enhanced Recovery protocol (ERP) for å redusere lengden på sykehusopphold etter åpen kirurgi for kreft i urinblæren. ERP er en behandlingspakke som gis til pasienten fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus. Hos Leicester har vi modifisert ERP, og dette har blitt standarden for omsorg for våre pasienter som gjennomgår denne operasjonen. Den modifiserte ERP-pleiepakken inkluderer en ny kombinasjon av to etablerte smertelindringsteknikker (erector spinae plane analgesi og intratekale opioider) som vil unngå bruk av epidural analgesi, overflødig intravenøs væskeadministrasjon og intravenøs morfin i den postoperative perioden. Den modifiserte ERP har blitt godt akseptert av pasientene og det kliniske teamet som tar seg av disse pasientene. Vi ønsker å utføre en formell evaluering av den modifiserte ERP-pleiepakken i behandlingen av voksne pasienter som gjennomgår åpen blæreoperasjon gjennom en observasjonspilotstudie.
Målet med studien er å evaluere forekomsten av postoperativ tarmdysfunksjon og median lengde på sykehusopphold hos voksne pasienter som gjennomgår (åpen radikal cystektomimetoder: Prospektiv, observasjonspilotstudie som vil bli utført ved Leicester General Hospital over 24 måneder. Voksne pasienter som skal gjennomgå åpen radikal cystektomi vil bli inkludert i studien. Pasienter som skal ha laparoskopisk kirurgi vil bli ekskludert. Etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne motta en ERP-behandlingspakke (Enhanced Recovery Protocol) som starter fra operasjonsdagen til de blir utskrevet fra sykehuset. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere tidspunkt for åpning av tarmen, smertescore ved bevegelse, tilstedeværelse av kvalme og oppkast, tarmdysfunksjon, lengde på sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen. Deltakelse i studien avsluttes 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen radikal cystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke inkludert fra de deltakerne som mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ ileus (POI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av postoperativ ileus (POI): POI er definert som "Intoleranse av fast føde på den 5. postoperative dagen med behov for å holde på oral ernæring på grunn av oppblåsthet, kvalme og oppkast"
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som varighet fra operasjonsdagen til den dagen deltakeren oppfyller følgende 4 kriterier: Smertefri, Ambulant, Tarmåpnet & Stomitrent
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EDGE102914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen radikal cystektomi
-
Yeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen-Skill AthletesTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
St. Justine's HospitalUkjentEvaluer nøyaktigheten til Masimo Radical 7 Hemoglobin Non-invasive Monitor
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... og andre samarbeidspartnereFullførtMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusjonspraksis under obestatrisk prosedyreEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil
-
University GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAnterior Open Bite Malocclusion | Orofacial myofunksjonelle lidelserBelgia