Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność analgezji ciągłego prostownika kręgosłupa i dooponowego opioidu (ESPITO) w otwartej radykalnej cystektomii

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Skuteczność ciągłej analgezji przykręgosłupowej za pomocą cewników prostownika kręgosłupa (ESP) w ramach ścisłego protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) u dorosłych pacjentów po otwartej radykalnej cystektomii (ORC): pilotażowe badanie obserwacyjne

Wstęp: Dysfunkcja jelit jest głównym powikłaniem operacji otwartej inwazyjnego raka pęcherza moczowego, które powoduje znaczny dyskomfort, powikłania i wydłuża pobyt w szpitalu. Czynnikami podatnymi na pooperacyjną dysfunkcję jelit są dożylne podanie morfiny w celu złagodzenia bólu oraz infuzja zewnątrzoponowa wymagająca podania nadmiaru płynów dożylnych po operacji. Brytyjskie Stowarzyszenie Chirurgów Urologicznych (BAUS) opublikowało protokół Enhanced Recovery (ERP) w celu skrócenia czasu pobytu w szpitalu po otwartej operacji raka pęcherza moczowego. ERP to pakiet opieki, który jest świadczony pacjentowi od dnia operacji do wypisu ze szpitala. W Leicester zmodyfikowaliśmy ERP i stało się to standardem opieki nad naszymi pacjentami poddawanymi tej operacji. Zmodyfikowany pakiet opieki ERP obejmuje nowatorskie połączenie dwóch uznanych technik uśmierzania bólu (analgezja w płaszczyźnie erekcji kręgosłupa i dokanałowe opioidy), które pozwolą uniknąć stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, podawania nadmiernych płynów dożylnych i dożylnej morfiny w okresie pooperacyjnym. Zmodyfikowany ERP został dobrze przyjęty przez pacjentów i zespół kliniczny opiekujący się tymi pacjentami. Chcielibyśmy przeprowadzić formalną ocenę zmodyfikowanego pakietu opieki ERP w postępowaniu z dorosłymi pacjentami poddawanymi operacji otwartego pęcherza poprzez pilotażowe badanie obserwacyjne.

Celem pracy jest ocena częstości występowania pooperacyjnej dysfunkcji jelit oraz mediany czasu pobytu w szpitalu u dorosłych pacjentów poddawanych (otwartej radykalnej cystektomii). Metody: Prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe, które będzie prowadzone w Leicester General Hospital przez 24 miesiące. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci zakwalifikowani do otwartej radykalnej cystektomii. Pacjenci, którzy będą mieli operację laparoskopową, zostaną wykluczeni. Po wyrażeniu pisemnej zgody uczestnicy otrzymają pakiet opieki w ramach protokołu wzmocnionej rekonwalescencji (ERP), który będzie obowiązywał od dnia operacji do wypisu ze szpitala. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie czasu otwarcia jelita, oceny bólu przy poruszaniu się, obecności nudności i wymiotów, dysfunkcji jelit, długości pobytu w szpitalu i ewentualnych powikłań od dnia operacji do 30 dni po operacji. Udział w badaniu zakończy się po 30 dniach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie opiera się na kohorcie dorosłych pacjentów, u których zaplanowano planową otwartą radykalną cystektomię z powodu naciekającego raka mięśnia pęcherza moczowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do otwartej radykalnej cystektomii
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody, w tym od tych uczestników, którzy nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania niedrożności pooperacyjnej (POI): POI definiuje się jako „nietolerancję pokarmów stałych w 5. dobie po operacji z koniecznością utrzymania żywienia doustnego z powodu wzdęć, nudności i wymiotów”
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas trwania od dnia operacji do dnia, w którym uczestnik spełnia 4 następujące kryteria: bez bólu, ambulatoryjny, otwarte jelita i przeszkolony w zakresie stomii
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE102914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta radykalna cystektomia

Subskrybuj