- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03410186
Skuteczność analgezji ciągłego prostownika kręgosłupa i dooponowego opioidu (ESPITO) w otwartej radykalnej cystektomii
Skuteczność ciągłej analgezji przykręgosłupowej za pomocą cewników prostownika kręgosłupa (ESP) w ramach ścisłego protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) u dorosłych pacjentów po otwartej radykalnej cystektomii (ORC): pilotażowe badanie obserwacyjne
Wstęp: Dysfunkcja jelit jest głównym powikłaniem operacji otwartej inwazyjnego raka pęcherza moczowego, które powoduje znaczny dyskomfort, powikłania i wydłuża pobyt w szpitalu. Czynnikami podatnymi na pooperacyjną dysfunkcję jelit są dożylne podanie morfiny w celu złagodzenia bólu oraz infuzja zewnątrzoponowa wymagająca podania nadmiaru płynów dożylnych po operacji. Brytyjskie Stowarzyszenie Chirurgów Urologicznych (BAUS) opublikowało protokół Enhanced Recovery (ERP) w celu skrócenia czasu pobytu w szpitalu po otwartej operacji raka pęcherza moczowego. ERP to pakiet opieki, który jest świadczony pacjentowi od dnia operacji do wypisu ze szpitala. W Leicester zmodyfikowaliśmy ERP i stało się to standardem opieki nad naszymi pacjentami poddawanymi tej operacji. Zmodyfikowany pakiet opieki ERP obejmuje nowatorskie połączenie dwóch uznanych technik uśmierzania bólu (analgezja w płaszczyźnie erekcji kręgosłupa i dokanałowe opioidy), które pozwolą uniknąć stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, podawania nadmiernych płynów dożylnych i dożylnej morfiny w okresie pooperacyjnym. Zmodyfikowany ERP został dobrze przyjęty przez pacjentów i zespół kliniczny opiekujący się tymi pacjentami. Chcielibyśmy przeprowadzić formalną ocenę zmodyfikowanego pakietu opieki ERP w postępowaniu z dorosłymi pacjentami poddawanymi operacji otwartego pęcherza poprzez pilotażowe badanie obserwacyjne.
Celem pracy jest ocena częstości występowania pooperacyjnej dysfunkcji jelit oraz mediany czasu pobytu w szpitalu u dorosłych pacjentów poddawanych (otwartej radykalnej cystektomii). Metody: Prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe, które będzie prowadzone w Leicester General Hospital przez 24 miesiące. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci zakwalifikowani do otwartej radykalnej cystektomii. Pacjenci, którzy będą mieli operację laparoskopową, zostaną wykluczeni. Po wyrażeniu pisemnej zgody uczestnicy otrzymają pakiet opieki w ramach protokołu wzmocnionej rekonwalescencji (ERP), który będzie obowiązywał od dnia operacji do wypisu ze szpitala. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie czasu otwarcia jelita, oceny bólu przy poruszaniu się, obecności nudności i wymiotów, dysfunkcji jelit, długości pobytu w szpitalu i ewentualnych powikłań od dnia operacji do 30 dni po operacji. Udział w badaniu zakończy się po 30 dniach od operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do otwartej radykalnej cystektomii
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody, w tym od tych uczestników, którzy nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania niedrożności pooperacyjnej (POI): POI definiuje się jako „nietolerancję pokarmów stałych w 5. dobie po operacji z koniecznością utrzymania żywienia doustnego z powodu wzdęć, nudności i wymiotów”
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas trwania od dnia operacji do dnia, w którym uczestnik spełnia 4 następujące kryteria: bez bólu, ambulatoryjny, otwarte jelita i przeszkolony w zakresie stomii
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE102914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otwarta radykalna cystektomia
-
St. Justine's HospitalNieznanyOceń dokładność nieinwazyjnego monitora hemoglobiny Masimo Radical 7
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... i inni współpracownicyZakończonyKooksymetr Masimo Radical Pulse w praktyce śródoperacyjnej transfuzji krwi podczas zabiegu położniczegoEgipt
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja