Jatkuvan selkärangan erektiotason ja intratekaalisen opioidin (ESPITO) analgesian tehokkuus avoradikaalikystectomiassa
Jatkuvan paravertebraalisen analgesian tehokkuus Erector Spinae Plane (ESP) -katetrilla tiukan tehostetun toipumisprotokollan (ERP) puitteissa aikuispotilailla avoimen radikaalin kystektomian (ORC) jälkeen: havainnollinen pilottitutkimus
Tausta: Suolen toimintahäiriö on vakava komplikaatio invasiivisen virtsarakon syövän avoimen leikkauksen jälkeen, mikä aiheuttaa merkittävää epämukavuutta, komplikaatioita ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Sopivia tekijöitä, jotka ovat vastuussa leikkauksen jälkeisestä suolen toimintahäiriöstä, ovat suonensisäinen morfiini kivun lievitykseen ja epiduraaliinfuusio, joka vaatii ylimääräisen suonensisäisen nesteen antamista leikkauksen jälkeen. British Association of Urological Surgeons (BAUS) on julkaissut Enhanced Recovery -protokollan (ERP) lyhentääkseen sairaalahoidon kestoa virtsarakon syövän avoimen leikkauksen jälkeen. ERP on hoitopaketti, joka tarjotaan potilaalle leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka. Olemme Leicesterissä muuttaneet ERP:tä, ja tästä on tullut tämän leikkauksen saaneiden potilaidemme hoidon standardi. Modifioitu ERP-hoitopaketti sisältää uuden yhdistelmän kahdesta vakiintuneesta kivunlievitystekniikasta (erector spinae plane analgesia ja intratekaaliset opioidit), jotka välttävät epiduraalikivun, liiallisen suonensisäisen nesteen käytön ja suonensisäisen morfiinin käytön postoperatiivisena aikana. Potilaat ja näistä potilaista huolehtiva kliininen tiimi ovat hyväksyneet muunnetun ERP:n. Haluamme suorittaa muodollisen arvioinnin muunnetusta ERP-hoitopaketista avoimen rakon leikkauksen saaneiden aikuispotilaiden hoidossa havainnoivan pilottitutkimuksen avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisten suolen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ja sairaalahoidon mediaanipituus aikuisilla potilailla, joille tehdään avoin radikaali kystectomia. Menetelmät: Prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus, joka suoritetaan Leicester General Hospitalissa 24 kuukauden ajan. Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä avoin radikaali kystectomia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, suljetaan pois. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saavat tehostetun toipumisprotokollan (ERP) hoitopaketin, joka alkaa leikkauspäivästä siihen asti, kun heidät kotiutetaan sairaalasta. Osallistujia pyydetään raportoimaan suoliston avautumisaika, liikkeiden kipupisteet, pahoinvointi ja oksentelu, suolen toimintahäiriöt, sairaalahoidon pituus ja kaikki komplikaatiot leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen. Osallistuminen tutkimukseen päättyy 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä avoin radikaali kystektomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute myös niiltä osallistujilta, joilla ei ole henkistä kykyä antaa tietoinen suostumus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Ileus (POI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) ilmaantuvuus: POI määritellään "kiinteän ruoan sietokyvyttömyydeksi viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja tarve pitää suun kautta ravintoa turvotuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi"
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty kestoksi leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin osallistuja täyttää seuraavat 4 kriteeriä: Kivuton, Ambulantti, Suolet auki ja Avanne koulutettu
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE102914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avoin radikaali kystektomia
-
St. Justine's HospitalTuntematonArvioi Masimo Radical 7 hemoglobiinin noninvasiivisen monitorin tarkkuus