- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410186
Eficacia del plano erector de la columna continuo y analgesia con opioides intratecales (ESPITO) en la cistectomía radical abierta
Eficacia de una analgesia paravertebral continua a través de catéteres del plano del erector de la columna (ESP) dentro de un protocolo estricto de recuperación mejorada (ERP) en pacientes adultos después de una cistectomía radical abierta (ORC): un estudio piloto observacional
Antecedentes: la disfunción intestinal es una complicación importante después de la cirugía abierta para el cáncer de vejiga invasivo que causa molestias significativas, complicaciones y prolonga la estancia en el hospital. Los factores susceptibles que son responsables de la disfunción intestinal posoperatoria incluyen la morfina intravenosa administrada para aliviar el dolor y la infusión epidural que requiere la administración de un exceso de líquidos por vía intravenosa después de la cirugía. La Asociación Británica de Cirujanos Urológicos (BAUS) ha publicado el protocolo de recuperación mejorada (ERP) para reducir la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía abierta por cáncer de vejiga urinaria. El ERP es un paquete de cuidados que se brinda al paciente desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria. En Leicester, hemos modificado el ERP y se ha convertido en el estándar de atención para nuestros pacientes que se someten a esta cirugía. El paquete de atención ERP modificado incluye una combinación novedosa de dos técnicas establecidas para aliviar el dolor (analgesia en el plano del erector de la columna y opioides intratecales) que evitará el uso de analgesia epidural, la administración de líquidos en exceso por vía intravenosa y la morfina intravenosa en el período posoperatorio. El ERP modificado ha sido bien aceptado por los pacientes y el equipo clínico que los atiende. Nos gustaría realizar una evaluación formal del paquete de atención ERP modificado en el manejo de pacientes adultos sometidos a cirugía de vejiga abierta a través de un estudio piloto observacional.
El objetivo del estudio es evaluar la incidencia de disfunción intestinal posoperatoria y la duración media de la estancia hospitalaria en pacientes adultos sometidos a cistectomía radical abierta. Métodos: estudio piloto observacional prospectivo que se llevará a cabo en el Hospital General de Leicester durante 24 meses. Se incluirán en el estudio pacientes adultos programados para someterse a una cistectomía radical abierta. Se excluirán los pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica. Después de dar su consentimiento por escrito, los participantes recibirán un paquete de atención del protocolo de recuperación mejorada (ERP) que comenzará desde el día de su cirugía hasta que sean dados de alta del hospital. Se les pedirá a los participantes que informen la hora de abrir el intestino, las puntuaciones de dolor en el movimiento, la presencia de náuseas y vómitos, la disfunción intestinal, la duración de la estancia en el hospital y cualquier complicación desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía. La participación en el estudio finalizará a los 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para someterse a una cistectomía radical abierta
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento, incluso de aquellos participantes que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento informado
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del íleo posoperatorio (POI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La incidencia de íleo postoperatorio (POI): POI se define como 'Intolerancia a los alimentos sólidos en el 5º día postoperatorio con la necesidad de mantener la nutrición oral debido a la hinchazón, las náuseas y los vómitos'
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como la duración desde el día de la cirugía hasta el día en que el participante cumple con los siguientes 4 criterios: Sin dolor, Ambulante, Intestinos abiertos y Estoma entrenado
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EDGE102914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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