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Eficacia del plano erector de la columna continuo y analgesia con opioides intratecales (ESPITO) en la cistectomía radical abierta

14 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospitals, Leicester

Eficacia de una analgesia paravertebral continua a través de catéteres del plano del erector de la columna (ESP) dentro de un protocolo estricto de recuperación mejorada (ERP) en pacientes adultos después de una cistectomía radical abierta (ORC): un estudio piloto observacional

Antecedentes: la disfunción intestinal es una complicación importante después de la cirugía abierta para el cáncer de vejiga invasivo que causa molestias significativas, complicaciones y prolonga la estancia en el hospital. Los factores susceptibles que son responsables de la disfunción intestinal posoperatoria incluyen la morfina intravenosa administrada para aliviar el dolor y la infusión epidural que requiere la administración de un exceso de líquidos por vía intravenosa después de la cirugía. La Asociación Británica de Cirujanos Urológicos (BAUS) ha publicado el protocolo de recuperación mejorada (ERP) para reducir la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía abierta por cáncer de vejiga urinaria. El ERP es un paquete de cuidados que se brinda al paciente desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria. En Leicester, hemos modificado el ERP y se ha convertido en el estándar de atención para nuestros pacientes que se someten a esta cirugía. El paquete de atención ERP modificado incluye una combinación novedosa de dos técnicas establecidas para aliviar el dolor (analgesia en el plano del erector de la columna y opioides intratecales) que evitará el uso de analgesia epidural, la administración de líquidos en exceso por vía intravenosa y la morfina intravenosa en el período posoperatorio. El ERP modificado ha sido bien aceptado por los pacientes y el equipo clínico que los atiende. Nos gustaría realizar una evaluación formal del paquete de atención ERP modificado en el manejo de pacientes adultos sometidos a cirugía de vejiga abierta a través de un estudio piloto observacional.

El objetivo del estudio es evaluar la incidencia de disfunción intestinal posoperatoria y la duración media de la estancia hospitalaria en pacientes adultos sometidos a cistectomía radical abierta. Métodos: estudio piloto observacional prospectivo que se llevará a cabo en el Hospital General de Leicester durante 24 meses. Se incluirán en el estudio pacientes adultos programados para someterse a una cistectomía radical abierta. Se excluirán los pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica. Después de dar su consentimiento por escrito, los participantes recibirán un paquete de atención del protocolo de recuperación mejorada (ERP) que comenzará desde el día de su cirugía hasta que sean dados de alta del hospital. Se les pedirá a los participantes que informen la hora de abrir el intestino, las puntuaciones de dolor en el movimiento, la presencia de náuseas y vómitos, la disfunción intestinal, la duración de la estancia en el hospital y cualquier complicación desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía. La participación en el estudio finalizará a los 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se basa en una cohorte de pacientes adultos programados para someterse a una cistectomía radical abierta electiva por carcinoma músculo-invasivo de la vejiga urinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos programados para someterse a una cistectomía radical abierta
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 2 o 3

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento, incluso de aquellos participantes que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento informado
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del íleo posoperatorio (POI)
Periodo de tiempo: 24 meses
La incidencia de íleo postoperatorio (POI): POI se define como 'Intolerancia a los alimentos sólidos en el 5º día postoperatorio con la necesidad de mantener la nutrición oral debido a la hinchazón, las náuseas y los vómitos'
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como la duración desde el día de la cirugía hasta el día en que el participante cumple con los siguientes 4 criterios: Sin dolor, Ambulante, Intestinos abiertos y Estoma entrenado
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EDGE102914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cistectomía Radical Abierta

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