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Efficacia dell'analgesia con piano erettore spinale continuo e oppioide intratecale (ESPITO) nella cistectomia radicale aperta

14 novembre 2019 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Efficacia di un'analgesia paravertebrale continua tramite cateteri del piano erettore spinale (ESP) all'interno di un rigoroso protocollo di recupero avanzato (ERP) in pazienti adulti dopo cistectomia radicale aperta (ORC): uno studio pilota osservazionale

Contesto: la disfunzione intestinale è una complicanza importante dopo l'intervento chirurgico a cielo aperto per il cancro invasivo della vescica che causa disagio significativo, complicanze e prolunga la durata della degenza in ospedale. I fattori suscettibili che sono responsabili della disfunzione intestinale postoperatoria includono la morfina per via endovenosa somministrata per alleviare il dolore e l'infusione epidurale che richiede la somministrazione di liquidi per via endovenosa in eccesso dopo l'intervento chirurgico. La British Association of Urological Surgeons (BAUS) ha pubblicato il protocollo Enhanced Recovery (ERP) per ridurre la durata della degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico a cielo aperto per il cancro della vescica urinaria. L'ERP è un pacchetto di assistenza che viene fornito al paziente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. A Leicester, abbiamo modificato l'ERP e questo è diventato lo standard di cura per i nostri pazienti sottoposti a questo intervento. Il pacchetto di cura ERP modificato include una nuova combinazione di due tecniche consolidate di sollievo dal dolore (analgesia del piano erettore spinale e oppioidi intratecali) che eviterà l'uso dell'analgesia epidurale, la somministrazione di liquidi in eccesso per via endovenosa e la morfina per via endovenosa nel periodo postoperatorio. L'ERP modificato è stato ben accettato dai pazienti e dal team clinico che si prende cura di questi pazienti. Vorremmo eseguire una valutazione formale del pacchetto di assistenza ERP modificato nella gestione di pazienti adulti sottoposti a chirurgia della vescica aperta attraverso uno studio pilota osservazionale.

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza della disfunzione intestinale postoperatoria e la durata media della degenza ospedaliera in pazienti adulti sottoposti a cistectomia radicale aperta Metodi: studio pilota prospettico osservazionale che sarà condotto presso il Leicester General Hospital per 24 mesi. Saranno inclusi nello studio pazienti adulti programmati per sottoporsi a cistectomia radicale aperta. Saranno esclusi i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica. Dopo aver fornito il consenso scritto, i partecipanti riceveranno un pacchetto di assistenza ERP (Enhanced Recovery Protocol) che inizierà dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il tempo di apertura dell'intestino, i punteggi del dolore al movimento, la presenza di nausea e vomito, disfunzione intestinale, durata della degenza ospedaliera e qualsiasi complicazione dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento. La partecipazione allo studio terminerà 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si basa su una coorte di pazienti adulti programmati per sottoporsi a cistectomia radicale aperta elettiva per carcinoma muscolo invasivo della vescica urinaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti programmati per sottoporsi a cistectomia radicale aperta
  2. Società americana di anestesisti (ASA) 2 o 3

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso anche da parte di quei partecipanti che non hanno la capacità mentale di dare il consenso informato
  2. Società americana di anestesisti (ASA) 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ileo postoperatorio (POI)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'incidenza dell'ileo postoperatorio (POI): POI è definita come "Intolleranza al cibo solido in 5a giornata postoperatoria con necessità di sospendere la nutrizione orale a causa di gonfiore, nausea e vomito"
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come la durata dal giorno dell'intervento al giorno in cui il partecipante soddisfa i seguenti 4 criteri: senza dolore, deambulante, intestino aperto e stoma addestrato
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE102914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cistectomia radicale aperta

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