- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03410186
Efficacia dell'analgesia con piano erettore spinale continuo e oppioide intratecale (ESPITO) nella cistectomia radicale aperta
Efficacia di un'analgesia paravertebrale continua tramite cateteri del piano erettore spinale (ESP) all'interno di un rigoroso protocollo di recupero avanzato (ERP) in pazienti adulti dopo cistectomia radicale aperta (ORC): uno studio pilota osservazionale
Contesto: la disfunzione intestinale è una complicanza importante dopo l'intervento chirurgico a cielo aperto per il cancro invasivo della vescica che causa disagio significativo, complicanze e prolunga la durata della degenza in ospedale. I fattori suscettibili che sono responsabili della disfunzione intestinale postoperatoria includono la morfina per via endovenosa somministrata per alleviare il dolore e l'infusione epidurale che richiede la somministrazione di liquidi per via endovenosa in eccesso dopo l'intervento chirurgico. La British Association of Urological Surgeons (BAUS) ha pubblicato il protocollo Enhanced Recovery (ERP) per ridurre la durata della degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico a cielo aperto per il cancro della vescica urinaria. L'ERP è un pacchetto di assistenza che viene fornito al paziente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. A Leicester, abbiamo modificato l'ERP e questo è diventato lo standard di cura per i nostri pazienti sottoposti a questo intervento. Il pacchetto di cura ERP modificato include una nuova combinazione di due tecniche consolidate di sollievo dal dolore (analgesia del piano erettore spinale e oppioidi intratecali) che eviterà l'uso dell'analgesia epidurale, la somministrazione di liquidi in eccesso per via endovenosa e la morfina per via endovenosa nel periodo postoperatorio. L'ERP modificato è stato ben accettato dai pazienti e dal team clinico che si prende cura di questi pazienti. Vorremmo eseguire una valutazione formale del pacchetto di assistenza ERP modificato nella gestione di pazienti adulti sottoposti a chirurgia della vescica aperta attraverso uno studio pilota osservazionale.
Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza della disfunzione intestinale postoperatoria e la durata media della degenza ospedaliera in pazienti adulti sottoposti a cistectomia radicale aperta Metodi: studio pilota prospettico osservazionale che sarà condotto presso il Leicester General Hospital per 24 mesi. Saranno inclusi nello studio pazienti adulti programmati per sottoporsi a cistectomia radicale aperta. Saranno esclusi i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica. Dopo aver fornito il consenso scritto, i partecipanti riceveranno un pacchetto di assistenza ERP (Enhanced Recovery Protocol) che inizierà dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il tempo di apertura dell'intestino, i punteggi del dolore al movimento, la presenza di nausea e vomito, disfunzione intestinale, durata della degenza ospedaliera e qualsiasi complicazione dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento. La partecipazione allo studio terminerà 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti programmati per sottoporsi a cistectomia radicale aperta
- Società americana di anestesisti (ASA) 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso anche da parte di quei partecipanti che non hanno la capacità mentale di dare il consenso informato
- Società americana di anestesisti (ASA) 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza dell'ileo postoperatorio (POI)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'incidenza dell'ileo postoperatorio (POI): POI è definita come "Intolleranza al cibo solido in 5a giornata postoperatoria con necessità di sospendere la nutrizione orale a causa di gonfiore, nausea e vomito"
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definito come la durata dal giorno dell'intervento al giorno in cui il partecipante soddisfa i seguenti 4 criteri: senza dolore, deambulante, intestino aperto e stoma addestrato
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE102914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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