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Eficácia do Plano Eretor da Espinha Contínuo e Analgesia Opióide Intratecal (ESPITO) em Cistectomia Radical Aberta

14 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospitals, Leicester

Eficácia de uma analgesia paravertebral contínua via cateteres do plano eretor da espinha (ESP) dentro de um protocolo estrito de recuperação aprimorada (ERP) em pacientes adultos após cistectomia radical aberta (ORC): um estudo piloto observacional

Introdução: A disfunção intestinal é uma das principais complicações após cirurgia aberta para câncer invasivo da bexiga, causando desconforto significativo, complicações e prolongando o tempo de internação. Fatores passíveis de serem responsáveis ​​pela disfunção intestinal pós-operatória incluem morfina intravenosa administrada para alívio da dor e infusão peridural que requer administração intravenosa excessiva de fluidos após a cirurgia. A Associação Britânica de Cirurgiões Urológicos (BAUS) publicou o Protocolo de Recuperação Melhorada (ERP) para reduzir o tempo de internação hospitalar após cirurgia aberta para câncer de bexiga. O ERP é um pacote de cuidados que é fornecido ao paciente desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar. Em Leicester, modificamos o ERP e este se tornou o padrão de atendimento para nossos pacientes submetidos a esta cirurgia. O pacote de cuidados ERP modificado inclui uma nova combinação de duas técnicas estabelecidas de alívio da dor (analgesia do plano do eretor da espinha e opioides intratecais) que evitará o uso de analgesia peridural, administração intravenosa excessiva de fluidos e morfina intravenosa no período pós-operatório. O ERP modificado foi bem aceito pelos pacientes e pela equipe clínica que cuida desses pacientes. Gostaríamos de realizar uma avaliação formal do pacote de cuidados ERP modificado no tratamento de pacientes adultos submetidos a cirurgia de bexiga aberta por meio de um estudo piloto observacional.

O objetivo do estudo é avaliar a incidência de disfunção intestinal pós-operatória e o tempo médio de internação em pacientes adultos submetidos a cistectomia radical aberta Métodos: estudo piloto observacional prospectivo que será conduzido no Leicester General Hospital durante 24 meses. Pacientes adultos agendados para serem submetidos a cistectomia radical aberta serão incluídos no estudo. Serão excluídos os pacientes que farão cirurgia laparoscópica. Depois de fornecer o consentimento por escrito, os participantes receberão um pacote de cuidados do protocolo de recuperação aprimorada (ERP) que começará no dia da cirurgia até a alta do hospital. Os participantes serão solicitados a relatar o tempo de abertura do intestino, escores de dor ao movimento, presença de náuseas e vômitos, disfunção intestinal, tempo de internação e qualquer complicação desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia. A participação no estudo terminará 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é baseado em uma coorte de pacientes adultos agendados para serem submetidos a cistectomia radical aberta eletiva para carcinoma músculo invasivo da bexiga.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos programados para serem submetidos a cistectomia radical aberta
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2 ou 3

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento, incluindo daqueles participantes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de íleo pós-operatório (POI)
Prazo: 24 meses
A incidência de íleo pós-operatório (POI): POI é definida como 'Intolerância a alimentos sólidos no 5º dia pós-operatório com necessidade de manter nutrição oral por causa de inchaço, náusea e vômito'
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de internação
Prazo: 24 meses
Definido como a duração desde o dia da cirurgia até o dia em que o participante atende aos 4 critérios a seguir: Sem dor, Ambulante, Intestinos abertos e Estoma treinado
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE102914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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