- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410186
Eficácia do Plano Eretor da Espinha Contínuo e Analgesia Opióide Intratecal (ESPITO) em Cistectomia Radical Aberta
Eficácia de uma analgesia paravertebral contínua via cateteres do plano eretor da espinha (ESP) dentro de um protocolo estrito de recuperação aprimorada (ERP) em pacientes adultos após cistectomia radical aberta (ORC): um estudo piloto observacional
Introdução: A disfunção intestinal é uma das principais complicações após cirurgia aberta para câncer invasivo da bexiga, causando desconforto significativo, complicações e prolongando o tempo de internação. Fatores passíveis de serem responsáveis pela disfunção intestinal pós-operatória incluem morfina intravenosa administrada para alívio da dor e infusão peridural que requer administração intravenosa excessiva de fluidos após a cirurgia. A Associação Britânica de Cirurgiões Urológicos (BAUS) publicou o Protocolo de Recuperação Melhorada (ERP) para reduzir o tempo de internação hospitalar após cirurgia aberta para câncer de bexiga. O ERP é um pacote de cuidados que é fornecido ao paciente desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar. Em Leicester, modificamos o ERP e este se tornou o padrão de atendimento para nossos pacientes submetidos a esta cirurgia. O pacote de cuidados ERP modificado inclui uma nova combinação de duas técnicas estabelecidas de alívio da dor (analgesia do plano do eretor da espinha e opioides intratecais) que evitará o uso de analgesia peridural, administração intravenosa excessiva de fluidos e morfina intravenosa no período pós-operatório. O ERP modificado foi bem aceito pelos pacientes e pela equipe clínica que cuida desses pacientes. Gostaríamos de realizar uma avaliação formal do pacote de cuidados ERP modificado no tratamento de pacientes adultos submetidos a cirurgia de bexiga aberta por meio de um estudo piloto observacional.
O objetivo do estudo é avaliar a incidência de disfunção intestinal pós-operatória e o tempo médio de internação em pacientes adultos submetidos a cistectomia radical aberta Métodos: estudo piloto observacional prospectivo que será conduzido no Leicester General Hospital durante 24 meses. Pacientes adultos agendados para serem submetidos a cistectomia radical aberta serão incluídos no estudo. Serão excluídos os pacientes que farão cirurgia laparoscópica. Depois de fornecer o consentimento por escrito, os participantes receberão um pacote de cuidados do protocolo de recuperação aprimorada (ERP) que começará no dia da cirurgia até a alta do hospital. Os participantes serão solicitados a relatar o tempo de abertura do intestino, escores de dor ao movimento, presença de náuseas e vômitos, disfunção intestinal, tempo de internação e qualquer complicação desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia. A participação no estudo terminará 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos programados para serem submetidos a cistectomia radical aberta
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento, incluindo daqueles participantes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de íleo pós-operatório (POI)
Prazo: 24 meses
|
A incidência de íleo pós-operatório (POI): POI é definida como 'Intolerância a alimentos sólidos no 5º dia pós-operatório com necessidade de manter nutrição oral por causa de inchaço, náusea e vômito'
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de internação
Prazo: 24 meses
|
Definido como a duração desde o dia da cirurgia até o dia em que o participante atende aos 4 critérios a seguir: Sem dor, Ambulante, Intestinos abertos e Estoma treinado
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EDGE102914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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