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근치방광절제술에서 척추기립면과 척수강내 아편유사제(ESPITO) 진통제의 효과

2019년 11월 14일 업데이트: University Hospitals, Leicester

개방성 근치적 방광 절제술(ORC) 후 성인 환자의 엄격한 회복 강화 프로토콜(ERP) 내에서 ESP(Elector Spinae Plane) 카테터를 통한 지속적인 척추주위 진통 효과: 관찰 파일럿 연구

배경: 장 기능 장애는 방광의 침윤성 암에 대한 개복 수술 후 심각한 불편함과 합병증을 유발하고 입원 기간을 연장시키는 주요 합병증입니다. 수술 후 장 기능 장애의 원인이 되는 순응성 요인에는 통증 완화를 위한 정맥 모르핀 투여와 수술 후 과도한 정맥 수액 투여가 필요한 경막외 주입이 포함됩니다. 영국 비뇨기과 외과 의사 협회(BAUS)는 방광암 개복 수술 후 입원 기간을 줄이기 위해 향상된 회복 프로토콜(ERP)을 발표했습니다. ERP는 수술 당일부터 퇴원까지 환자에게 제공되는 케어 패키지입니다. Leicester에서 우리는 ERP를 수정했으며 이것이 이 수술을 받는 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 수정된 ERP 관리 패키지에는 수술 후 기간에 경막외 진통, 과도한 정맥 수액 투여 및 정맥 모르핀의 사용을 피할 수 있는 두 가지 확립된 통증 완화 기술(척추기립기 진통 및 경막내 오피오이드)의 새로운 조합이 포함됩니다. 수정된 ERP는 환자와 이러한 환자를 돌보는 임상 팀에 의해 잘 받아들여졌습니다. 관찰 파일럿 연구를 통해 개방 방광 수술을 받는 성인 환자 관리에서 수정된 ERP 케어 패키지의 공식적인 평가를 수행하고자 합니다.

이 연구의 목적은 수술 후 장 기능 장애의 발생률과 개방 근치 방광 절제술을 받는 성인 환자의 입원 기간 중앙값을 평가하는 것입니다. 개방 근치 방광 절제술을 받을 예정인 성인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 복강경 수술을 받을 환자는 제외됩니다. 서면 동의를 제공한 후 참가자는 수술 당일부터 병원에서 퇴원할 때까지 강화된 회복 프로토콜(ERP) 관리 패키지를 받게 됩니다. 참가자는 장을 여는 시간, 움직임에 대한 통증 점수, 메스꺼움 및 구토, 장 기능 장애, 입원 기간 및 수술 당일부터 수술 후 30일까지의 합병증을 보고해야 합니다. 연구 참여는 수술 후 30일에 종료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 방광의 근육 침습성 암종에 대해 선택적 개방 근치 방광 절제술을 받을 예정인 성인 환자 집단을 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 개방 근치 방광 절제술을 받을 예정인 성인 환자
  2. 미국마취학회(ASA) 2 또는 3

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력이 부족한 참가자를 포함한 동의 부족
  2. 미국마취학회(ASA) 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장폐색증(POI)의 발병률
기간: 24개월
수술 후 장폐색증(POI)의 발생률: POI는 '팽만감, 메스꺼움 및 구토로 인해 경구 영양 섭취가 필요한 수술 후 5일째 고형 음식에 대한 과민증'으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 24개월
수술 당일부터 참가자가 다음 4가지 기준을 충족하는 날까지의 기간으로 정의됨: 무통증, 보행 가능, 배변 및 장루 훈련
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals, Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EDGE102914

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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