- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410186
Effektiviteten av kontinuerlig Erector Spinae Plane och Intrathecal Opioid (ESPITO) analgesi vid öppen radikal cystektomi
Effektiviteten av en kontinuerlig paravertebral analgesi via Erector Spinae Plane (ESP) katetrar inom ett strikt förbättrat återhämtningsprotokoll (ERP) hos vuxna patienter efter öppen radikal cystektomi (ORC): en observationspilotstudie
Bakgrund: Tarmdysfunktion är en stor komplikation efter öppen kirurgi för invasiv cancer i urinblåsan som orsakar betydande obehag, komplikationer och förlänger vistelsetiden på sjukhuset. Mottagliga faktorer som är ansvariga för postoperativ tarmdysfunktion inkluderar intravenöst morfin som ges för smärtlindring och epidural infusion som kräver överskott av intravenös vätskeadministration efter operation. British Association of Urological Surgeons (BAUS) har publicerat Enhanced Recovery protocol (ERP) för att minska längden på sjukhusvistelse efter öppen operation för cancer i urinblåsan. ERP är ett vårdpaket som ges till patienten från operationsdagen tills sjukhuset skrivs ut. På Leicester har vi modifierat ERP och detta har blivit standarden på vården för våra patienter som genomgår denna operation. Det modifierade ERP-vårdpaketet innehåller en ny kombination av två etablerade smärtlindringstekniker (erector spinae plane analgesi och intratekala opioider) som kommer att undvika användningen av epidural analgesi, överskott av intravenös vätskeadministration och intravenöst morfin under den postoperativa perioden. Det modifierade ERP:et har accepterats väl av patienterna och det kliniska teamet som tar hand om dessa patienter. Vi skulle vilja utföra en formell utvärdering av det modifierade ERP-vårdpaketet i hanteringen av vuxna patienter som genomgår öppen blåsoperation genom en observationspilotstudie.
Syftet med studien är att utvärdera incidensen av postoperativ tarmdysfunktion och medianlängden av sjukhusvistelse hos vuxna patienter som genomgår (öppen radikal cystektomimetoder: Prospektiv, observationspilotstudie som kommer att genomföras på Leicester General Hospital under 24 månader. Vuxna patienter som är planerade att genomgå öppen radikal cystektomi kommer att inkluderas i studien. Patienter som ska genomgå laparoskopisk kirurgi kommer att uteslutas. Efter att ha lämnat skriftligt medgivande kommer deltagarna att få ett ERP-vårdpaket (Enhanced Recovery Protocol) som börjar från dagen för operationen tills de skrivs ut från sjukhuset. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera tidpunkten för öppning av tarmen, smärtpoäng vid rörelse, förekomst av illamående och kräkningar, tarmdysfunktion, längd på sjukhusvistelse och eventuella komplikationer från operationsdagen till 30 dagar efter operationen. Deltagandet i studien kommer att avslutas 30 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter planerade att genomgå öppen radikal cystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke inklusive från de deltagare som saknar mental förmåga att ge informerat samtycke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av Postoperativ Ileus (POI)
Tidsram: 24 månader
|
Förekomsten av postoperativ ileus (POI): POI definieras som "Intolerans mot fast föda den 5:e postoperativa dagen med behov av att behålla oral näring på grund av uppblåsthet, illamående och kräkningar"
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som varaktighet från operationsdagen till den dag då deltagaren uppfyller följande 4 kriterier: Smärtfri, Ambulant, öppnad tarm och stomatränad
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EDGE102914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppna radikal cystektomi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadOpen-label placebosSchweiz
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon
-
St. Justine's HospitalOkändUtvärdera noggrannheten hos Masimo Radical 7 Hemoglobin Non-invasive Monitor
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... och andra samarbetspartnersAvslutadMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusionsövning under obestatrisk procedurEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOpen Globe skada
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Methodist Health SystemRekryteringPenetrerande Trauma Registry och Open Source DataFörenta staterna
-
University of Campinas, BrazilRekryteringEndoftalmit | Moxifloxacin | Open Globe skada | Posttraumatisk endoftalmitBrasilien
-
Ain Shams UniversityAvslutadInre sphincter | Lay Open Fistulotomi | Sfinkterreparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten