Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kontinuerlig Erector Spinae Plane och Intrathecal Opioid (ESPITO) analgesi vid öppen radikal cystektomi

14 november 2019 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

Effektiviteten av en kontinuerlig paravertebral analgesi via Erector Spinae Plane (ESP) katetrar inom ett strikt förbättrat återhämtningsprotokoll (ERP) hos vuxna patienter efter öppen radikal cystektomi (ORC): en observationspilotstudie

Bakgrund: Tarmdysfunktion är en stor komplikation efter öppen kirurgi för invasiv cancer i urinblåsan som orsakar betydande obehag, komplikationer och förlänger vistelsetiden på sjukhuset. Mottagliga faktorer som är ansvariga för postoperativ tarmdysfunktion inkluderar intravenöst morfin som ges för smärtlindring och epidural infusion som kräver överskott av intravenös vätskeadministration efter operation. British Association of Urological Surgeons (BAUS) har publicerat Enhanced Recovery protocol (ERP) för att minska längden på sjukhusvistelse efter öppen operation för cancer i urinblåsan. ERP är ett vårdpaket som ges till patienten från operationsdagen tills sjukhuset skrivs ut. På Leicester har vi modifierat ERP och detta har blivit standarden på vården för våra patienter som genomgår denna operation. Det modifierade ERP-vårdpaketet innehåller en ny kombination av två etablerade smärtlindringstekniker (erector spinae plane analgesi och intratekala opioider) som kommer att undvika användningen av epidural analgesi, överskott av intravenös vätskeadministration och intravenöst morfin under den postoperativa perioden. Det modifierade ERP:et har accepterats väl av patienterna och det kliniska teamet som tar hand om dessa patienter. Vi skulle vilja utföra en formell utvärdering av det modifierade ERP-vårdpaketet i hanteringen av vuxna patienter som genomgår öppen blåsoperation genom en observationspilotstudie.

Syftet med studien är att utvärdera incidensen av postoperativ tarmdysfunktion och medianlängden av sjukhusvistelse hos vuxna patienter som genomgår (öppen radikal cystektomimetoder: Prospektiv, observationspilotstudie som kommer att genomföras på Leicester General Hospital under 24 månader. Vuxna patienter som är planerade att genomgå öppen radikal cystektomi kommer att inkluderas i studien. Patienter som ska genomgå laparoskopisk kirurgi kommer att uteslutas. Efter att ha lämnat skriftligt medgivande kommer deltagarna att få ett ERP-vårdpaket (Enhanced Recovery Protocol) som börjar från dagen för operationen tills de skrivs ut från sjukhuset. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera tidpunkten för öppning av tarmen, smärtpoäng vid rörelse, förekomst av illamående och kräkningar, tarmdysfunktion, längd på sjukhusvistelse och eventuella komplikationer från operationsdagen till 30 dagar efter operationen. Deltagandet i studien kommer att avslutas 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är baserad på en kohort av vuxna patienter som är planerade att genomgå elektiv öppen radikal cystektomi för muskelinvasivt karcinom i urinblåsan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter planerade att genomgå öppen radikal cystektomi
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 eller 3

Exklusions kriterier:

  1. Brist på samtycke inklusive från de deltagare som saknar mental förmåga att ge informerat samtycke
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av Postoperativ Ileus (POI)
Tidsram: 24 månader
Förekomsten av postoperativ ileus (POI): POI definieras som "Intolerans mot fast föda den 5:e postoperativa dagen med behov av att behålla oral näring på grund av uppblåsthet, illamående och kräkningar"
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 24 månader
Definierat som varaktighet från operationsdagen till den dag då deltagaren uppfyller följande 4 kriterier: Smärtfri, Ambulant, öppnad tarm och stomatränad
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EDGE102914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppna radikal cystektomi

Prenumerera