- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03410186
Effectiviteit van Continuous Erector Spinae Plane en intrathecale opioïde (ESPITO) analgesie bij open radicale cystectomie
Effectiviteit van een continue paravertebrale analgesie via Erector Spinae Plane (ESP)-katheters binnen een strikt Enhanced Recovery Protocol (ERP) bij volwassen patiënten na open radicale cystectomie (ORC): een observationele pilotstudie
Achtergrond: Darmdisfunctie is een belangrijke complicatie na een open operatie voor invasieve blaaskanker die aanzienlijk ongemak en complicaties veroorzaakt en de duur van het verblijf in het ziekenhuis verlengt. Mogelijke factoren die verantwoordelijk zijn voor postoperatieve darmdisfunctie zijn onder meer intraveneuze morfine die wordt gegeven voor pijnverlichting en epidurale infusie die na de operatie overtollige intraveneuze toediening van vocht vereist. De British Association of Urological Surgeons (BAUS) heeft het Enhanced Recovery protocol (ERP) gepubliceerd om de duur van het ziekenhuisverblijf na een open operatie voor urineblaaskanker te verkorten. Het ERP is een zorgpakket dat vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis aan de patiënt wordt verstrekt. Bij Leicester hebben we de ERP aangepast en dit is de standaardbehandeling geworden voor onze patiënten die deze operatie ondergaan. Het aangepaste ERP-zorgpakket omvat een nieuwe combinatie van twee gevestigde pijnstillingstechnieken (erector spinae plane analgesie en intrathecale opioïden) die het gebruik van epidurale analgesie, overtollige intraveneuze toediening van vocht en intraveneuze morfine in de postoperatieve periode zal vermijden. De aangepaste ERP is goed geaccepteerd door de patiënten en het klinische team dat voor deze patiënten zorgt. We willen graag een formele evaluatie uitvoeren van het aangepaste ERP-zorgpakket bij de behandeling van volwassen patiënten die een openblaasoperatie ondergaan door middel van een observationele pilootstudie.
Het doel van de studie is het evalueren van de incidentie van postoperatieve darmdisfunctie en de mediane duur van het ziekenhuisverblijf bij volwassen patiënten die een open radicale cystectomie ondergaan. Methoden: prospectieve, observationele pilootstudie die gedurende 24 maanden zal worden uitgevoerd in het Leicester General Hospital. Volwassen patiënten die een open radicale cystectomie zullen ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan, worden uitgesloten. Na schriftelijke toestemming ontvangen de deelnemers een verbeterd herstelprotocol (ERP) zorgpakket dat ingaat vanaf de dag van hun operatie tot aan hun ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers wordt gevraagd om het tijdstip van openen van hun darm, pijnscores bij beweging, aanwezigheid van misselijkheid en braken, darmdisfunctie, duur van het ziekenhuisverblijf en eventuele complicaties vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie te rapporteren. Deelname aan het onderzoek stopt 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een open radicale cystectomie moeten ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming, ook van deelnemers die niet mentaal in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve ileus (POI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De incidentie van postoperatieve ileus (POI): POI wordt gedefinieerd als 'Intolerantie voor vast voedsel op de 5e postoperatieve dag met de noodzaak om orale voeding vast te houden vanwege een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken'
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als duur vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de deelnemer aan de volgende 4 criteria voldoet: pijnvrij, ambulant, ingewanden geopend en stoma getraind
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EDGE102914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open radicale cystectomie
-
St. Justine's HospitalOnbekendEvalueer de nauwkeurigheid van de Masimo Radical 7 hemoglobine niet-invasieve monitor
-
Glaukos CorporationVoltooidGlaucoom Open hoekVerenigde Staten
-
D. Western Therapeutics Institute, Inc.VoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom Open-hoek primairVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidGlaucoom | Glaucoom Open-hoek primairSpanje
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenGecombineerde Niet-Invasieve Hersen- en Visuele Stimulatie voor Verbetering van het GezichtsvermogenGlaucoom open hoekHongkong
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonNog niet aan het wervenStaar | Glaucoom Open-hoek primair
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenOculaire hypertensie | Glaucoom Open-hoek primair
-
KCI USA, IncVoltooid
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOnbekend
-
Medical University of BialystokWerving