Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Continuous Erector Spinae Plane en intrathecale opioïde (ESPITO) analgesie bij open radicale cystectomie

14 november 2019 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Effectiviteit van een continue paravertebrale analgesie via Erector Spinae Plane (ESP)-katheters binnen een strikt Enhanced Recovery Protocol (ERP) bij volwassen patiënten na open radicale cystectomie (ORC): een observationele pilotstudie

Achtergrond: Darmdisfunctie is een belangrijke complicatie na een open operatie voor invasieve blaaskanker die aanzienlijk ongemak en complicaties veroorzaakt en de duur van het verblijf in het ziekenhuis verlengt. Mogelijke factoren die verantwoordelijk zijn voor postoperatieve darmdisfunctie zijn onder meer intraveneuze morfine die wordt gegeven voor pijnverlichting en epidurale infusie die na de operatie overtollige intraveneuze toediening van vocht vereist. De British Association of Urological Surgeons (BAUS) heeft het Enhanced Recovery protocol (ERP) gepubliceerd om de duur van het ziekenhuisverblijf na een open operatie voor urineblaaskanker te verkorten. Het ERP is een zorgpakket dat vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis aan de patiënt wordt verstrekt. Bij Leicester hebben we de ERP aangepast en dit is de standaardbehandeling geworden voor onze patiënten die deze operatie ondergaan. Het aangepaste ERP-zorgpakket omvat een nieuwe combinatie van twee gevestigde pijnstillingstechnieken (erector spinae plane analgesie en intrathecale opioïden) die het gebruik van epidurale analgesie, overtollige intraveneuze toediening van vocht en intraveneuze morfine in de postoperatieve periode zal vermijden. De aangepaste ERP is goed geaccepteerd door de patiënten en het klinische team dat voor deze patiënten zorgt. We willen graag een formele evaluatie uitvoeren van het aangepaste ERP-zorgpakket bij de behandeling van volwassen patiënten die een openblaasoperatie ondergaan door middel van een observationele pilootstudie.

Het doel van de studie is het evalueren van de incidentie van postoperatieve darmdisfunctie en de mediane duur van het ziekenhuisverblijf bij volwassen patiënten die een open radicale cystectomie ondergaan. Methoden: prospectieve, observationele pilootstudie die gedurende 24 maanden zal worden uitgevoerd in het Leicester General Hospital. Volwassen patiënten die een open radicale cystectomie zullen ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan, worden uitgesloten. Na schriftelijke toestemming ontvangen de deelnemers een verbeterd herstelprotocol (ERP) zorgpakket dat ingaat vanaf de dag van hun operatie tot aan hun ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers wordt gevraagd om het tijdstip van openen van hun darm, pijnscores bij beweging, aanwezigheid van misselijkheid en braken, darmdisfunctie, duur van het ziekenhuisverblijf en eventuele complicaties vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie te rapporteren. Deelname aan het onderzoek stopt 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE54PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is gebaseerd op een cohort van volwassen patiënten die geplande electieve open radicale cystectomie ondergaan voor spierinvasief carcinoom van de urineblaas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten die een open radicale cystectomie moeten ondergaan
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toestemming, ook van deelnemers die niet mentaal in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve ileus (POI)
Tijdsspanne: 24 maanden
De incidentie van postoperatieve ileus (POI): POI wordt gedefinieerd als 'Intolerantie voor vast voedsel op de 5e postoperatieve dag met de noodzaak om orale voeding vast te houden vanwege een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken'
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als duur vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de deelnemer aan de volgende 4 criteria voldoet: pijnvrij, ambulant, ingewanden geopend en stoma getraind
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EDGE102914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open radicale cystectomie

Abonneren