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Wirksamkeit der kontinuierlichen Erector Spinae Plane und der intrathekalen Opioid-Analgesie (ESPITO) bei der offenen radikalen Zystektomie

14. November 2019 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Wirksamkeit einer kontinuierlichen paravertebralen Analgesie über ESP-Katheter (Erector Spinae Plane) im Rahmen eines strengen Enhanced Recovery Protocol (ERP) bei erwachsenen Patienten nach offener radikaler Zystektomie (ORC): eine beobachtende Pilotstudie

Hintergrund: Darmfunktionsstörungen sind eine Hauptkomplikation nach einer offenen Operation bei invasivem Blasenkrebs, die erhebliche Beschwerden und Komplikationen verursacht und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert. Zu den behandelbaren Faktoren, die für eine postoperative Darmfunktionsstörung verantwortlich sind, gehören die intravenöse Verabreichung von Morphin zur Schmerzlinderung und die epidurale Infusion, die nach der Operation eine übermäßige intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erfordert. Die British Association of Urological Surgeons (BAUS) hat das Enhanced Recovery Protocol (ERP) veröffentlicht, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer offenen Operation bei Harnblasenkrebs zu verkürzen. Das ERP ist ein Pflegepaket, das dem Patienten vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird. In Leicester haben wir das ERP modifiziert und dies ist zum Versorgungsstandard für unsere Patienten geworden, die sich dieser Operation unterziehen. Das modifizierte ERP-Versorgungspaket umfasst eine neuartige Kombination aus zwei etablierten Schmerzlinderungstechniken (Analgesie der Erector Spinae Plane und intrathekale Opioide), die den Einsatz von Epiduralanalgesie, die Verabreichung übermäßiger intravenöser Flüssigkeiten und intravenöses Morphin in der postoperativen Phase vermeidet. Das modifizierte ERP wurde von den Patienten und dem diese Patienten betreuenden klinischen Team gut angenommen. Wir möchten im Rahmen einer beobachtenden Pilotstudie eine formelle Bewertung des modifizierten ERP-Versorgungspakets bei der Behandlung erwachsener Patienten durchführen, die sich einer Operation an der offenen Blase unterziehen.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Darmfunktionsstörungen und die mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer offenen radikalen Zystektomie unterziehen. Methoden: Prospektive, beobachtende Pilotstudie, die über 24 Monate im Leicester General Hospital durchgeführt wird. Erwachsene Patienten, bei denen eine offene radikale Zystektomie geplant ist, werden in die Studie einbezogen. Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, werden ausgeschlossen. Nach schriftlicher Einwilligung erhalten die Teilnehmer ein ERP-Pflegepaket (Enhanced Recovery Protocol), das vom Tag ihrer Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Zeitpunkt der Darmöffnung, die Schmerzwerte bei Bewegung, das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, Darmfunktionsstörungen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und etwaige Komplikationen vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation anzugeben. Die Teilnahme an der Studie endet 30 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie basiert auf einer Kohorte erwachsener Patienten, bei denen eine elektive offene radikale Zystektomie wegen muskelinvasivem Harnblasenkarzinom geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, bei denen eine offene radikale Zystektomie geplant ist
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einwilligung, auch bei Teilnehmern, denen die geistige Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Ileus (POI)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenz eines postoperativen Ileus (POI): POI ist definiert als „Unverträglichkeit fester Nahrung am 5. postoperativen Tag mit der Notwendigkeit, aufgrund von Blähungen, Übelkeit und Erbrechen auf orale Nahrung zu verzichten.“
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Dauer vom Tag der Operation bis zu dem Tag, an dem der Teilnehmer die folgenden 4 Kriterien erfüllt: Schmerzfrei, ambulant, Darm geöffnet und Stoma geschult
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE102914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Offene radikale Zystektomie

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