- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03410186
Wirksamkeit der kontinuierlichen Erector Spinae Plane und der intrathekalen Opioid-Analgesie (ESPITO) bei der offenen radikalen Zystektomie
Wirksamkeit einer kontinuierlichen paravertebralen Analgesie über ESP-Katheter (Erector Spinae Plane) im Rahmen eines strengen Enhanced Recovery Protocol (ERP) bei erwachsenen Patienten nach offener radikaler Zystektomie (ORC): eine beobachtende Pilotstudie
Hintergrund: Darmfunktionsstörungen sind eine Hauptkomplikation nach einer offenen Operation bei invasivem Blasenkrebs, die erhebliche Beschwerden und Komplikationen verursacht und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert. Zu den behandelbaren Faktoren, die für eine postoperative Darmfunktionsstörung verantwortlich sind, gehören die intravenöse Verabreichung von Morphin zur Schmerzlinderung und die epidurale Infusion, die nach der Operation eine übermäßige intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erfordert. Die British Association of Urological Surgeons (BAUS) hat das Enhanced Recovery Protocol (ERP) veröffentlicht, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer offenen Operation bei Harnblasenkrebs zu verkürzen. Das ERP ist ein Pflegepaket, das dem Patienten vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird. In Leicester haben wir das ERP modifiziert und dies ist zum Versorgungsstandard für unsere Patienten geworden, die sich dieser Operation unterziehen. Das modifizierte ERP-Versorgungspaket umfasst eine neuartige Kombination aus zwei etablierten Schmerzlinderungstechniken (Analgesie der Erector Spinae Plane und intrathekale Opioide), die den Einsatz von Epiduralanalgesie, die Verabreichung übermäßiger intravenöser Flüssigkeiten und intravenöses Morphin in der postoperativen Phase vermeidet. Das modifizierte ERP wurde von den Patienten und dem diese Patienten betreuenden klinischen Team gut angenommen. Wir möchten im Rahmen einer beobachtenden Pilotstudie eine formelle Bewertung des modifizierten ERP-Versorgungspakets bei der Behandlung erwachsener Patienten durchführen, die sich einer Operation an der offenen Blase unterziehen.
Ziel der Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Darmfunktionsstörungen und die mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer offenen radikalen Zystektomie unterziehen. Methoden: Prospektive, beobachtende Pilotstudie, die über 24 Monate im Leicester General Hospital durchgeführt wird. Erwachsene Patienten, bei denen eine offene radikale Zystektomie geplant ist, werden in die Studie einbezogen. Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, werden ausgeschlossen. Nach schriftlicher Einwilligung erhalten die Teilnehmer ein ERP-Pflegepaket (Enhanced Recovery Protocol), das vom Tag ihrer Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Zeitpunkt der Darmöffnung, die Schmerzwerte bei Bewegung, das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, Darmfunktionsstörungen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und etwaige Komplikationen vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation anzugeben. Die Teilnahme an der Studie endet 30 Tage nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine offene radikale Zystektomie geplant ist
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung, auch bei Teilnehmern, denen die geistige Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von postoperativem Ileus (POI)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Inzidenz eines postoperativen Ileus (POI): POI ist definiert als „Unverträglichkeit fester Nahrung am 5. postoperativen Tag mit der Notwendigkeit, aufgrund von Blähungen, Übelkeit und Erbrechen auf orale Nahrung zu verzichten.“
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
|
Definiert als Dauer vom Tag der Operation bis zu dem Tag, an dem der Teilnehmer die folgenden 4 Kriterien erfüllt: Schmerzfrei, ambulant, Darm geöffnet und Stoma geschult
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE102914
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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