- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03410186
Эффективность непрерывного выпрямителя позвоночника и интратекальной опиоидной анальгезии (ESPITO) при открытой радикальной цистэктомии
Эффективность непрерывной паравертебральной анальгезии с помощью катетеров, выпрямляющих позвоночник (ESP), в рамках строгого протокола ускоренного восстановления (ERP) у взрослых пациентов после открытой радикальной цистэктомии (ORC): экспериментальное обсервационное исследование
Актуальность: Дисфункция кишечника является серьезным осложнением открытой операции по поводу инвазивного рака мочевого пузыря, вызывающим значительный дискомфорт, осложнения и удлиняющим сроки пребывания в стационаре. Поддающиеся лечению факторы, ответственные за послеоперационную дисфункцию кишечника, включают внутривенное введение морфина для обезболивания и эпидуральное введение, требующее избыточного внутривенного введения жидкости после операции. Британская ассоциация хирургов-урологов (BAUS) опубликовала протокол расширенного восстановления (ERP) для сокращения продолжительности пребывания в больнице после открытой операции по поводу рака мочевого пузыря. ERP — это пакет услуг, который предоставляется пациенту со дня операции до выписки из больницы. В Лестере мы модифицировали ERP, и это стало стандартом ухода за нашими пациентами, перенесшими эту операцию. Модифицированный пакет помощи ERP включает в себя новую комбинацию двух известных методов обезболивания (анальгезия в плоскости, выпрямляющей позвоночник, и интратекальные опиоиды), которая позволяет избежать использования эпидуральной анальгезии, избыточного внутривенного введения жидкостей и внутривенного морфина в послеоперационном периоде. Модифицированная ERP была хорошо принята пациентами и клинической командой, ухаживающей за этими пациентами. Мы хотели бы провести официальную оценку модифицированного пакета помощи ERP при лечении взрослых пациентов, перенесших открытую операцию на мочевом пузыре, посредством обсервационного пилотного исследования.
Целью исследования является оценка частоты послеоперационной дисфункции кишечника и средней продолжительности пребывания в стационаре у взрослых пациентов, перенесших открытую радикальную цистэктомию. Методы: проспективное обсервационное пилотное исследование, которое будет проводиться в Лестерской больнице общего профиля в течение 24 месяцев. В исследование будут включены взрослые пациенты, которым запланирована открытая радикальная цистэктомия. Пациенты, которым предстоит лапароскопическая операция, будут исключены. После предоставления письменного согласия участники получат пакет ухода по расширенному протоколу восстановления (ERP), который будет действовать со дня операции до выписки из больницы. Участников попросят сообщить время вскрытия кишечника, оценку боли при движении, наличие тошноты и рвоты, дисфункцию кишечника, продолжительность пребывания в больнице и любые осложнения со дня операции до 30 дней после операции. Участие в исследовании заканчивается через 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым предстоит открытая радикальная цистэктомия
- Американское общество анестезиологов (ASA) 2 или 3
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия, в том числе со стороны тех участников, у которых отсутствуют умственные способности, чтобы дать информированное согласие
- Американское общество анестезиологов (ASA) 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной кишечной непроходимости (POI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота послеоперационной кишечной непроходимости (ПНЯ): ПНЯ определяется как «Непереносимость твердой пищи на 5-й послеоперационный день с необходимостью проведения перорального питания из-за вздутия живота, тошноты и рвоты».
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как продолжительность со дня операции до дня, когда участник соответствует следующим 4 критериям: безболезненный, амбулаторный, кишечник открыт и стома обучена.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE102914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытая радикальная цистэктомия
-
Yeditepe UniversityЕще не набираютАтлеты Open-SkillТурция (Туркие)
-
St. Justine's HospitalНеизвестныйОцените точность неинвазивного монитора гемоглобина Masimo Radical 7
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция