- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03410199
Ultralydsevaluering af inferior vena cava-kompression under elektiv kejsersnit.
Ultralydsevaluering af inferior vena cava-kompression under elektiv kejsersnit. Sammenligning af tilt versus ingen tilt positionering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CD) er en af de mest praktiserede operationer i verden. I 2013 udgjorde kirurgiske fødsler 32,4 % af fødslerne i USA og 26,9 % i Canada. Maternel hypotension er en hyppig bivirkning under CD under spinal anæstesi og kan være skadelig for fosteret og moderen. Mange midler er blevet undersøgt for at mindske forekomsten af hypotension i denne sammenhæng, såsom krystalloid/kolloid pre-loading og co-loading, vasopressorer og positionering.
Aortocaval kompression af den inferior vena cava (IVC) af den gravide livmoder er en væsentlig bidragyder til denne hypotension, og mange positioner på operationsbordet er blevet undersøgt for at mindske dens indflydelse. Aktuelle anbefalinger til kvinder, der gennemgår kejsersnit, omfatter venstre lateral 15 graders hældning for at reducere aortocaval kompression, som kan forårsage maternel hypotension og føtal kompromittering. En nylig meta-analyse viste imidlertid ikke afgørende beviser for at favorisere hældningen versus liggende stilling. Dette skyldes sandsynligvis en kompenserende mekanisme, der involverer venokonstriktion af underekstremiteterne, hvilket øger venetrykket og forårsager flow gennem kollaterale kanaler. Rygliggende hypotensivt syndrom med klinisk signifikante virkninger forekommer hos 8-10% af kvinder ved termin, muligvis på grund af mindre kompenserende mekanismer.
Åndedrætsvariationer af IVC-diameteren målt ved en ultralyd kan bestemme den bedste position på operationsbordet for fuldtidsfødende under kejsersnit. Store variationer af IVC-diameter under eksspiration og inspiration har vist sig at være relateret til hypotension hos ikke-gravide patienter.
Det primære formål med vores projekt er at sammenligne kollapsibilitetsindekset for vena cava inferior under elektiv kejsersnit efter administration af spinal anæstesi med en phenylephrin-infusion. Hver deltager vil være deres egen kontrol.
20 patienter planlagt til elektiv kejsersnit vil blive inkluderet. Hver deltager vil være sin egen kontrol for ultralydsmålingerne af vena cava inferior, med og uden hældning før og efter spinal anæstesi med en phenylephrin-infusion. En transkutan oximetrimonitor (NIRS) vil blive brugt til at måle den øvre og den nedre kropsmætningsforskel. Den nyfødte Apgar-score og navlestrengens pH vil blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Elektiv kejsersnit
- Spinal anæstesi
- Mindst 37 ugers svangerskabsalder
- Fransktalende patienter (i stand til at læse og underskrive samtykkeerklæringen)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opnå tilstrækkelige ultralydsmålinger før eller efter spinal anæstesi
- Kardiopati
- Uventet vanskelig spinal anæstesi, der kræver generel anæstesi
- Uventede komplikationer, der kræver stærk hæmodynamisk støtte (transfusioner, volumenudfordringer, flere vasopressorer, inotrope lægemidler...) eller kræver antihypertensiv medicin (inklusive magnesium)
- Enhver kontraindikation eller patientens afslag på spinal anæstesi (f.eks. koagulopati)
- Sygelig fedme (IMC over 40 på leveringstidspunktet)
- Aktivt arbejde
- Akut kejsersnit
- Fetal abnormitet eller præmaturitet (under 37 ugers svangerskabsalder)
- Flere graviditeter
- Manglende evne til at samarbejde på grund af sprog eller fysisk/psykisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenklappelighedsindeks for vena cava inferior efter spinal anæstesi.
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af kollapsibilitetsindekset for den inferior vena cava med og uden tilt efter spinal anæstesi.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenklappelighedsindeks for vena cava inferior før spinal anæstesi.
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af kollapsibilitetsindekset for den inferior vena cava med og uden tilt før spinal anæstesi.
|
Dag 0
|
|
Kalv versus arm transkutan mætning
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af transkutane mætningsværdier for læggen i forhold til armen i tilt- versus rygliggende positioner før og efter spinal anæstesi
|
Dag 0
|
|
Indvirkning af tilt versus ingen tilt positionering på Apgar score
Tidsramme: 1 time
|
Sammenligning af den nyfødtes Apgar-score i forhold til moderens position på operationsbordet under kejsersnittet: tilt versus rygliggende.
|
1 time
|
|
Indvirkning af hældningen versus ingen vippepositionering på navlestrengens pH
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af den nyfødtes navlestrengs-pH i forhold til moderens position på operationsbordet under kejsersnittet: tilt versus liggende.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)