Az elektív császármetszés alatti alsó vena cava kompresszió ultrahangos értékelése.
Az elektív császármetszés alatti alsó vena cava kompresszió ultrahangos értékelése. A dőlés és a tiltás nélküli pozicionálás összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A császármetszés (CD) az egyik leggyakrabban alkalmazott műtét a világon. 2013-ban az Egyesült Államokban a szülések 32,4%-át, Kanadában pedig 26,9%-át a műtéti szülések tették ki. Az anyai hipotenzió gyakori nemkívánatos esemény a CD alatt spinális érzéstelenítés alatt, és káros lehet a magzatra és az anyára. Számos módszert tanulmányoztak a hipotenzió előfordulásának csökkentésére ebben az összefüggésben, mint például a krisztalloid/kolloid elő- és társterhelés, vazopresszorok és pozicionálás.
Az inferior vena cava (IVC) aortocavális kompressziója a gravid uterus által nagymértékben hozzájárul ehhez a hipotenzióhoz, és a műtőasztalon számos pozíciót kutattak annak érdekében, hogy csökkentsék a hatását. A jelenlegi ajánlások a császármetszésen átesett nők számára a bal oldali 15 fokos dőlésszög az aortocavalis kompresszió csökkentése érdekében, ami anyai hipotenziót és magzati károsodást okozhat. Egy közelmúltbeli metaanalízis azonban nem mutatott meggyőző bizonyítékot a dőlt és a fekvő pozícióra. Ez valószínűleg egy kompenzációs mechanizmusnak köszönhető, amely magában foglalja az alsó végtagok vénás összehúzódását, növeli a vénás nyomást és áramlást okoz a kollaterális csatornákon. Hanyatt fekvő hipotenzív szindróma klinikailag szignifikáns hatásokkal a nők 8-10%-ánál fordul elő terhesség alatt, valószínűleg a kevésbé kompenzációs mechanizmusok miatt.
Az IVC átmérőjének ultrahanggal mért légzési eltérései meghatározhatják a legjobb pozíciót a műtőasztalon a császármetszés alatti szülés során. Kimutatták, hogy az IVC átmérőjének nagy eltérései a kilégzés és a belégzés során nem terhes betegek hipotenziójával állnak összefüggésben.
Projektünk elsődleges célja a vena cava inferior összecsukhatósági indexének összehasonlítása az elektív császármetszés során fenilefrin infúziós spinális érzéstelenítést követően. Minden résztvevő a saját irányítása alatt áll.
20 elektív császármetszésre tervezett beteg kerül bele. Minden résztvevő saját maga irányítja a vena cava inferior ultrahangos mérését, billentéssel vagy anélkül, fenilefrin infúzióval végzett spinális érzéstelenítés előtt és után. Transzkután oximetriás monitort (NIRS) fognak használni a felső és az alsó test telítettségi különbségének mérésére. Fel kell jegyezni az újszülött Apgar-pontszámát és a köldökzsinór pH-ját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2
- Választható császármetszés
- Spinális érzéstelenítés
- Legalább 37 hetes terhességi kor
- Franciául beszélő betegek (el tudják olvasni és aláírják a beleegyező nyilatkozatot)
Kizárási kritériumok:
- A spinális érzéstelenítés előtt vagy után képtelenség megfelelő ultrahang mérést elérni
- Kardiopátia
- Váratlan, nehéz, általános érzéstelenítést igénylő spinális érzéstelenítés
- Erős hemodinamikai támogatást igénylő váratlan szövődmények (transzfúzió, volumenterhelés, többszörös vazopresszor, inotróp szerek...) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés (beleértve a magnéziumot is)
- Bármilyen ellenjavallat vagy a beteg elutasítása a spinális érzéstelenítésre (pl. koagulopátia)
- Morbid elhízás (40 feletti IMC a szülés időpontjában)
- Aktív szülés
- Sürgősségi császármetszés
- Magzati rendellenesség vagy koraszülés (37 hetes terhességi kor alatt)
- Többszörös terhesség
- Együttműködési képtelenség nyelvtudás vagy testi/lelki alkalmatlanság miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inferior vena cava összecsukhatósági indexe spinális érzéstelenítés után.
Időkeret: 0. nap
|
Az inferior vena cava összecsukhatósági indexének összehasonlítása spinális érzéstelenítés után billentéssel és anélkül.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inferior vena cava összecsukhatósági indexe spinális érzéstelenítés előtt.
Időkeret: 0. nap
|
Az inferior vena cava összecsukhatósági indexének összehasonlítása billentéssel és anélkül spinális érzéstelenítés előtt.
|
0. nap
|
|
Borjú kontra kar transzcutan szaturáció
Időkeret: 0. nap
|
A vádli és a kar transzkután telítési értékeinek összehasonlítása a dőlt és a fekvő helyzetekben spinális érzéstelenítés előtt és után
|
0. nap
|
|
A dőlés és a tiltás nélküli pozicionálás hatása az Apgar-pontszámra
Időkeret: 1 óra
|
Az újszülött Apgar-pontszámainak összehasonlítása az anya műtőasztalon elfoglalt helyzetével kapcsolatban a C-szakasz során: dőlés kontra hanyatt.
|
1 óra
|
|
A dőlés és a dőlésmentes helyzet hatása a köldökzsinór pH-jára
Időkeret: 1 hónap
|
Az újszülött köldökzsinór-pH-jának összehasonlítása az anya műtőasztalon elfoglalt helyzetével a C-metszet alatt: billenés versus fekvőtámasz.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .