Avaliação ultrassonográfica da compressão da veia cava inferior durante cesariana eletiva.
Avaliação ultrassonográfica da compressão da veia cava inferior durante cesariana eletiva. Comparação do posicionamento de inclinação versus sem inclinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cesariana (CD) é uma das cirurgias mais praticadas atualmente no mundo. Em 2013, os partos cirúrgicos representaram 32,4% dos nascimentos nos Estados Unidos e 26,9% no Canadá. A hipotensão materna é um evento adverso frequente durante a DC sob raquianestesia e pode ser prejudicial para o feto e para a mãe. Muitos meios têm sido estudados para diminuir a incidência de hipotensão nesse contexto, como pré-carga e co-carga cristaloide/coloide, vasopressores e posicionamento.
A compressão aortocava da veia cava inferior (VCI) pelo útero gravídico é um dos principais contribuintes para essa hipotensão e muitas posições na mesa de operação foram pesquisadas para diminuir sua influência. As recomendações atuais para mulheres a termo submetidas a cesariana incluem inclinação lateral esquerda de 15 graus a fim de reduzir a compressão aortocava que pode causar hipotensão materna e comprometimento fetal. No entanto, uma meta-análise recente não mostrou evidências conclusivas para favorecer a posição inclinada versus a posição supina. Isso provavelmente se deve a um mecanismo compensatório envolvendo venoconstrição dos membros inferiores, elevando a pressão venosa e causando fluxo por canais colaterais. A síndrome hipotensiva supina com efeitos clinicamente significativos ocorre em 8-10% das mulheres a termo, possivelmente devido a mecanismos menos compensatórios.
Variações respiratórias do diâmetro da VCI medidas por ultrassom podem determinar a melhor posição na mesa cirúrgica para parturientes a termo durante o parto cesáreo. Grandes variações do diâmetro da VCI durante a expiração e inspiração demonstraram estar relacionadas à hipotensão em pacientes não grávidas.
O objetivo primário do nosso projeto é comparar o índice de colapsabilidade da veia cava inferior durante a cesariana eletiva após a administração de raquianestesia com infusão de fenilefrina. Cada participante será seu próprio controle.
Serão incluídas 20 pacientes agendadas para cesariana eletiva. Cada participante será seu próprio controle para as medidas ultrassonográficas da veia cava inferior, com e sem inclinação, antes e após raquianestesia com infusão de fenilefrina. Um monitor de oximetria transcutânea (NIRS) será usado para medir a diferença de saturação corporal superior versus inferior. O índice de Apgar do recém-nascido e o pH do cordão umbilical serão anotados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
- Parto cesariana eletiva
- Raquianestesia
- Pelo menos 37 semanas de idade gestacional
- Pacientes de língua francesa (capazes de ler e assinar o formulário de consentimento)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter medidas de ultrassom adequadas antes ou depois da raquianestesia
- Cardiopatia
- Raquianestesia difícil inesperada que requer anestesia geral
- Complicações inesperadas que requerem forte suporte hemodinâmico (transfusões, desafios de volume, múltiplos vasopressores, drogas inotrópicas...) ou que requerem medicação anti-hipertensiva (incluindo magnésio)
- Qualquer contraindicação ou recusa do paciente à raquianestesia (p. coagulopatia)
- Obesidade mórbida (IMC acima de 40 no momento do parto)
- trabalho de parto ativo
- Cesárea de emergência
- Anomalia fetal ou prematuridade (menos de 37 semanas de idade gestacional)
- gestação múltipla
- Incapacidade de cooperar devido à linguagem ou incapacidade física/mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de colapsibilidade da veia cava inferior após raquianestesia.
Prazo: Dia 0
|
Comparação do índice de colapsibilidade da veia cava inferior com e sem inclinação após raquianestesia.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de colapsibilidade da veia cava inferior antes da raquianestesia.
Prazo: Dia 0
|
Comparação do índice de colapsibilidade da veia cava inferior com e sem inclinação antes da raquianestesia.
|
Dia 0
|
|
Saturação transcutânea da panturrilha versus braço
Prazo: Dia 0
|
Comparação dos valores de saturação transcutânea da panturrilha versus braço nas posições inclinada versus supina antes e após raquianestesia
|
Dia 0
|
|
Impacto do posicionamento de inclinação versus não inclinação na pontuação de Apgar
Prazo: 1 hora
|
Comparação dos escores de Apgar do recém-nascido em relação à posição da mãe na mesa cirúrgica durante a cesariana: inclinação versus supino.
|
1 hora
|
|
Impacto do posicionamento de inclinação versus não inclinação no pH do cordão umbilical
Prazo: 1 mês
|
Comparação do pH do cordão umbilical do recém-nascido em relação à posição da mãe na mesa cirúrgica durante a cesariana: inclinação versus supino.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .