Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-evaluatie van inferieure vena cava-compressie tijdens electieve keizersnede.

12 april 2021 bijgewerkt door: Valerie Zaphiratos, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Echografie-evaluatie van inferieure vena cava-compressie tijdens electieve keizersnede. Vergelijking van gekantelde versus niet-gekantelde positionering.

Aortocavale compressie door de zwangere baarmoeder tijdens het derde trimester draagt ​​bij aan een verminderde veneuze terugstroom naar het hart. Neuraxiale anesthesie versterkt deze hypotensie door vasodilatatie en veneuze bloedophoping in de onderste ledematen te veroorzaken. De huidige praktijk is om de parturiënte 15 graden te kantelen op de operatietafel na neuraxiale anesthesie om deze hypotensie te verminderen. Recente meta-analyse suggereert dat er geen sluitend bewijs is om de kantelpositie te ondersteunen. Het doel van onze studie is het vergelijken van echografie metingen van de vena cava-variatie in rugligging versus gekantelde positie bij bevallingen in het derde trimester die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CD) is een van de meest toegepaste operaties ter wereld. In 2013 vertegenwoordigden chirurgische bevallingen 32,4% van de geboorten in de Verenigde Staten en 26,9% in Canada. Maternale hypotensie is een frequente bijwerking tijdens coeliakie onder spinale anesthesie en kan schadelijk zijn voor de foetus en de moeder. Er zijn veel middelen bestudeerd om de incidentie van hypotensie in deze context te verminderen, zoals kristalloïde / colloïde pre-loading en co-loading, vasopressoren en positionering.

Aortocavale compressie van de inferieure vena cava (IVC) door de zwangere baarmoeder levert een belangrijke bijdrage aan deze hypotensie en veel posities op de operatietafel zijn onderzocht om de invloed ervan te verminderen. Huidige aanbevelingen voor voldragen vrouwen die een keizersnede ondergaan, zijn onder meer linker laterale kanteling van 15 graden om aortocavale compressie te verminderen die maternale hypotensie en foetale complicaties kan veroorzaken. Een recente meta-analyse heeft echter geen sluitend bewijs opgeleverd om de gekantelde versus de rugligging te bevoordelen. Dit is waarschijnlijk het gevolg van een compensatiemechanisme waarbij venoconstrictie van de onderste ledematen betrokken is, waardoor de veneuze druk toeneemt en er stroming door collaterale kanalen ontstaat. Supine hypotensief syndroom met klinisch significante effecten komt voor bij 8-10% van de voldragen vrouwen, mogelijk als gevolg van minder compensatiemechanismen.

Ademhalingsvariaties van de IVC-diameter gemeten door een echografie kunnen de beste positie op de operatietafel bepalen voor voldragen bevallingen tijdens een keizersnede. Er is aangetoond dat grote variaties van de IVC-diameter tijdens expiratie en inspiratie verband houden met hypotensie bij niet-zwangere patiënten.

Het primaire doel van ons project is het vergelijken van de collapsibility-index van de vena cava inferior tijdens een electieve keizersnede na toediening van spinale anesthesie met een fenylefrine-infuus. Elke deelnemer zal zijn eigen controle zijn.

Er zullen 20 patiënten worden opgenomen die gepland staan ​​voor een geplande keizersnede. Elke deelnemer zal haar eigen controle zijn voor de ultrasone metingen van de vena cava inferior, met en zonder kanteling voor en na spinale anesthesie met een fenylefrine-infuus. Er zal een transcutane oximetriemonitor (NIRS) worden gebruikt om het saturatieverschil van het boven- en onderlichaam te meten. De Apgar-score van de pasgeborene en de pH van de navelstreng worden genoteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parturiënten in het derde trimester met een normale zwangerschap en een geplande keizersnede onder spinale anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2
  • Electieve keizersnede
  • Spinale anesthesie
  • Ten minste 37 weken zwangerschapsduur
  • Franstalige patiënten (kunnen het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om adequate ultrasone metingen te verkrijgen voor of na spinale anesthesie
  • Cardiopathie
  • Onverwachte moeilijke spinale anesthesie die algemene anesthesie vereist
  • Onverwachte complicaties die sterke hemodynamische ondersteuning vereisen (transfusies, volume-uitdagingen, meerdere vasopressoren, inotrope medicijnen...) of antihypertensiva vereisen (waaronder magnesium)
  • Elke contra-indicatie of weigering van de patiënt voor spinale anesthesie (bijv. coagulopathie)
  • Morbide obesitas (IMC meer dan 40 op het moment van levering)
  • Actieve arbeid
  • Spoed keizersnede
  • Foetale afwijking of vroeggeboorte (zwangerschapsduur minder dan 37 weken)
  • Meervoudige zwangerschap
  • Onvermogen om mee te werken door taalkundige of fysieke/mentale onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inklapbaarheidsindex van de vena cava inferior na spinale anesthesie.
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van de inklapbaarheidsindex van de vena cava inferior met en zonder kanteling na spinale anesthesie.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inklapbaarheidsindex van de inferieure vena cava vóór spinale anesthesie.
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van de inklapbaarheidsindex van de vena cava inferior met en zonder kanteling vóór spinale anesthesie.
Dag 0
Transcutane verzadiging van kuit versus arm
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van de transcutane verzadigingswaarden van kuit versus arm in de gekantelde versus rugligging voor en na spinale anesthesie
Dag 0
Impact van de kantel- versus geen-kantelpositie op de Apgar-score
Tijdsspanne: 1 uur
Vergelijking van de Apgar-scores van de pasgeborene met betrekking tot de positie van de moeder op de operatietafel tijdens de keizersnede: kantelen versus rugligging.
1 uur
Impact van de gekantelde versus niet-gekantelde positionering op de pH van de navelstreng
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van de pH van de navelstreng van de pasgeborene met betrekking tot de positie van de moeder op de operatietafel tijdens de keizersnede: kantelen versus rugligging.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Abonneren