- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03410199
Echografie-evaluatie van inferieure vena cava-compressie tijdens electieve keizersnede.
Echografie-evaluatie van inferieure vena cava-compressie tijdens electieve keizersnede. Vergelijking van gekantelde versus niet-gekantelde positionering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CD) is een van de meest toegepaste operaties ter wereld. In 2013 vertegenwoordigden chirurgische bevallingen 32,4% van de geboorten in de Verenigde Staten en 26,9% in Canada. Maternale hypotensie is een frequente bijwerking tijdens coeliakie onder spinale anesthesie en kan schadelijk zijn voor de foetus en de moeder. Er zijn veel middelen bestudeerd om de incidentie van hypotensie in deze context te verminderen, zoals kristalloïde / colloïde pre-loading en co-loading, vasopressoren en positionering.
Aortocavale compressie van de inferieure vena cava (IVC) door de zwangere baarmoeder levert een belangrijke bijdrage aan deze hypotensie en veel posities op de operatietafel zijn onderzocht om de invloed ervan te verminderen. Huidige aanbevelingen voor voldragen vrouwen die een keizersnede ondergaan, zijn onder meer linker laterale kanteling van 15 graden om aortocavale compressie te verminderen die maternale hypotensie en foetale complicaties kan veroorzaken. Een recente meta-analyse heeft echter geen sluitend bewijs opgeleverd om de gekantelde versus de rugligging te bevoordelen. Dit is waarschijnlijk het gevolg van een compensatiemechanisme waarbij venoconstrictie van de onderste ledematen betrokken is, waardoor de veneuze druk toeneemt en er stroming door collaterale kanalen ontstaat. Supine hypotensief syndroom met klinisch significante effecten komt voor bij 8-10% van de voldragen vrouwen, mogelijk als gevolg van minder compensatiemechanismen.
Ademhalingsvariaties van de IVC-diameter gemeten door een echografie kunnen de beste positie op de operatietafel bepalen voor voldragen bevallingen tijdens een keizersnede. Er is aangetoond dat grote variaties van de IVC-diameter tijdens expiratie en inspiratie verband houden met hypotensie bij niet-zwangere patiënten.
Het primaire doel van ons project is het vergelijken van de collapsibility-index van de vena cava inferior tijdens een electieve keizersnede na toediening van spinale anesthesie met een fenylefrine-infuus. Elke deelnemer zal zijn eigen controle zijn.
Er zullen 20 patiënten worden opgenomen die gepland staan voor een geplande keizersnede. Elke deelnemer zal haar eigen controle zijn voor de ultrasone metingen van de vena cava inferior, met en zonder kanteling voor en na spinale anesthesie met een fenylefrine-infuus. Er zal een transcutane oximetriemonitor (NIRS) worden gebruikt om het saturatieverschil van het boven- en onderlichaam te meten. De Apgar-score van de pasgeborene en de pH van de navelstreng worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2
- Electieve keizersnede
- Spinale anesthesie
- Ten minste 37 weken zwangerschapsduur
- Franstalige patiënten (kunnen het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om adequate ultrasone metingen te verkrijgen voor of na spinale anesthesie
- Cardiopathie
- Onverwachte moeilijke spinale anesthesie die algemene anesthesie vereist
- Onverwachte complicaties die sterke hemodynamische ondersteuning vereisen (transfusies, volume-uitdagingen, meerdere vasopressoren, inotrope medicijnen...) of antihypertensiva vereisen (waaronder magnesium)
- Elke contra-indicatie of weigering van de patiënt voor spinale anesthesie (bijv. coagulopathie)
- Morbide obesitas (IMC meer dan 40 op het moment van levering)
- Actieve arbeid
- Spoed keizersnede
- Foetale afwijking of vroeggeboorte (zwangerschapsduur minder dan 37 weken)
- Meervoudige zwangerschap
- Onvermogen om mee te werken door taalkundige of fysieke/mentale onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inklapbaarheidsindex van de vena cava inferior na spinale anesthesie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van de inklapbaarheidsindex van de vena cava inferior met en zonder kanteling na spinale anesthesie.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inklapbaarheidsindex van de inferieure vena cava vóór spinale anesthesie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van de inklapbaarheidsindex van de vena cava inferior met en zonder kanteling vóór spinale anesthesie.
|
Dag 0
|
|
Transcutane verzadiging van kuit versus arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van de transcutane verzadigingswaarden van kuit versus arm in de gekantelde versus rugligging voor en na spinale anesthesie
|
Dag 0
|
|
Impact van de kantel- versus geen-kantelpositie op de Apgar-score
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vergelijking van de Apgar-scores van de pasgeborene met betrekking tot de positie van de moeder op de operatietafel tijdens de keizersnede: kantelen versus rugligging.
|
1 uur
|
|
Impact van de gekantelde versus niet-gekantelde positionering op de pH van de navelstreng
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van de pH van de navelstreng van de pasgeborene met betrekking tot de positie van de moeder op de operatietafel tijdens de keizersnede: kantelen versus rugligging.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië