- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03410199
Ultraschalluntersuchung der Kompression der unteren Hohlvene während der Wahl eines Kaiserschnitts.
Ultraschalluntersuchung der Kompression der unteren Hohlvene während der Wahl eines Kaiserschnitts. Vergleich der Positionierung mit Neigung und ohne Neigung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CD) ist eine der am häufigsten praktizierten Operationen der Welt. Im Jahr 2013 machten chirurgische Entbindungen 32,4 % der Geburten in den Vereinigten Staaten und 26,9 % in Kanada aus. Eine mütterliche Hypotonie ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis während CD unter Spinalanästhesie und kann für den Fötus und die Mutter schädlich sein. Viele Mittel wurden untersucht, um das Auftreten von Hypotonie in diesem Zusammenhang zu verringern, wie z. B. Kristalloid/Kolloid-Vorbelastung und -Kobelastung, Vasopressoren und Positionierung.
Die aortokavale Kompression der unteren Hohlvene (IVC) durch den graviden Uterus trägt wesentlich zu dieser Hypotonie bei, und viele Positionen auf dem Operationstisch wurden untersucht, um ihren Einfluss zu verringern. Aktuelle Empfehlungen für termingerechte Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, umfassen eine seitliche Neigung von 15 Grad nach links um die aortokavale Kompression zu reduzieren, die zu mütterlicher Hypotonie und fetaler Beeinträchtigung führen kann. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab jedoch keine schlüssigen Beweise für eine Bevorzugung der geneigten gegenüber der Rückenlage. Dies ist wahrscheinlich auf einen Kompensationsmechanismus zurückzuführen, der eine Venenverengung der unteren Gliedmaßen, eine Erhöhung des Venendrucks und einen Fluss durch Kollateralkanäle beinhaltet. Hypotensives Syndrom in Rückenlage mit klinisch signifikanten Auswirkungen tritt bei 8-10 % der Frauen am Termin auf, möglicherweise aufgrund weniger kompensatorischer Mechanismen.
Durch Ultraschall gemessene respiratorische Variationen des IVC-Durchmessers können die beste Position auf dem Operationstisch für termingeborene Frauen während der Kaiserschnittgeburt bestimmen. Es wurde gezeigt, dass große Schwankungen des IVC-Durchmessers während Exspiration und Inspiration mit Hypotonie bei nicht schwangeren Patientinnen zusammenhängen.
Das primäre Ziel unseres Projektes ist der Vergleich des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene während eines elektiven Kaiserschnitts nach Verabreichung einer Spinalanästhesie mit einer Phenylephrin-Infusion. Jeder Teilnehmer ist seine eigene Kontrolle.
20 Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Jede Teilnehmerin ist ihre eigene Kontrolle für die Ultraschallmessungen der unteren Hohlvene mit und ohne Neigung vor und nach einer Spinalanästhesie mit einer Phenylephrin-Infusion. Ein transkutaner Oximetriemonitor (NIRS) wird verwendet, um die Sättigungsdifferenz zwischen Ober- und Unterkörper zu messen. Der neugeborene Apgar-Score und der pH-Wert der Nabelschnur werden notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
- Gewählter Kaiserschnitt
- Spinalanästhesie
- Mindestens 37 Wochen Gestationsalter
- Französisch sprechende Patienten (in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, angemessene Ultraschallmessungen vor oder nach der Spinalanästhesie durchzuführen
- Kardiopathie
- Unerwartet schwierige Spinalanästhesie, die eine Vollnarkose erfordert
- Unerwartete Komplikationen, die eine starke hämodynamische Unterstützung erfordern (Transfusionen, Volumenprovokationen, mehrere Vasopressoren, inotrope Medikamente ...) oder die eine blutdrucksenkende Medikation (einschließlich Magnesium) erfordern
- Jede Kontraindikation oder Ablehnung des Patienten für eine Spinalanästhesie (z. Koagulopathie)
- Krankhaftes Übergewicht (IMC über 40 zum Zeitpunkt der Geburt)
- Aktive Arbeit
- Notkaiserschnitt
- Fetale Anomalie oder Frühgeburtlichkeit (unter 37 Wochen Gestationsalter)
- Mehrlingsschwangerschaft
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit aufgrund von Sprache oder körperlicher/geistiger Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene mit und ohne Tilt nach Spinalanästhesie.
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kollabierbarkeitsindex der unteren Hohlvene vor Spinalanästhesie.
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene mit und ohne Tilt vor Spinalanästhesie.
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Tag 0
|
|
Transkutane Sättigung Wade versus Arm
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der transkutanen Sättigungswerte der Wade gegenüber dem Arm in der Kipp- gegenüber der Rückenlage vor und nach der Spinalanästhesie
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Tag 0
|
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Einfluss der Positionierung mit Neigung im Vergleich zu keiner Neigung auf den Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
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Vergleich der Apgar-Scores des Neugeborenen in Bezug auf die Position der Mutter auf dem Operationstisch während des Kaiserschnitts: Neigung versus Rückenlage.
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1 Stunde
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Einfluss der Neigung gegenüber der Positionierung ohne Neigung auf den pH-Wert der Nabelschnur
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleich des Nabelschnur-pH-Werts des Neugeborenen in Bezug auf die Position der Mutter auf dem Operationstisch während des Kaiserschnitts: Neigung versus Rückenlage.
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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