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Ultraschalluntersuchung der Kompression der unteren Hohlvene während der Wahl eines Kaiserschnitts.

12. April 2021 aktualisiert von: Valerie Zaphiratos, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ultraschalluntersuchung der Kompression der unteren Hohlvene während der Wahl eines Kaiserschnitts. Vergleich der Positionierung mit Neigung und ohne Neigung.

Die aortokavale Kompression durch den graviden Uterus während des dritten Trimesters trägt zu einem verringerten venösen Rückfluss zum Herzen bei. Die neuraxiale Anästhesie verstärkt diese Hypotonie, indem sie eine Vasodilatation und eine venöse Ansammlung von Blut in den unteren Gliedmaßen verursacht. Die derzeitige Praxis besteht darin, die Gebärende nach der neuroaxialen Anästhesie um 15 Grad auf dem Operationstisch zu neigen, um diese Hypotonie zu verringern. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse legt nahe, dass es keine schlüssigen Beweise für die Neigungsposition gibt. Das Ziel unserer Studie ist es, Ultraschall-Vena-Cava-Variationsmessungen in Rückenlage mit der Neigungsposition bei Gebärenden im dritten Trimester zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CD) ist eine der am häufigsten praktizierten Operationen der Welt. Im Jahr 2013 machten chirurgische Entbindungen 32,4 % der Geburten in den Vereinigten Staaten und 26,9 % in Kanada aus. Eine mütterliche Hypotonie ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis während CD unter Spinalanästhesie und kann für den Fötus und die Mutter schädlich sein. Viele Mittel wurden untersucht, um das Auftreten von Hypotonie in diesem Zusammenhang zu verringern, wie z. B. Kristalloid/Kolloid-Vorbelastung und -Kobelastung, Vasopressoren und Positionierung.

Die aortokavale Kompression der unteren Hohlvene (IVC) durch den graviden Uterus trägt wesentlich zu dieser Hypotonie bei, und viele Positionen auf dem Operationstisch wurden untersucht, um ihren Einfluss zu verringern. Aktuelle Empfehlungen für termingerechte Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, umfassen eine seitliche Neigung von 15 Grad nach links um die aortokavale Kompression zu reduzieren, die zu mütterlicher Hypotonie und fetaler Beeinträchtigung führen kann. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab jedoch keine schlüssigen Beweise für eine Bevorzugung der geneigten gegenüber der Rückenlage. Dies ist wahrscheinlich auf einen Kompensationsmechanismus zurückzuführen, der eine Venenverengung der unteren Gliedmaßen, eine Erhöhung des Venendrucks und einen Fluss durch Kollateralkanäle beinhaltet. Hypotensives Syndrom in Rückenlage mit klinisch signifikanten Auswirkungen tritt bei 8-10 % der Frauen am Termin auf, möglicherweise aufgrund weniger kompensatorischer Mechanismen.

Durch Ultraschall gemessene respiratorische Variationen des IVC-Durchmessers können die beste Position auf dem Operationstisch für termingeborene Frauen während der Kaiserschnittgeburt bestimmen. Es wurde gezeigt, dass große Schwankungen des IVC-Durchmessers während Exspiration und Inspiration mit Hypotonie bei nicht schwangeren Patientinnen zusammenhängen.

Das primäre Ziel unseres Projektes ist der Vergleich des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene während eines elektiven Kaiserschnitts nach Verabreichung einer Spinalanästhesie mit einer Phenylephrin-Infusion. Jeder Teilnehmer ist seine eigene Kontrolle.

20 Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Jede Teilnehmerin ist ihre eigene Kontrolle für die Ultraschallmessungen der unteren Hohlvene mit und ohne Neigung vor und nach einer Spinalanästhesie mit einer Phenylephrin-Infusion. Ein transkutaner Oximetriemonitor (NIRS) wird verwendet, um die Sättigungsdifferenz zwischen Ober- und Unterkörper zu messen. Der neugeborene Apgar-Score und der pH-Wert der Nabelschnur werden notiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende im dritten Trimenon mit einer normalen Schwangerschaft und einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Spinalanästhesie
  • Mindestens 37 Wochen Gestationsalter
  • Französisch sprechende Patienten (in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, angemessene Ultraschallmessungen vor oder nach der Spinalanästhesie durchzuführen
  • Kardiopathie
  • Unerwartet schwierige Spinalanästhesie, die eine Vollnarkose erfordert
  • Unerwartete Komplikationen, die eine starke hämodynamische Unterstützung erfordern (Transfusionen, Volumenprovokationen, mehrere Vasopressoren, inotrope Medikamente ...) oder die eine blutdrucksenkende Medikation (einschließlich Magnesium) erfordern
  • Jede Kontraindikation oder Ablehnung des Patienten für eine Spinalanästhesie (z. Koagulopathie)
  • Krankhaftes Übergewicht (IMC über 40 zum Zeitpunkt der Geburt)
  • Aktive Arbeit
  • Notkaiserschnitt
  • Fetale Anomalie oder Frühgeburtlichkeit (unter 37 Wochen Gestationsalter)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit aufgrund von Sprache oder körperlicher/geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene mit und ohne Tilt nach Spinalanästhesie.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollabierbarkeitsindex der unteren Hohlvene vor Spinalanästhesie.
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene mit und ohne Tilt vor Spinalanästhesie.
Tag 0
Transkutane Sättigung Wade versus Arm
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der transkutanen Sättigungswerte der Wade gegenüber dem Arm in der Kipp- gegenüber der Rückenlage vor und nach der Spinalanästhesie
Tag 0
Einfluss der Positionierung mit Neigung im Vergleich zu keiner Neigung auf den Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich der Apgar-Scores des Neugeborenen in Bezug auf die Position der Mutter auf dem Operationstisch während des Kaiserschnitts: Neigung versus Rückenlage.
1 Stunde
Einfluss der Neigung gegenüber der Positionierung ohne Neigung auf den pH-Wert der Nabelschnur
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich des Nabelschnur-pH-Werts des Neugeborenen in Bezug auf die Position der Mutter auf dem Operationstisch während des Kaiserschnitts: Neigung versus Rückenlage.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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