- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410199
Ultralydvurdering av inferior vena cava-kompresjon under elektiv keisersnitt.
Ultralydvurdering av inferior vena cava-kompresjon under elektiv keisersnitt. Sammenligning av tilt versus ingen tilt posisjonering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CD) er en av de mest praktiserte operasjonene i verden. I 2013 representerte kirurgiske fødsler 32,4 % av fødslene i USA og 26,9 % i Canada. Maternell hypotensjon er en hyppig bivirkning under CD under spinalbedøvelse og kan være skadelig for fosteret og moren. Mange metoder har blitt studert for å redusere forekomsten av hypotensjon i denne sammenhengen, for eksempel krystalloid/kolloid pre-belastning og co-loading, vasopressorer og posisjonering.
Aortocaval kompresjon av den nedre vena cava (IVC) av den gravide livmoren er en viktig bidragsyter til denne hypotensjonen, og mange posisjoner på operasjonsbordet har blitt undersøkt for å redusere dens påvirkning. Gjeldende anbefalinger for gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt inkluderer venstre lateral 15 graders tilt for å redusere aortokaval kompresjon som kan forårsake maternel hypotensjon og fosterkompromittering. En fersk meta-analyse viste imidlertid ikke avgjørende bevis for å favorisere vippet versus ryggleie. Dette skyldes sannsynligvis en kompenserende mekanisme som involverer venokonstriksjon av underekstremitetene, øker venetrykket og forårsaker strømning gjennom kollaterale kanaler. Ryggliggende hypotensivt syndrom med klinisk signifikante effekter forekommer hos 8-10 % av kvinnene ved termin, muligens på grunn av mindre kompenserende mekanismer.
Respirasjonsvariasjoner av IVC-diameteren målt ved ultralyd kan bestemme den beste posisjonen på operasjonsbordet for terminfødende under keisersnitt. Store variasjoner av IVC-diameter under ekspirasjon og inspirasjon har vist seg å være relatert til hypotensjon hos ikke-gravide pasienter.
Hovedmålet med prosjektet vårt er å sammenligne sammenleggbarhetsindeksen til den nedre vena cava under elektiv keisersnitt etter administrering av spinal anestesi med en fenylefrininfusjon. Hver deltaker vil være sin egen kontroll.
20 pasienter planlagt for elektiv keisersnitt vil bli inkludert. Hver deltaker vil være sin egen kontroll for ultralydmålingene av vena cava inferior, med og uten tilt før og etter spinalbedøvelse med fenylefrininfusjon. En transkutan oksymetrimonitor (NIRS) vil bli brukt for å måle metningsforskjellen i øvre og nedre kropp. Nyfødt Apgar-score og navlestrengs-pH vil bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2
- Elektiv keisersnitt
- Spinal anestesi
- Minst 37 ukers svangerskapsalder
- Fransktalende pasienter (kan lese og signere samtykkeskjemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å oppnå tilstrekkelige ultralydmålinger før eller etter spinalbedøvelse
- Kardiopati
- Uventet vanskelig spinalbedøvelse som krever generell anestesi
- Uventede komplikasjoner som krever sterk hemodynamisk støtte (transfusjoner, volumutfordringer, flere vasopressorer, inotrope legemidler ...) eller krever antihypertensiv medisin (inkludert magnesium)
- Enhver kontraindikasjon eller pasientens avslag på spinalbedøvelse (f.eks. koagulopati)
- Sykelig fedme (IMC over 40 ved leveringstidspunktet)
- Aktiv arbeidskraft
- Nødfødsel med keisersnitt
- Fetal abnormitet eller prematuritet (under 37 ukers svangerskapsalder)
- Flere svangerskap
- Manglende evne til å samarbeide på grunn av språk eller fysisk/psykisk uførhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenleggbarhetsindeks av den nedre vena cava etter spinal anestesi.
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av sammenleggbarhetsindeksen til vena cava inferior med og uten tilt etter spinalbedøvelse.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenleggbarhetsindeks for vena cava inferior før spinalbedøvelse.
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av sammenleggbarhetsindeksen til vena cava inferior med og uten tilt før spinalbedøvelse.
|
Dag 0
|
|
Kalv versus arm transkutan metning
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av leggen versus arm transkutan metningsverdier i tilt versus liggende posisjoner før og etter spinal anestesi
|
Dag 0
|
|
Innvirkning av tilt versus ingen tilt posisjonering på Apgar score
Tidsramme: 1 time
|
Sammenligning av Apgar-skårene til den nyfødte med hensyn til morens posisjon på operasjonsbordet under keisersnittet: tilt versus liggende.
|
1 time
|
|
Påvirkning av tilt versus ingen tilt posisjonering på navlestrengens pH
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av den nyfødtes navlestrengs pH i forhold til morens posisjon på operasjonsbordet under keisersnittet: tilt versus liggende.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-1196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)