Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av inferior vena cava-kompresjon under elektiv keisersnitt.

12. april 2021 oppdatert av: Valerie Zaphiratos, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ultralydvurdering av inferior vena cava-kompresjon under elektiv keisersnitt. Sammenligning av tilt versus ingen tilt posisjonering.

Aortokaval kompresjon av den gravide livmoren i tredje trimester bidrar til redusert venøs retur til hjertet. Nevraksiell anestesi forsterker denne hypotensjonen ved å forårsake vasodilatasjon og venøs oppsamling av blod i underekstremitetene. Dagens praksis er å vippe fødselen 15 grader på operasjonsbordet etter nevraksial anestesi for å redusere denne hypotensjonen. Nyere metaanalyse tyder på at det ikke er noen avgjørende bevis for å støtte vippeposisjonen. Målet med vår studie er å sammenligne målinger av variasjon i vena cava med ultralyd i liggende versus vippeposisjonen hos fødselspersoner i tredje trimester som gjennomgår elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CD) er en av de mest praktiserte operasjonene i verden. I 2013 representerte kirurgiske fødsler 32,4 % av fødslene i USA og 26,9 % i Canada. Maternell hypotensjon er en hyppig bivirkning under CD under spinalbedøvelse og kan være skadelig for fosteret og moren. Mange metoder har blitt studert for å redusere forekomsten av hypotensjon i denne sammenhengen, for eksempel krystalloid/kolloid pre-belastning og co-loading, vasopressorer og posisjonering.

Aortocaval kompresjon av den nedre vena cava (IVC) av den gravide livmoren er en viktig bidragsyter til denne hypotensjonen, og mange posisjoner på operasjonsbordet har blitt undersøkt for å redusere dens påvirkning. Gjeldende anbefalinger for gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt inkluderer venstre lateral 15 graders tilt for å redusere aortokaval kompresjon som kan forårsake maternel hypotensjon og fosterkompromittering. En fersk meta-analyse viste imidlertid ikke avgjørende bevis for å favorisere vippet versus ryggleie. Dette skyldes sannsynligvis en kompenserende mekanisme som involverer venokonstriksjon av underekstremitetene, øker venetrykket og forårsaker strømning gjennom kollaterale kanaler. Ryggliggende hypotensivt syndrom med klinisk signifikante effekter forekommer hos 8-10 % av kvinnene ved termin, muligens på grunn av mindre kompenserende mekanismer.

Respirasjonsvariasjoner av IVC-diameteren målt ved ultralyd kan bestemme den beste posisjonen på operasjonsbordet for terminfødende under keisersnitt. Store variasjoner av IVC-diameter under ekspirasjon og inspirasjon har vist seg å være relatert til hypotensjon hos ikke-gravide pasienter.

Hovedmålet med prosjektet vårt er å sammenligne sammenleggbarhetsindeksen til den nedre vena cava under elektiv keisersnitt etter administrering av spinal anestesi med en fenylefrininfusjon. Hver deltaker vil være sin egen kontroll.

20 pasienter planlagt for elektiv keisersnitt vil bli inkludert. Hver deltaker vil være sin egen kontroll for ultralydmålingene av vena cava inferior, med og uten tilt før og etter spinalbedøvelse med fenylefrininfusjon. En transkutan oksymetrimonitor (NIRS) vil bli brukt for å måle metningsforskjellen i øvre og nedre kropp. Nyfødt Apgar-score og navlestrengs-pH vil bli notert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødsler i tredje trimester med normal graviditet og planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2
  • Elektiv keisersnitt
  • Spinal anestesi
  • Minst 37 ukers svangerskapsalder
  • Fransktalende pasienter (kan lese og signere samtykkeskjemaet)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppnå tilstrekkelige ultralydmålinger før eller etter spinalbedøvelse
  • Kardiopati
  • Uventet vanskelig spinalbedøvelse som krever generell anestesi
  • Uventede komplikasjoner som krever sterk hemodynamisk støtte (transfusjoner, volumutfordringer, flere vasopressorer, inotrope legemidler ...) eller krever antihypertensiv medisin (inkludert magnesium)
  • Enhver kontraindikasjon eller pasientens avslag på spinalbedøvelse (f.eks. koagulopati)
  • Sykelig fedme (IMC over 40 ved leveringstidspunktet)
  • Aktiv arbeidskraft
  • Nødfødsel med keisersnitt
  • Fetal abnormitet eller prematuritet (under 37 ukers svangerskapsalder)
  • Flere svangerskap
  • Manglende evne til å samarbeide på grunn av språk eller fysisk/psykisk uførhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenleggbarhetsindeks av den nedre vena cava etter spinal anestesi.
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av sammenleggbarhetsindeksen til vena cava inferior med og uten tilt etter spinalbedøvelse.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenleggbarhetsindeks for vena cava inferior før spinalbedøvelse.
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av sammenleggbarhetsindeksen til vena cava inferior med og uten tilt før spinalbedøvelse.
Dag 0
Kalv versus arm transkutan metning
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av leggen versus arm transkutan metningsverdier i tilt versus liggende posisjoner før og etter spinal anestesi
Dag 0
Innvirkning av tilt versus ingen tilt posisjonering på Apgar score
Tidsramme: 1 time
Sammenligning av Apgar-skårene til den nyfødte med hensyn til morens posisjon på operasjonsbordet under keisersnittet: tilt versus liggende.
1 time
Påvirkning av tilt versus ingen tilt posisjonering på navlestrengens pH
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av den nyfødtes navlestrengs pH i forhold til morens posisjon på operasjonsbordet under keisersnittet: tilt versus liggende.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Abonnere