- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03410199
Valutazione ecografica della compressione della vena cava inferiore durante il parto cesareo elettivo.
Valutazione ecografica della compressione della vena cava inferiore durante il parto cesareo elettivo. Confronto tra posizionamento Tilt e No Tilt.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo (CD) è uno degli interventi chirurgici più praticati al mondo. Nel 2013, i parti chirurgici hanno rappresentato il 32,4% delle nascite negli Stati Uniti e il 26,9% in Canada. L'ipotensione materna è un evento avverso frequente durante la celiachia in anestesia spinale e può essere dannosa per il feto e la madre. Sono stati studiati molti mezzi per ridurre l'incidenza dell'ipotensione in questo contesto come il pre-caricamento e il co-caricamento di cristalloidi/colloidi, i vasopressori e il posizionamento.
La compressione aortocavale della vena cava inferiore (IVC) da parte dell'utero gravido è una delle principali cause di questa ipotensione e molte posizioni sul tavolo operatorio sono state studiate per ridurne l'influenza. Le attuali raccomandazioni per le donne a termine che si sottopongono a parto cesareo includono un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi al fine di ridurre la compressione aortocavale che può causare ipotensione materna e compromissione fetale. Tuttavia, una recente meta-analisi non ha mostrato prove conclusive a favore della posizione inclinata rispetto a quella supina. Ciò è probabilmente dovuto a un meccanismo compensatorio che coinvolge la venocostrizione degli arti inferiori, l'aumento della pressione venosa e il flusso attraverso i canali collaterali. La sindrome ipotensiva supina con effetti clinicamente significativi si verifica nell'8-10% delle donne a termine, probabilmente a causa di meccanismi meno compensatori.
Le variazioni respiratorie del diametro IVC misurato con un'ecografia possono determinare la migliore posizione sul tavolo operatorio per partorienti a termine durante il parto cesareo. È stato dimostrato che ampie variazioni del diametro IVC durante l'espirazione e l'inspirazione sono correlate all'ipotensione in pazienti non gravide.
L'obiettivo primario del nostro progetto è quello di confrontare l'indice di collassabilità della vena cava inferiore durante il parto cesareo elettivo dopo la somministrazione di anestesia spinale con un'infusione di fenilefrina. Ogni partecipante avrà il proprio controllo.
Saranno inclusi 20 pazienti in attesa di parto cesareo elettivo. Ogni partecipante sarà il proprio controllo per le misurazioni ecografiche della vena cava inferiore, con e senza inclinazione prima e dopo l'anestesia spinale con un'infusione di fenilefrina. Verrà utilizzato un monitor di ossimetria transcutanea (NIRS) per misurare la differenza di saturazione del corpo superiore rispetto a quella inferiore. Verranno annotati il punteggio di Apgar del neonato e il pH del cordone ombelicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1-2
- Parto cesareo elettivo
- Anestesia spinale
- Almeno 37 settimane di età gestazionale
- Pazienti di lingua francese (in grado di leggere e firmare il modulo di consenso)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere misure ecografiche adeguate prima o dopo l'anestesia spinale
- Cardiopatia
- Anestesia spinale difficile inaspettata che richiede anestesia generale
- Complicanze impreviste che richiedono un forte supporto emodinamico (trasfusioni, test di volume, vasopressori multipli, farmaci inotropi...) o che richiedono farmaci antipertensivi (compreso il magnesio)
- Qualsiasi controindicazione o rifiuto del paziente per l'anestesia spinale (ad es. coagulopatia)
- Obesità patologica (IMC oltre 40 al momento del parto)
- Lavoro attivo
- Parto cesareo d'urgenza
- Anomalia fetale o prematurità (meno di 37 settimane di età gestazionale)
- Gestazione multipla
- Incapacità di collaborare a causa del linguaggio o dell'incapacità fisica/mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di collassabilità della vena cava inferiore dopo anestesia spinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore con e senza inclinazione dopo anestesia spinale.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di collassabilità della vena cava inferiore prima dell'anestesia spinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore con e senza inclinazione prima dell'anestesia spinale.
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Giorno 0
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Saturazione transcutanea del polpaccio rispetto al braccio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto dei valori di saturazione transcutanea del polpaccio rispetto al braccio nella posizione inclinata rispetto a quella supina prima e dopo l'anestesia spinale
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Giorno 0
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Impatto dell'inclinazione rispetto al posizionamento senza inclinazione sul punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 ora
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Confronto dei punteggi Apgar del neonato rispetto alla posizione della madre sul tavolo operatorio durante il taglio cesareo: tilt contro supino.
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1 ora
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Impatto dell'inclinazione rispetto al posizionamento senza inclinazione sul pH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto del pH del cordone ombelicale del neonato rispetto alla posizione della madre sul tavolo operatorio durante il taglio cesareo: inclinazione contro supina.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Zaphiratos, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1196
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