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Valutazione ecografica della compressione della vena cava inferiore durante il parto cesareo elettivo.

12 aprile 2021 aggiornato da: Valerie Zaphiratos, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Valutazione ecografica della compressione della vena cava inferiore durante il parto cesareo elettivo. Confronto tra posizionamento Tilt e No Tilt.

La compressione aortocavale da parte dell'utero gravido durante il terzo trimestre contribuisce a diminuire il ritorno venoso al cuore. L'anestesia neuroassiale rafforza questa ipotensione provocando una vasodilatazione e un ristagno venoso di sangue negli arti inferiori. La pratica corrente è di inclinare la partoriente di 15 gradi sul tavolo operatorio dopo l'anestesia neuroassiale per diminuire questa ipotensione. Una recente meta-analisi suggerisce che non ci sono prove conclusive a sostegno della posizione di inclinazione. L'obiettivo del nostro studio è confrontare le misurazioni della variazione ecografica della vena cava nella posizione supina rispetto alla posizione inclinata nelle partorienti del terzo trimestre sottoposte a parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo (CD) è uno degli interventi chirurgici più praticati al mondo. Nel 2013, i parti chirurgici hanno rappresentato il 32,4% delle nascite negli Stati Uniti e il 26,9% in Canada. L'ipotensione materna è un evento avverso frequente durante la celiachia in anestesia spinale e può essere dannosa per il feto e la madre. Sono stati studiati molti mezzi per ridurre l'incidenza dell'ipotensione in questo contesto come il pre-caricamento e il co-caricamento di cristalloidi/colloidi, i vasopressori e il posizionamento.

La compressione aortocavale della vena cava inferiore (IVC) da parte dell'utero gravido è una delle principali cause di questa ipotensione e molte posizioni sul tavolo operatorio sono state studiate per ridurne l'influenza. Le attuali raccomandazioni per le donne a termine che si sottopongono a parto cesareo includono un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi al fine di ridurre la compressione aortocavale che può causare ipotensione materna e compromissione fetale. Tuttavia, una recente meta-analisi non ha mostrato prove conclusive a favore della posizione inclinata rispetto a quella supina. Ciò è probabilmente dovuto a un meccanismo compensatorio che coinvolge la venocostrizione degli arti inferiori, l'aumento della pressione venosa e il flusso attraverso i canali collaterali. La sindrome ipotensiva supina con effetti clinicamente significativi si verifica nell'8-10% delle donne a termine, probabilmente a causa di meccanismi meno compensatori.

Le variazioni respiratorie del diametro IVC misurato con un'ecografia possono determinare la migliore posizione sul tavolo operatorio per partorienti a termine durante il parto cesareo. È stato dimostrato che ampie variazioni del diametro IVC durante l'espirazione e l'inspirazione sono correlate all'ipotensione in pazienti non gravide.

L'obiettivo primario del nostro progetto è quello di confrontare l'indice di collassabilità della vena cava inferiore durante il parto cesareo elettivo dopo la somministrazione di anestesia spinale con un'infusione di fenilefrina. Ogni partecipante avrà il proprio controllo.

Saranno inclusi 20 pazienti in attesa di parto cesareo elettivo. Ogni partecipante sarà il proprio controllo per le misurazioni ecografiche della vena cava inferiore, con e senza inclinazione prima e dopo l'anestesia spinale con un'infusione di fenilefrina. Verrà utilizzato un monitor di ossimetria transcutanea (NIRS) per misurare la differenza di saturazione del corpo superiore rispetto a quella inferiore. Verranno annotati il ​​punteggio di Apgar del neonato e il pH del cordone ombelicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorienti del terzo trimestre con gravidanza normale e parto cesareo programmato in anestesia spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA 1-2
  • Parto cesareo elettivo
  • Anestesia spinale
  • Almeno 37 settimane di età gestazionale
  • Pazienti di lingua francese (in grado di leggere e firmare il modulo di consenso)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere misure ecografiche adeguate prima o dopo l'anestesia spinale
  • Cardiopatia
  • Anestesia spinale difficile inaspettata che richiede anestesia generale
  • Complicanze impreviste che richiedono un forte supporto emodinamico (trasfusioni, test di volume, vasopressori multipli, farmaci inotropi...) o che richiedono farmaci antipertensivi (compreso il magnesio)
  • Qualsiasi controindicazione o rifiuto del paziente per l'anestesia spinale (ad es. coagulopatia)
  • Obesità patologica (IMC oltre 40 al momento del parto)
  • Lavoro attivo
  • Parto cesareo d'urgenza
  • Anomalia fetale o prematurità (meno di 37 settimane di età gestazionale)
  • Gestazione multipla
  • Incapacità di collaborare a causa del linguaggio o dell'incapacità fisica/mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di collassabilità della vena cava inferiore dopo anestesia spinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore con e senza inclinazione dopo anestesia spinale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di collassabilità della vena cava inferiore prima dell'anestesia spinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore con e senza inclinazione prima dell'anestesia spinale.
Giorno 0
Saturazione transcutanea del polpaccio rispetto al braccio
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto dei valori di saturazione transcutanea del polpaccio rispetto al braccio nella posizione inclinata rispetto a quella supina prima e dopo l'anestesia spinale
Giorno 0
Impatto dell'inclinazione rispetto al posizionamento senza inclinazione sul punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 ora
Confronto dei punteggi Apgar del neonato rispetto alla posizione della madre sul tavolo operatorio durante il taglio cesareo: tilt contro supino.
1 ora
Impatto dell'inclinazione rispetto al posizionamento senza inclinazione sul pH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto del pH del cordone ombelicale del neonato rispetto alla posizione della madre sul tavolo operatorio durante il taglio cesareo: inclinazione contro supina.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Zaphiratos, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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