Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av inferior vena cava-kompression under elektiv kejsarsnitt.

12 april 2021 uppdaterad av: Valerie Zaphiratos, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ultraljudsutvärdering av inferior vena cava-kompression under elektiv kejsarsnitt. Jämförelse mellan lutning och ingen lutning.

Aortokaval kompression av den gravida livmodern under tredje trimestern bidrar till minskat venöst återflöde till hjärtat. Neuraxiell anestesi förstärker denna hypotoni genom att orsaka vasodilatation och venös ansamling av blod i de nedre extremiteterna. Nuvarande praxis är att luta förlossningen 15 grader på operationsbordet efter neuraxiell anestesi för att minska denna hypotoni. Ny metaanalys tyder på att det inte finns några avgörande bevis för att stödja lutningspositionen. Målet med vår studie är att jämföra ultraljudsmätningar av vena cava variation i ryggläge mot lutningspositionen hos förlossningar i tredje trimestern som genomgår elektiv kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CD) är en av de mest utövade operationerna i världen. Under 2013 utgjorde kirurgiska förlossningar 32,4 % av födslarna i USA och 26,9 % i Kanada. Maternell hypotoni är en frekvent oönskad händelse under CD under spinalbedövning och kan vara skadligt för fostret och modern. Många metoder har studerats för att minska förekomsten av hypotoni i detta sammanhang, såsom kristalloid/kolloid pre-loading och co-loading, vasopressorer och positionering.

Aortocaval kompression av den nedre hålvenen (IVC) av den gravida livmodern är en stor bidragande orsak till denna hypotoni och många positioner på operationsbordet har undersökts för att minska dess inflytande. Nuvarande rekommendationer för kvinnor som genomgår kejsarsnitt inkluderar vänster lateral lutning 15 grader för att minska aortokaval kompression som kan orsaka maternell hypotoni och fosterkompromettering. En nyligen genomförd metaanalys visade dock inte avgörande bevis för att gynna den lutande kontra ryggläge. Detta beror troligen på en kompensatorisk mekanism som involverar venokonstriktion av de nedre extremiteterna, vilket höjer ventrycket och orsakar flöde genom kollaterala kanaler. Supint hypotensivt syndrom med kliniskt signifikanta effekter förekommer hos 8-10 % av kvinnorna vid termin, möjligen på grund av mindre kompensatoriska mekanismer.

Andningsvariationer av IVC-diametern mätt med ett ultraljud kan bestämma den bästa positionen på operationsbordet för fullgångna förlossningar under kejsarsnitt. Stora variationer av IVC-diameter under utandning och inspiration har visat sig vara relaterade till hypotoni hos icke-gravida patienter.

Det primära syftet med vårt projekt är att jämföra kollapsbarhetsindexet för den nedre hålvenen under elektiv kejsarsnitt efter administrering av spinalbedövning med en fenylefrininfusion. Varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll.

20 patienter planerade för elektiv kejsarsnitt kommer att inkluderas. Varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll för ultraljudsmätningarna av vena cava inferior, med och utan lutning före och efter spinalbedövning med fenylefrininfusion. En transkutan oximetrimonitor (NIRS) kommer att användas för att mäta mättnadsskillnaden i övre och nedre kroppen. Nyfödda Apgar-poäng och navelsträngs-pH kommer att noteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förlossningar i tredje trimestern med normal graviditet och planerad kejsarsnitt under ryggbedövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning
  • Spinalbedövning
  • Minst 37 veckors graviditetsålder
  • Fransktalande patienter (kan läsa och underteckna samtyckesformuläret)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla adekvata ultraljudsmätningar före eller efter spinalbedövning
  • Kardiopati
  • Oväntad svår ryggbedövning som kräver generell anestesi
  • Oväntade komplikationer som kräver starkt hemodynamiskt stöd (transfusioner, volymproblem, flera vasopressorer, inotropa läkemedel...) eller som kräver antihypertensiv medicin (inklusive magnesium)
  • Alla kontraindikationer eller patientens vägran för spinalbedövning (t.ex. koagulopati)
  • Sjuklig fetma (IMC över 40 vid leveranstillfället)
  • Aktivt arbete
  • Akut kejsarsnitt
  • Fetal abnormitet eller prematuritet (under 37 veckors graviditetsålder)
  • Flerfaldig graviditet
  • Oförmåga att samarbeta på grund av språk eller fysisk/psykisk oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Collapsibility index för den nedre hålvenen efter spinalbedövning.
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av kollapsibilitetsindex för inferior vena cava med och utan lutning efter spinalbedövning.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Collapsibility index för den nedre hålvenen före spinalbedövning.
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av kollapsbarhetsindex för den nedre hålvenen med och utan lutning före spinalbedövning.
Dag 0
Kalv kontra arm transkutan mättnad
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av transkutan mättnadsvärde för vaden och armen i lutnings- och ryggläge före och efter spinalbedövning
Dag 0
Inverkan av lutningen kontra ingen lutningspositionering på Apgar-poängen
Tidsram: 1 timme
Jämförelse av Apgar-poängen för den nyfödda med avseende på moderns position på operationsbordet under kejsarsnittet: lutning kontra liggande.
1 timme
Inverkan av lutningen kontra ingen lutningsposition på navelsträngens pH
Tidsram: 1 månad
Jämförelse av den nyföddas navelsträngs-pH med avseende på moderns position på operationsbordet under kejsarsnittet: lutning kontra liggande.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Prenumerera