- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410199
Ultraljudsutvärdering av inferior vena cava-kompression under elektiv kejsarsnitt.
Ultraljudsutvärdering av inferior vena cava-kompression under elektiv kejsarsnitt. Jämförelse mellan lutning och ingen lutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (CD) är en av de mest utövade operationerna i världen. Under 2013 utgjorde kirurgiska förlossningar 32,4 % av födslarna i USA och 26,9 % i Kanada. Maternell hypotoni är en frekvent oönskad händelse under CD under spinalbedövning och kan vara skadligt för fostret och modern. Många metoder har studerats för att minska förekomsten av hypotoni i detta sammanhang, såsom kristalloid/kolloid pre-loading och co-loading, vasopressorer och positionering.
Aortocaval kompression av den nedre hålvenen (IVC) av den gravida livmodern är en stor bidragande orsak till denna hypotoni och många positioner på operationsbordet har undersökts för att minska dess inflytande. Nuvarande rekommendationer för kvinnor som genomgår kejsarsnitt inkluderar vänster lateral lutning 15 grader för att minska aortokaval kompression som kan orsaka maternell hypotoni och fosterkompromettering. En nyligen genomförd metaanalys visade dock inte avgörande bevis för att gynna den lutande kontra ryggläge. Detta beror troligen på en kompensatorisk mekanism som involverar venokonstriktion av de nedre extremiteterna, vilket höjer ventrycket och orsakar flöde genom kollaterala kanaler. Supint hypotensivt syndrom med kliniskt signifikanta effekter förekommer hos 8-10 % av kvinnorna vid termin, möjligen på grund av mindre kompensatoriska mekanismer.
Andningsvariationer av IVC-diametern mätt med ett ultraljud kan bestämma den bästa positionen på operationsbordet för fullgångna förlossningar under kejsarsnitt. Stora variationer av IVC-diameter under utandning och inspiration har visat sig vara relaterade till hypotoni hos icke-gravida patienter.
Det primära syftet med vårt projekt är att jämföra kollapsbarhetsindexet för den nedre hålvenen under elektiv kejsarsnitt efter administrering av spinalbedövning med en fenylefrininfusion. Varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll.
20 patienter planerade för elektiv kejsarsnitt kommer att inkluderas. Varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll för ultraljudsmätningarna av vena cava inferior, med och utan lutning före och efter spinalbedövning med fenylefrininfusion. En transkutan oximetrimonitor (NIRS) kommer att användas för att mäta mättnadsskillnaden i övre och nedre kroppen. Nyfödda Apgar-poäng och navelsträngs-pH kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Elektiv kejsarsnitt förlossning
- Spinalbedövning
- Minst 37 veckors graviditetsålder
- Fransktalande patienter (kan läsa och underteckna samtyckesformuläret)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att erhålla adekvata ultraljudsmätningar före eller efter spinalbedövning
- Kardiopati
- Oväntad svår ryggbedövning som kräver generell anestesi
- Oväntade komplikationer som kräver starkt hemodynamiskt stöd (transfusioner, volymproblem, flera vasopressorer, inotropa läkemedel...) eller som kräver antihypertensiv medicin (inklusive magnesium)
- Alla kontraindikationer eller patientens vägran för spinalbedövning (t.ex. koagulopati)
- Sjuklig fetma (IMC över 40 vid leveranstillfället)
- Aktivt arbete
- Akut kejsarsnitt
- Fetal abnormitet eller prematuritet (under 37 veckors graviditetsålder)
- Flerfaldig graviditet
- Oförmåga att samarbeta på grund av språk eller fysisk/psykisk oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Collapsibility index för den nedre hålvenen efter spinalbedövning.
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av kollapsibilitetsindex för inferior vena cava med och utan lutning efter spinalbedövning.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Collapsibility index för den nedre hålvenen före spinalbedövning.
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av kollapsbarhetsindex för den nedre hålvenen med och utan lutning före spinalbedövning.
|
Dag 0
|
|
Kalv kontra arm transkutan mättnad
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av transkutan mättnadsvärde för vaden och armen i lutnings- och ryggläge före och efter spinalbedövning
|
Dag 0
|
|
Inverkan av lutningen kontra ingen lutningspositionering på Apgar-poängen
Tidsram: 1 timme
|
Jämförelse av Apgar-poängen för den nyfödda med avseende på moderns position på operationsbordet under kejsarsnittet: lutning kontra liggande.
|
1 timme
|
|
Inverkan av lutningen kontra ingen lutningsposition på navelsträngens pH
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av den nyföddas navelsträngs-pH med avseende på moderns position på operationsbordet under kejsarsnittet: lutning kontra liggande.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien