Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační pohovor pro dnešní zdravé studium (MIGHTY)

14. října 2019 aktualizováno: Columbia University

Počítačem podporovaná motivační intervence při pohovorech k usnadnění prevence otěhotnění náctiletých a změny kondičního chování: Randomizovaná studie pro mladé muže

Tato studie si klade za cíl otestovat a důsledně vyhodnotit účinnost intervence motivačního rozhovoru s pomocí počítače (CAMI), která se již ukázala jako úspěšná u mladých žen tím, že snižuje riziko rychlého následného porodu u dospívajících matek a aplikuje tuto intervenci na mladí muži.

Účelem intervence je zvýšit používání kondomů, zvýšit používání středně nebo vysoce účinné antikoncepce partnerkami a zvýšit počet absolvovaných návštěv reprodukčního zdraví a testování STI/HIV.

Primární hypotéza je, že intervence CAMI-TPP (CAMI zaměřená na prevenci těhotenství u mladistvých) zvýší podíl účastníků, kteří neprovozují riskantní sex, uvádějí použití kondomu při posledním pohlavním styku a také partnerské užívání antikoncepce ve srovnání s těmi, kteří Fitness skupina. Předpokládá se také, že mladí muži, kteří dostanou CAMI-TPP, oznámí vyšší dokončení návštěvy reprodukční zdravotní služby s testováním sexuálně přenosných infekcí (STI) v průběhu účasti ve studii ve srovnání s muži v CAMI-Fitness (CAMI zaměřené na zdravé dieta, fyzická aktivita a vyhýbání se tabáku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina těhotenství mladistvých (82 %) ve Spojených státech je nezamýšlená. Aktivní zapojení mladých mužů do prevence těhotenství mladistvých je nezbytnou a ústřední složkou k uskutečnění změny. Mladí muži ve věku 15-19 a 20-24 let jsou otcem většiny dětí narozených mladistvým matkám. Jen málo intervencí bylo navrženo speciálně nebo bylo prokázáno, že jsou účinné pro mladé muže při snižování těhotenství mladistvých.

Poradenství a zpětná vazba založené na principech motivačního pohovoru (MI) prokázaly větší úspěch než standardní didaktické rady v několika oblastech změny chování. Účinnost tohoto typu poradenství při změně sexuálního a antikoncepčního chování mladých mužů nebyla důsledně hodnocena.

Účastníci budou náhodně vybráni (jako když si hodíte mincí), aby se zúčastnili jednoho ze dvou projektů MI, a získáte koučování a pro tento projekt budete používat aplikaci ke zlepšení svého zdraví. Jeden projekt se týká prevence těhotenství mladistvých a druhý je zaměřen na zdravé stravování, fyzickou aktivitu a vyhýbání se cigaretám. Účastníci budou k realizaci projektu používat aplikaci po telefonu, odpovídat na otázky v průzkumu, sledovat zdraví a dozvědět se více o zdravém chování.

Tři sta mladých mužů ve věku 15 až 24 let bude randomizováno do jedné ze dvou intervenčních větví, do modifikované CAMI zaměřené na prevenci těhotenství mladistvých (CAMI-TPP) nebo CAMI zaměřené na zdravou výživu, fyzickou aktivitu a vyhýbání se tabáku (CAMI- Zdatnost). Tyto dvě intervence jsou identické co do délky a načasování, ale liší se v cílovém zaměření chování (prevence těhotenství versus kondice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • George Washington Educational Campus School-Based Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Young Men's Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10463
        • John F. Kennedy Educational Campus School-Based Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí muži ve věku 15-24 let
  • Sexuálně aktivní s partnerkami
  • Zapsaní pacienti na Klinice mladých mužů (YMC) New York Presbyterian Hospital ve Washington Heights nebo školních zdravotních střediscích (SBHC) ve vzdělávacím kampusu George Washingtona ve Washington Heights nebo kampusu Johna F. Kennedyho v Bronxu

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte iPhone nebo chytrý telefon Android

  • V posledním roce jste se účastnili některého z následujících programů nebo máte bratra, který se těchto programů účastnil:

    • Otcové vychovávají zodpovědné muže (FRRM)
    • Peer Group Connection (PGC)
    • NYC Teens Connection
    • Společnost Children's AID Society (CAS) – Iniciativa TPP
    • Studie Achieing Condom Empowerment-Plus (ACE+).
  • Podstoupil(a) lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok, který znemožňuje zplodit dítě, jako je vasektomie
  • Nemůžete se zavázat k účasti ve studii založené na chytrých telefonech po dobu následujících 15 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAMI-TPP
Mladí muži ve věku 15 až 24 let budou dostávat upravený CAMI zaměřený na prevenci těhotenství mladistvých (CAMI-TPP).
Behaviorální: CAMI-TPP
Skupina TPP obdrží čtyři 30minutová sezení individuálního koučování po dobu 12 týdnů s MI koučem; sezení budou vedena personalizovanou zpětnou vazbou zaměřenou na zvýšení používání kondomů, podporu partnerek v používání antikoncepce a získání služeb v oblasti reprodukčního zdraví a testování STI. Konzultace MI budou vedeny telefonicky nebo videohovorem.
Ostatní jména:
  • CAMI - Prevence těhotenství mladistvých
ACTIVE_COMPARATOR: CAMI-Fitness
Mladí muži ve věku 15 až 24 let budou dostávat CAMI zaměřené na zdravou výživu, fyzickou aktivitu a vyhýbání se tabáku (CAMI-Fitness).
Behaviorální: CAMI-Fitness
Fitness skupina také obdrží čtyři 30minutová sezení individuálního koučování po dobu 12 týdnů s MI trenérem; tato setkání budou vedena personalizovanou zpětnou vazbou zaměřenou na zdravou výživu, fyzickou aktivitu a vyhýbání se tabáku. Konzultace MI budou vedeny telefonicky nebo videohovorem.
Ostatní jména:
  • CAMI - zdravá strava, fyzická aktivita a vyhýbání se tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu účastníků, kteří měli pohlavní styk bez použití kondomu od posledního hodnocení Použití kondomu při posledním sexu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kolikrát jste za poslední 3 měsíce měli pohlavní styk bez použití kondomu?
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu účastníků, kteří měli v minulosti pohlavní styk bez použití antikoncepce ze strany partnera od posledního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kolikrát jste za poslední 3 měsíce měla pohlavní styk bez použití některé z těchto metod antikoncepce?
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili návštěvu služby reprodukčního zdraví s testováním STI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Byli jste v posledních 3 měsících, tj. od {aktuálního data minus 3 měsíce}, testováni lékařem, zdravotní sestrou nebo poskytovatelem zdravotní péče na pohlavně přenosnou chorobu, jako je kapavka, chlamydie, herpes nebo syfilis (kromě HIV) ?
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
The Office of Adolescent Health, HHS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L. Bell, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAR5303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAMI-TPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit