Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Entrevista Motivacional para Ficar Saudável Hoje Estudo (MIGHTY)

14 de outubro de 2019 atualizado por: Columbia University

Intervenção de entrevista motivacional assistida por computador para facilitar a prevenção da gravidez na adolescência e mudanças no comportamento físico: um estudo randomizado para homens jovens

O presente estudo tem como objetivo testar e avaliar rigorosamente a eficácia de uma intervenção de entrevista motivacional assistida por computador (CAMI) que já demonstrou ser bem-sucedida com mulheres jovens, reduzindo o risco de parto subseqüente rápido entre mães adolescentes e aplicando essa intervenção a homens jovens.

O objetivo da intervenção é aumentar o uso de preservativos, aumentar o uso de métodos contraceptivos moderada ou altamente eficazes pelas parceiras e aumentar a realização de consultas de saúde reprodutiva e testes de IST/HIV.

A hipótese principal é que a intervenção do CAMI-TPP (CAMI voltado para a Prevenção da Gravidez na Adolescência) aumentará a proporção de participantes que não praticam sexo de risco, relatam o uso de preservativo na última relação sexual, bem como o uso de métodos contraceptivos pelo parceiro em comparação com os participantes do Grupo de ginástica. Prevê-se também que os homens jovens que recebem o CAMI-TPP relatarão maior conclusão de uma visita ao serviço de saúde reprodutiva com testes de infecção sexualmente transmissível (IST) ao longo da participação no estudo em comparação com aqueles no CAMI-Fitness (CAMI voltado para pessoas saudáveis dieta, atividade física e evitar o tabaco).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das gestações na adolescência (82%) nos Estados Unidos não é intencional. Envolver ativamente os jovens na prevenção da gravidez na adolescência é um componente necessário e central para efetuar mudanças. Homens jovens, com idades entre 15-19 e 20-24 anos, são os pais da maioria dos filhos de mães adolescentes. Poucas intervenções foram projetadas especificamente ou demonstraram ser eficazes para homens jovens na redução da gravidez na adolescência.

Aconselhamento e feedback com base nos princípios da Entrevista Motivacional (MI) demonstraram maior sucesso do que o aconselhamento didático padrão em vários domínios de mudança de comportamento. A eficácia desse tipo de aconselhamento para alterar os comportamentos sexuais e contraceptivos de homens jovens não foi rigorosamente avaliada.

Os participantes serão escolhidos aleatoriamente (como jogar uma moeda) para participar de um dos dois projetos de MI, e você receberá treinamento e usará um aplicativo para esse projeto para melhorar sua saúde. Um projeto é sobre prevenção da gravidez na adolescência e o outro é sobre alimentação saudável, atividade física e evitar o cigarro. Os participantes usarão um aplicativo por telefone para fazer o projeto, responder a perguntas da pesquisa, acompanhar a saúde e aprender mais sobre comportamentos saudáveis.

Trezentos homens jovens, com idades entre 15 e 24 anos, serão randomizados para um dos dois braços de intervenção, um CAMI modificado voltado para a prevenção da gravidez na adolescência (CAMI-TPP) ou um CAMI voltado para dieta saudável, atividade física e prevenção do tabaco (CAMI- Fitness). As duas intervenções são idênticas em duração e tempo, mas variam no foco do comportamento-alvo (prevenção da gravidez versus condicionamento físico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • George Washington Educational Campus School-Based Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Young Men's Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10463
        • John F. Kennedy Educational Campus School-Based Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens jovens de 15 a 24 anos
  • Sexualmente ativo com parceiros do sexo feminino
  • Pacientes inscritos na Clínica para Homens Jovens (YMC) do Hospital Presbiteriano de Nova York em Washington Heights ou nos centros de saúde escolares (SBHCs) no George Washington Educational Campus em Washington Heights ou no campus John F. Kennedy no Bronx

Critério de exclusão:

  • Não possui iPhone ou Smartphone Android

  • Participou de algum dos seguintes programas no último ano ou tem um irmão que participou desses programas:

    • Pais Criando Homens Responsáveis ​​(FRRM)
    • Conexão de grupo de pares (PGC)
    • Conexão Adolescentes de Nova York
    • Children's AID Society (CAS)-Iniciativa TPP
    • Estudo Atingindo o Condom Empowerment-Plus (ACE+)
  • Teve um tratamento médico ou procedimento cirúrgico que torna impossível ser pai de uma criança, como uma vasectomia
  • Não pode se comprometer a participar de um estudo baseado em smartphone nos próximos 15 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CAMI-TPP
Homens jovens, com idades entre 15 e 24 anos, receberão um CAMI modificado voltado para a Prevenção da Gravidez na Adolescência (CAMI-TPP).
Comportamental: CAMI-TPP
O grupo TPP receberá quatro sessões de 30 minutos de coaching individual durante 12 semanas com um coach de MI; as sessões serão guiadas por feedback personalizado com o objetivo de aumentar o uso de preservativos, apoiar as parceiras femininas no uso de anticoncepcionais e obter serviços de saúde reprodutiva e testes de IST. As sessões de aconselhamento sobre MI serão conduzidas por telefone ou videochamada.
Outros nomes:
  • CAMI - Prevenção da Gravidez na Adolescência
ACTIVE_COMPARATOR: CAMI-Fitness
Homens jovens, de 15 a 24 anos, receberão o CAMI voltado para alimentação saudável, atividade física e prevenção do tabagismo (CAMI-Fitness).
Comportamental: CAMI-Fitness
O grupo Fitness também receberá quatro sessões de 30 minutos de treinamento individual durante 12 semanas com um treinador de MI; essas sessões serão guiadas por feedback personalizado voltado para alimentação saudável, atividade física e prevenção do tabagismo. As sessões de aconselhamento sobre MI serão conduzidas por telefone ou videochamada.
Outros nomes:
  • CAMI - dieta saudável, atividade física e evitar o tabaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de participantes que tiveram relação sexual sem uso de preservativo desde a última avaliação Uso de preservativo na última relação sexual
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nos últimos 3 meses, quantas vezes você teve relações sexuais sem usar preservativo?
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de participantes que tiveram relação sexual no passado sem que o parceiro usasse qualquer método contraceptivo desde a última avaliação
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nos últimos 3 meses, quantas vezes você teve relações sexuais sem usar nenhum desses métodos anticoncepcionais?
Linha de base e 12 semanas
Número de participantes que concluíram uma visita ao serviço de saúde reprodutiva com testes de IST
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nos últimos 3 meses, ou seja, desde {data atual menos 3 meses}, você foi testado por um médico, enfermeiro ou profissional de saúde para uma doença sexualmente transmissível como gonorréia, clamídia, herpes ou sífilis (não incluindo HIV) ?
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
The Office of Adolescent Health, HHS

Investigadores

  • Investigador principal: David L. Bell, MD, MPH, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR5303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CAMI-TPP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever