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Intervista motivazionale per ottenere uno studio in buona salute oggi (MIGHTY)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Columbia University

Intervista motivazionale assistita da computer Intervento per facilitare la prevenzione della gravidanza tra adolescenti e i cambiamenti del comportamento fitness: una sperimentazione randomizzata per giovani uomini

Il presente studio si propone di testare e valutare rigorosamente l'efficacia di un intervento di colloquio motivazionale assistito da computer (CAMI) che ha già dimostrato di avere successo con le giovani donne riducendo il rischio di un rapido parto successivo tra le madri adolescenti e applicando questo intervento a giovani uomini.

Lo scopo dell'intervento è aumentare l'uso del preservativo, aumentare l'uso da parte delle partner femminili di contraccezione moderatamente o altamente efficace e aumentare il completamento di una visita di salute riproduttiva e test STI/HIV.

L'ipotesi principale è che l'intervento CAMI-TPP (CAMI finalizzato alla prevenzione della gravidanza adolescenziale) aumenterà la percentuale di partecipanti che non praticano rapporti sessuali a rischio, riferiscono l'uso del preservativo all'ultimo rapporto e l'uso della contraccezione da parte del partner rispetto a quelli nel Gruppo fitness. Si prevede inoltre che i giovani uomini che ricevono il CAMI-TPP riporteranno un completamento più elevato di una visita del servizio di salute riproduttiva con test di infezione a trasmissione sessuale (STI) nel corso della partecipazione allo studio rispetto a quelli del CAMI-Fitness (CAMI finalizzato alla salute dieta, attività fisica ed evitamento del tabacco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle gravidanze tra adolescenti (82%) negli Stati Uniti non sono intenzionali. Coinvolgere attivamente i giovani uomini nella prevenzione delle gravidanze adolescenziali è una componente necessaria e centrale per effettuare il cambiamento. Giovani uomini, di età compresa tra 15-19 e 20-24 anni, sono padri della maggior parte dei bambini nati da madri adolescenti. Pochi interventi sono stati progettati specificamente o si sono dimostrati efficaci per i giovani uomini nel ridurre le gravidanze adolescenziali.

La consulenza e il feedback basati sui principi del colloquio motivazionale (MI) hanno dimostrato un successo maggiore rispetto alla consulenza didattica standard in diversi ambiti del cambiamento comportamentale. L'efficacia di questo tipo di consulenza per modificare i comportamenti sessuali e contraccettivi dei giovani non è stata rigorosamente valutata.

I partecipanti saranno scelti a caso (come lanciare una moneta) per prendere parte a uno dei due progetti MI, e riceverai coaching e utilizzerai un'app per quel progetto per migliorare la tua salute. Un progetto riguarda la prevenzione delle gravidanze adolescenziali e l'altro riguarda l'alimentazione sana, l'attività fisica e l'evitamento delle sigarette. I partecipanti utilizzeranno un'app via telefono per svolgere il progetto, rispondere alle domande del sondaggio, tenere traccia della salute e saperne di più sui comportamenti sani.

Trecento giovani uomini, di età compresa tra 15 e 24 anni, saranno randomizzati a uno dei due bracci di intervento, un CAMI modificato finalizzato alla prevenzione della gravidanza adolescenziale (CAMI-TPP) o un CAMI finalizzato a una dieta sana, all'attività fisica e all'evitamento del tabacco (CAMI- Fitness). I due interventi sono identici per durata e tempistica, ma variano nel focus del comportamento target (prevenzione della gravidanza rispetto al fitness).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • George Washington Educational Campus School-Based Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Young Men's Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10463
        • John F. Kennedy Educational Campus School-Based Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 15 ai 24 anni
  • Sessualmente attivo con partner femminili
  • Pazienti iscritti presso la Young Men's Clinic (YMC) del New York Presbyterian Hospital a Washington Heights o i centri sanitari scolastici (SBHC) presso il George Washington Educational Campus a Washington Heights o il campus John F. Kennedy nel Bronx

Criteri di esclusione:

  • Non hai iPhone o smartphone Android

  • Ha partecipato a uno dei seguenti programmi nell'ultimo anno o ha un fratello che ha partecipato a questi programmi:

    • Padri che allevano uomini responsabili (FRRM)
    • Connessione gruppo di pari (PGC)
    • Connessione per adolescenti di New York
    • Iniziativa della Children's AID Society (CAS)-TPP
    • Raggiungimento dello studio Condom Empowerment-Plus (ACE+).
  • Hanno subito un trattamento medico o una procedura chirurgica che rende impossibile procreare, come una vasectomia
  • Non può impegnarsi a partecipare a uno studio basato su smartphone per i prossimi 15 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAMI-TPP
I giovani uomini, di età compresa tra 15 e 24 anni, riceveranno un CAMI modificato finalizzato alla prevenzione della gravidanza adolescenziale (CAMI-TPP).
Comportamentale: CAMI-TPP
Il gruppo TPP riceverà quattro sessioni di 30 minuti di coaching individuale nell'arco di 12 settimane con un coach MI; le sessioni saranno guidate da feedback personalizzati volti ad aumentare l'uso del preservativo, sostenere le partner femminili nell'uso di contraccettivi e ottenere servizi di salute riproduttiva e test IST. Le sessioni di consulenza MI saranno condotte per telefono o videochiamata.
Altri nomi:
  • CAMI - Prevenzione della gravidanza adolescenziale
ACTIVE_COMPARATORE: CAMI-Fitness
I giovani uomini, di età compresa tra 15 e 24 anni, riceveranno CAMI mirato a una dieta sana, attività fisica ed evitare il tabacco (CAMI-Fitness).
Comportamentale: CAMI-Fitness
Il gruppo Fitness riceverà anche quattro sessioni di 30 minuti di coaching individuale per 12 settimane con un coach MI; queste sessioni saranno guidate da feedback personalizzati mirati alla dieta sana, all'attività fisica e all'evitamento del tabacco. Le sessioni di consulenza MI saranno condotte per telefono o videochiamata.
Altri nomi:
  • CAMI - dieta sana, attività fisica ed evitare il tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partecipanti che hanno avuto rapporti sessuali senza usare il preservativo dall'ultima valutazione Uso del preservativo all'ultimo sesso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Negli ultimi 3 mesi, quante volte hai avuto rapporti sessuali senza usare il preservativo?
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partecipanti che hanno avuto rapporti sessuali in passato senza che il partner usasse contraccettivi dall'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Negli ultimi 3 mesi, quante volte hai avuto rapporti sessuali senza utilizzare nessuno di questi metodi di controllo delle nascite?
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti che completano una visita del servizio di salute riproduttiva con test STI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Negli ultimi 3 mesi, ovvero da {data corrente meno 3 mesi}, sei stato sottoposto a test da un medico, un infermiere o un operatore sanitario per una malattia a trasmissione sessuale come gonorrea, clamidia, herpes o sifilide (escluso l'HIV) ?
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
The Office of Adolescent Health, HHS

Investigatori

  • Investigatore principale: David L. Bell, MD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR5303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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