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Motivational Interviewing for Getting Healthy Today Study (MIGHTY)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Columbia University

Computergestützte Intervention zur Motivationsinterviews zur Erleichterung der Schwangerschaftsprävention bei Teenagern und Änderungen des Fitnessverhaltens: Eine randomisierte Studie für junge Männer

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer computergestützten Motivationsgesprächsintervention (CAMI), die sich bereits bei jungen Frauen bewährt hat, indem sie das Risiko einer schnellen Folgegeburt bei jugendlichen Müttern reduziert, zu testen und rigoros zu evaluieren und diese Intervention anzuwenden junge Männer.

Der Zweck der Intervention besteht darin, die Verwendung von Kondomen zu erhöhen, die Verwendung von mäßig oder hochwirksamen Verhütungsmitteln durch weibliche Partner zu erhöhen und die Durchführung eines reproduktiven Gesundheitsbesuchs und von STI/HIV-Tests zu erhöhen.

Die primäre Hypothese ist, dass die CAMI-TPP-Intervention (CAMI, die auf die Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern abzielt) den Anteil der Teilnehmer erhöhen wird, die keinen riskanten Sex haben, beim letzten Geschlechtsverkehr Kondome verwenden und beim letzten Geschlechtsverkehr Verhütungsmittel verwenden, im Vergleich zu denen in der Fitnessgruppe. Es wird auch vorhergesagt, dass junge Männer, die das CAMI-TPP erhalten, im Laufe der Studienteilnahme einen höheren Abschluss eines reproduktiven Gesundheitsdienstes mit Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) melden werden als diejenigen im CAMI-Fitness (CAMI, das auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Tabakvermeidung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Teenagerschwangerschaften (82%) in den Vereinigten Staaten sind unbeabsichtigt. Die aktive Einbeziehung junger Männer in die Prävention von Teenagerschwangerschaften ist eine notwendige und zentrale Komponente, um Veränderungen herbeizuführen. Junge Männer im Alter von 15 bis 19 und 20 bis 24 Jahren zeugen die meisten Kinder von Teenagermüttern. Nur wenige Interventionen wurden speziell für junge Männer entwickelt oder haben sich als wirksam erwiesen, um die Schwangerschaft von Teenagern zu reduzieren.

Beratung und Feedback basierend auf den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung (MI) zeigten in mehreren Bereichen der Verhaltensänderung größeren Erfolg als standardmäßige, didaktische Beratung. Die Wirksamkeit dieser Art von Beratung zur Änderung des Sexual- und Verhütungsverhaltens junger Männer wurde nicht streng evaluiert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (wie beim Werfen einer Münze), um an einem der beiden MI-Projekte teilzunehmen, und Sie erhalten Coaching und verwenden eine App für dieses Projekt, um Ihre Gesundheit zu verbessern. Ein Projekt befasst sich mit der Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern, das andere mit gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und dem Verzicht auf Zigaretten. Die Teilnehmer werden eine App per Telefon verwenden, um das Projekt durchzuführen, Umfragefragen zu beantworten, ihre Gesundheit im Auge zu behalten und mehr über gesunde Verhaltensweisen zu erfahren.

Dreihundert junge Männer im Alter von 15 bis 24 Jahren werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt, einem modifizierten CAMI zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern (CAMI-TPP) oder einem CAMI zur gesunden Ernährung, körperlicher Aktivität und Tabakvermeidung (CAMI-TPP). Fitness). Die beiden Interventionen sind in Länge und Zeitpunkt identisch, unterscheiden sich jedoch im Zielverhaltensfokus (Schwangerschaftsprävention versus Fitness).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • George Washington Educational Campus School-Based Health Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Young Men's Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10463
        • John F. Kennedy Educational Campus School-Based Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Männer im Alter von 15-24
  • Sexuell aktiv mit weiblichen Partnern
  • Eingeschriebene Patienten in der Young Men's Clinic (YMC) des New York Presbyterian Hospital in Washington Heights oder in den schulbasierten Gesundheitszentren (SBHCs) auf dem George Washington Educational Campus in Washington Heights oder dem John F. Kennedy Campus in der Bronx

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben kein iPhone oder Android-Smartphone

  • Sie haben im letzten Jahr an einem der folgenden Programme teilgenommen oder haben einen Bruder, der an diesen Programmen teilgenommen hat:

    • Väter, die verantwortungsbewusste Männer erziehen (FRRM)
    • Peer-Group-Verbindung (PGC)
    • NYC Teenager-Verbindung
    • Children's AID Society (CAS)-TPP-Initiative
    • Erreichen der Condom Empowerment-Plus (ACE+)-Studie
  • Sie hatten eine medizinische Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff, der es unmöglich macht, ein Kind zu zeugen, wie z. B. eine Vasektomie
  • Kann sich nicht verpflichten, in den nächsten 15 Monaten an einer Smartphone-basierten Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAMI-TPP
Junge Männer im Alter von 15 bis 24 Jahren erhalten ein modifiziertes CAMI, das auf die Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern (CAMI-TPP) abzielt.
Verhalten: CAMI-TPP
Die TPP-Gruppe erhält über 12 Wochen vier 30-minütige Einzelcoaching-Sitzungen mit einem MI-Coach; Die Sitzungen werden von personalisiertem Feedback geleitet, das darauf abzielt, die Verwendung von Kondomen zu erhöhen, Partnerinnen bei der Verwendung von Verhütungsmitteln zu unterstützen und reproduktive Gesundheitsdienste und STI-Tests zu erhalten. MI-Beratungssitzungen werden per Telefon oder Videoanruf durchgeführt.
Andere Namen:
  • CAMI - Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern
ACTIVE_COMPARATOR: CAMI-Fitness
Junge Männer im Alter von 15 bis 24 Jahren erhalten CAMI, das auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Tabakvermeidung abzielt (CAMI-Fitness).
Verhalten: CAMI-Fitness
Die Fitnessgruppe erhält außerdem über 12 Wochen vier 30-minütige Einzelcoaching-Sitzungen mit einem MI-Coach; Diese Sitzungen werden durch personalisiertes Feedback geleitet, das auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Tabakvermeidung abzielt. MI-Beratungssitzungen werden per Telefon oder Videoanruf durchgeführt.
Andere Namen:
  • CAMI – gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Tabakvermeidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die Geschlechtsverkehr ohne Verwendung eines Kondoms hatten, seit der letzten Erhebung Kondombenutzung beim letzten Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr ohne Kondom?
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die in der Vergangenheit Geschlechtsverkehr hatten, ohne dass die Partnerin seit der letzten Erhebung Verhütungsmittel verwendet hat
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr, ohne eine dieser Verhütungsmethoden anzuwenden?
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die einen Besuch im Dienst für reproduktive Gesundheit mit STI-Tests abschließen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wurden Sie in den letzten 3 Monaten, d. h. seit {aktuelles Datum minus 3 Monate}, von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem Gesundheitsdienstleister auf eine sexuell übertragbare Krankheit wie Tripper, Chlamydien, Herpes oder Syphilis (ohne HIV) getestet? ?
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
The Office of Adolescent Health, HHS

Ermittler

  • Hauptermittler: David L. Bell, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR5303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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