Neinvazivní neurostimulace pro úlevu od migrény

Kritéria pro zařazení:

• Je ve věku od 18 do 55 let.
• Dříve byl diagnostikován jako trpící migrénou v souladu s kritérii klasifikace IHS (2.) (s aurou nebo bez aury).
• Zažívá alespoň 2 migrény za měsíc, ale méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc (za poslední 3 měsíce).
• Má věk nástupu migrény méně než 50 let.
• Dokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy (např. tenzní bolest hlavy).
• Souhlasí s pozastavením obvyklých léků na migrénu až do ukončení stimulační léčby přístrojem GammaCore.
• Souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadavky studie, včetně požadavků na následnou návštěvu, a je dostatečně proškolen s ohledem na provoz zařízení GammaCore a postupy sběru dat.
• Souhlasí s hlášením použití zařízení GammaCore, údajů ze studie a jakýchkoli nežádoucích účinků zařízení do studijního centra do 24 hodin od ošetření a souhlasí s naplánováním návštěvy v ordinaci 4–10 dní po třetím a posledním ošetření, nebo když Uplynulo 6 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
• Je schopen dát písemný informovaný souhlas, nebo je k dispozici jeho zákonný zástupce k udělení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze aneuryzma, krvácení, mozkové nádory nebo významné poranění hlavy.
• Má lézi (včetně lymfadenopatie) v místě umístění terapeutické hlavice.
• Má známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, onemocnění karotid (např. brutty nebo TIA nebo CVA v anamnéze) nebo městnavé srdeční selhání (CHF).
• Má v anamnéze epilepsii.
• Má podezření nebo potvrzenou sepsi nebo infekci.
• Má klinicky významnou nepravidelnou srdeční frekvenci nebo rytmus.
• Dostává presory k udržení krevního tlaku.
• Má v anamnéze synkopy.
• V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
• Byl implantován kovový hardware krční páteře.
• Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
• Má stav, který by narušoval sebehodnocení bolesti hlavy.
• Je těhotná nebo uvažuje o otěhotnění v příštích 6 týdnech.
• Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
• Užívá léky na akutní bolesti hlavy více než 10 dní v měsíci.
• Má anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek
• Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky následné kontroly nebo poskytnout sebehodnocení (např. bezdomovec, vývojově postižený, vězeň).