Niet-invasieve neurostimulatie voor de verlichting van migraine

Inclusiecriteria:

• Is tussen de 18 en 55 jaar.
• Is eerder gediagnosticeerd met migraine, in overeenstemming met de IHS-classificatiecriteria (2e) (met of zonder aura).
• Minstens 2 migraineaanvallen per maand, maar minder dan 15 hoofdpijndagen per maand (gedurende de laatste 3 maanden).
• Heeft een leeftijd waarop migraine begint onder de 50 jaar.
• Kan migraine onderscheiden van andere hoofdpijn (bijv. spanningshoofdpijn).
• Stemt ermee in de gebruikelijke migrainemedicatie achterwege te laten tot na de stimulatiebehandeling met het GammaCore-apparaat.
• Stemt ermee in om alle vereisten van het onderzoek te volgen, inclusief vereisten voor vervolgbezoeken, en is voldoende opgeleid met betrekking tot de werking van het GammaCore-apparaat en de procedures voor gegevensverzameling.
• Stemt ermee in het gebruik van het GammaCore-apparaat, onderzoeksgegevens en eventuele nadelige effecten van het apparaat binnen 24 uur na de behandeling(en) aan het onderzoekscentrum te melden en stemt ermee in om 4-10 dagen na de derde en laatste behandeling, of wanneer Er zijn 6 weken verstreken, wat het eerst komt.
• Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is beschikbaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van aneurysma, bloeding, hersentumoren of aanzienlijk hoofdtrauma.
• Heeft een laesie (waaronder lymfadenopathie) op de plaats waar de therapiekop is geplaatst.
• Heeft een bekende of vermoede ernstige atherosclerotische cardiovasculaire aandoening, halsslagaderziekte (bijv. bloeduitstortingen of een voorgeschiedenis van TIA of CVA) of congestief hartfalen (CHF).
• Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie.
• Heeft vermoede of bevestigde sepsis of infectie.
• Heeft een klinisch significante onregelmatige hartslag of ritme.
• Krijgt bloeddrukverlagers om de bloeddruk op peil te houden.
• Heeft een voorgeschiedenis van syncope.
• Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
• Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom.
• Heeft een voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
• Heeft een aandoening die de zelfbeoordeling van hoofdpijn zou verstoren.
• Is zwanger of overweegt zwanger te worden in de komende 6 weken.
• Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen.
• Neemt meer dan 10 dagen per maand medicatie voor acute hoofdpijn.
• Heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik
• Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt, gevangene).