Ikke-invasiv neurostimulation til lindring af migræne

Inklusionskriterier:

• Er mellem 18 og 55 år.
• Er tidligere blevet diagnosticeret som lidende af migræne, i overensstemmelse med IHS-klassifikationskriterierne (2.) (med eller uden aura).
• Oplever mindst 2 migræne om måneden, men mindre end 15 hovedpinedage om måneden (i løbet af de sidste 3 måneder).
• Har en alder af debut af migræne mindre end 50 år gammel.
• Er i stand til at skelne migræne fra anden hovedpine (f. spændingshovedpine).
• Indvilliger i at tilbageholde sædvanlig migrænemedicin indtil efter stimuleringsbehandling med GammaCore-enheden.
• Indvilliger i at følge alle kravene i undersøgelsen, herunder krav til opfølgningsbesøg, og er tilstrækkeligt trænet med hensyn til betjeningen af ​​GammaCore-enheden og dataindsamlingsprocedurerne.
• Indvilliger i at rapportere brugen af ​​GammaCore-enheden, undersøgelsesdata og eventuelle uønskede virkninger af enheden til undersøgelsescentret inden for 24 timer efter behandling(er), og accepterer at planlægge et kontorbesøg 4-10 dage efter den tredje og sidste behandling, eller når Der er gået 6 uger, alt efter hvad der kommer først.
• Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant er tilgængelig for at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med aneurisme, blødning, hjernetumorer eller betydelige hovedtraumer.
• Har en læsion (inklusive lymfadenopati) ved placeringen af ​​terapihovedet.
• Har kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, carotisarteriesygdom (f. blå mærker eller historie med TIA eller CVA) eller kongestiv hjertesvigt (CHF).
• Har en historie med epilepsi.
• Har mistanke om eller bekræftet sepsis eller infektion.
• Har en klinisk signifikant uregelmæssig puls eller rytme.
• Modtager pressorer for at opretholde blodtrykket.
• Har en historie med synkope.
• Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
• Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle hardware.
• Har en historie med carotis-endarterektomi eller vaskulær halsoperation på højre side.
• Har en tilstand, der ville forstyrre hovedpine smerte selvvurdering.
• Er gravid eller overvejer at blive gravid inden for de næste 6 uger.
• Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
• Tager medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden.
• Har en historie eller mistanke om stofmisbrug
• Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).