Neurostimolazione non invasiva per il sollievo dell'emicrania
Neurostimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo gammaCore per il sollievo dal dolore e dall'allodinia associati all'emicrania
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità multicentrico prospettico, non randomizzato, aperto; 25 soggetti saranno arruolati in un massimo di 5 centri di studio. I soggetti presi in considerazione per la partecipazione a questo studio saranno coloro che hanno una diagnosi e una storia documentata almeno 2 episodi di mal di testa acuto e allodinia associati all'emicrania al mese, ma non più di 15 giorni di mal di testa al mese. I soggetti possono, ma non sono obbligati, manifestare sintomi prodromici, come aura, o fotofobia concomitante, fonofobia o nausea con i loro episodi di emicrania, a condizione che i loro mal di testa soddisfino i criteri di classificazione IHS per l'emicrania. I soggetti saranno selezionati per l'idoneità allo studio e acconsentiti alla partecipazione allo studio alla presentazione alla clinica per il mal di testa. Una volta acconsentito, i soggetti saranno formati dallo/dagli Sperimentatore/i presso il centro studi sull'uso a domicilio del dispositivo GammaCore e sulla raccolta dei dati dello studio e su altri requisiti.
Ogni soggetto arruolato in questo studio tratterà fino a 3 emicranie a casa per un periodo massimo di 6 settimane.
Dall'inizio del mal di testa, il soggetto tratterrà i soliti farmaci per l'emicrania e attenderà fino a quando il dolore diventa moderato o grave, o 30 minuti, a seconda di quale sia il primo. A quel punto il soggetto si autosomministra un primo trattamento di stimolazione della durata di 90 secondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- È stato precedentemente diagnosticato come affetto da emicrania, secondo i criteri di classificazione IHS (2°) (con o senza aura).
- Sperimenta almeno 2 emicranie al mese, ma meno di 15 giorni di mal di testa al mese (negli ultimi 3 mesi).
- Ha un'età di insorgenza dell'emicrania inferiore a 50 anni.
- È in grado di distinguere l'emicrania da altri mal di testa (ad es. mal di testa da tensione).
- Accetta di sospendere i soliti farmaci per l'emicrania fino a dopo il trattamento di stimolazione con il dispositivo GammaCore.
- Accetta di seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti della visita di follow-up, ed è sufficientemente formato rispetto al funzionamento del dispositivo GammaCore e alle procedure di raccolta dei dati.
- Accetta di segnalare l'uso del dispositivo GammaCore, i dati dello studio e qualsiasi effetto avverso del dispositivo al centro studi entro 24 ore dal/i trattamento/i e accetta di programmare una visita ambulatoriale 4-10 giorni dopo il terzo e ultimo trattamento, o quando Sono trascorse 6 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
- È in grado di fornire il consenso informato scritto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è disponibile a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di aneurisma, sanguinamento, tumori cerebrali o trauma cranico significativo.
- Presenta una lesione (inclusa linfoadenopatia) nel sito di posizionamento della testina terapeutica.
- Ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffi o storia di TIA o CVA) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
- Ha una storia di epilessia.
- Ha sospettato o confermato sepsi o infezione.
- Ha una frequenza o un ritmo cardiaco irregolare clinicamente significativo.
- Sta ricevendo pressori per mantenere la pressione sanguigna.
- Ha una storia di sincope.
- È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
- È stato impiantato con l'hardware del rachide cervicale in metallo.
- Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
- Ha una condizione che interferirebbe con l'autovalutazione del dolore da cefalea.
- È incinta o sta pensando di rimanere incinta nelle prossime 6 settimane.
- Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
- Prende farmaci per il mal di testa acuto più di 10 giorni al mese.
- Ha una storia o sospetto di abuso di sostanze
- Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, soddisfare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad esempio, senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo attivo gammaCore
etichetta aperta
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Stimolatore del nervo vagale non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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La sicurezza è stata valutata raccogliendo eventi avversi per la durata dello studio
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità del dolore alla cefalea dal basale a 120 minuti per il primo attacco di emicrania trattato
Lasso di tempo: 120 minuti
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All'inizio del mal di testa i soggetti hanno autosomministrato il trattamento con il dispositivo dello studio e hanno completato i punteggi del mal di testa utilizzando una scala a 4 punti (dove 3 = grave, 2 = moderato, 1 = lieve e 0 = nessun dolore) al basale (0 minuti) e 120 minuti.
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-SA-01
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